Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить препарат Ксарелто® для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

27.03.2015

9 сентября компания Bayer HealthCare объявила, что Консультативный комитет по кардиоваскулярным и нефрологическим лекарственным средствам Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами США (FDA) рекомендовал одобрить ривароксабан (Ксарелто®) к применению в США для профилактики инсульта и системной эмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Окончательное решение FDA ожидается в начале ноября 2011 г.

Рекомендация Консультативного комитета не является обязательной, однако будет учитываться FDA наряду с материалами, поданными спонсором, при оценке новой заявки на регистрацию ривароксабана. Заявка на одобрение ривароксабана для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной ФП была подана партнером Bayer – компанией Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) 5 января 2011 г.

 

Полная версия статьи в формате .pdf »

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

27.03.2024 Алергія та імунологія Педіатрія Лікування алергічного риніту та кропив’янки: огляд новітнього антигістамінного препарату біластину

Поширеність і вплив алергічних захворювань часто недооцінюють [1]. Ключовим фактором алергічної відповіді є імуноглобулін (Ig) Е, присутній на поверхні тучних клітин і базофілів. Взаємодія алергену з IgЕ та його рецепторним комплексом призводить до активації цих клітин і вивільнення речовин, у тому числі гістаміну, які викликають симптоми алергії [2]. Враховуючи ключову роль гістаміну в розвитку алергічних реакцій, при багатьох алергічних станах, включаючи алергічний риніт і кропив’янку, пацієнту призначають антигістамінні препарати [3, 4]....

27.03.2024 Педіатрія 29 лютого – Всесвітній день орфанних захворювань

Рідкісні (або орфанні) захворювання є значною медико-соціальною проблемою в усьому світі. За даними EURORDIS-Rare Diseases Europe, близько 300 млн людей у світі страждають на рідкісні недуги. Попри те, що кожне окреме захворювання вражає невелику кількість людей, сукупно вони мають суттєвий вплив на систему охорони здоров’я та якість життя пацієнтів та їхніх сімей....

27.03.2024 Педіатрія Сучасні можливості для покращення якості життя у дітей з болісним прорізуванням зубів

Прорізування зубів є фізіологічним процесом і певним показником правильного чи порушеного розвитку дитини. Як фізіологічний акт, прорізування зубів не є болючим явищем і не може викликати жодних захворювань. Воно перебуває в прямому зв’язку із загальним станом здоров’я дитини, і своєчасний, у певній послідовності ріст зубів свідчить про нормальний розвиток малюка. ...

27.03.2024 Психіатрія Сучасне лікування негативних симптомів при шизофренії

У березні відбулася науково-практична конференція «Мультидисциплінарний підхід до проблемних питань неврології та психіатрії: нові стратегії лікування. Стрес-асоційовані розлади – виклики сьогодення». Захід був присвячений питанням вирішення проблем психічного та неврологічного характеру як однієї з загроз сучасного суспільства. ...