EMEA рекомендует ограничить применение препаратов, содержащих нимесулид
Лондон, 21 сентября 2007 г.
Документ EMEA/432604/2007
Завершая пересмотр печеночной безопасности системных лекарственных форм нимесулида, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) пришло к выводу, что преимущества этих препаратов перевешивают возможный риск, однако необходимо ограничивать длительность применения и само применение нимесулида, чтобы минимизировать риск осложнений со стороны печени.
Лекарственные препараты, содержащие нимесулид в системных лекарственных формах, разрешены к применению в ряде стран-членов Европейского Союза (ЕС) для лечения острой боли, алгических симптомов остеоартрита и первичной дисменорреи.
Разрешение на маркетинг для препаратов, содержащих нимесулид, было приостановлено регуляторными органами Ирландии 15 мая 2007 г. после получения отчетов о серьезных побочных эффектах, поражающих печень. В последствии Комитет по лекарственным продуктам для использования у человека (CHMP) в составе EMEA начал расследование печеночной безопасности этих препаратов, чтобы выяснить, следует ли решение Ирландии применить для всего ЕС.
Приняв во внимание все имеющиеся на сегодня данные, CHMP заключил, что они не поддерживают приостановку разрешений на маркетинг в Европе, однако необходимо изменить эти разрешения и внести поправки в информацию, предоставляемую врачам и пациентам относительно риска повреждения печени.
СНМР рекомендует, чтобы лечение нимесулидом было ограничено до максимум 15 дней, следовательно, необходимо изъять из рынка все упаковки, содержащие более 30 доз (таблеток или саше). Врачам следует принимать решение о назначении нимесулида, основываясь на индивидуальной оценке общего риска у пациента.
Решение Европейской комиссии по данному вопросу будет вынесено согласно принятой процедуре и распространится на все страны-члены ЕС.
Примечания
1. Нимесулид – неселективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), доступный на рынке следующих стран-членов ЕС: Австрии, Бельгии, Болгарии, Чешской Республики, Кипра, Франции, Греции, Венгрии, Италии, Латвии, Литвы, Мальты, Польши, Португалии, Румынии, Словакии и Словении.
2. Раньше нимесулид уже пересматривался СНМР из-за сообщений о влиянии препарата на печень. В решении, вынесенном в декабре 2003 г., указывался ряд ограничений на использование нимесулида, в частности: максимальная суточная доза – 100 мг 2 раза в день на протяжении как можно меньшего периода времени; ограничение применения при острой боли, остеоартрите и дисменорее; противопоказан пациентам с патологией печени. После этого предупреждение о риске серьезных осложнений со стороны печени стали включать в инструкции для применения препаратов, содержащих нимесулид.
www.emea.europa.eu
СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ
Як відомо, кальцій бере участь у низці життєво важливих функцій. Хоча більшість досліджень добавок кальцію фокусувалися переважно на стані кісткової тканини та профілактиці остеопорозу, сприятливий вплив цього мінералу є значно ширшим і включає протидію артеріальній гіпертензії (передусім у осіб молодого віку, вагітних та потомства матерів, які приймали достатню кількість кальцію під час вагітності), профілактику колоректальних аденом, зниження вмісту холестерину тощо (Cormick G., Belizan J.M., 2019)....
Після десятиліть, а часом і запеклих суперечок про переваги та недоліки застосування глюкокортикоїдів (ГК) досягнута певна конвергенція. Сучасні рекомендації лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит (РА), ревматична поліміалгія (РПМ) та васкуліт великих судин відображають поточний стан консенсусу терапії ГК. Однак залишаються відкритими питання щодо можливості тривалого лікування дуже низькими дозами ГК у пацієнтів із РА, а також успішності пошуку інноваційних ГК (лігандів ГК-рецепторів) із покращеним співвідношенням користь/ризик....
Серед препаратів, які мають велику доказову базу щодо лікування пацієнтів із захворюваннями дихальних шляхів з алергічним компонентом, особливий інтерес становлять антагоністи лейкотрієнових рецепторів (АЛТР). Ці препарати мають хорошу переносимість у дорослих та дітей, а також, на відміну від інгаляційних кортикостероїдів (ІКС), характеризуються високим комплаєнсом, тому посідають чільне місце в лікуванні пацієнтів із респіраторною патологією. У лютому відбувся міждисциплінарний конгрес із міжнародною участю «Життя без алергії International» за участю провідних вітчизняних міжнародних експертів. Слово мав президент Асоціації алергологів України, професор кафедри фтизіатрії та пульмонології Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика (м. Київ), доктор медичних наук Сергій Вікторович Зайков із доповіддю «Місце АЛТР у лікуванні пацієнтів із респіраторною патологією». ...
Розбір клінічного випадку...