Забота о пациентах – обязательный принцип компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

27.03.2015

Руководствуясь высокими этическими принципами и интересами безопасности здоровья пациентов, которые являются приоритетными для компании, с целью предотвращения даже минимального потенциального риска осложнений лечения Представительство компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» в Украине сообщает об отзыве с рынка Украины всех серий препарата Вирасепт (нелфинавир) в виде таблеток и порошка, находящихся в обращении в настоящий момент, из-за возможного присутствия химических примесей в некоторых партиях препарата. Как сообщается в официальном пресс-релизе компании от 6 июня 2007 г., препарат Вирасепт в указанных лекарственных формах будет также отозван с рынка Европы и ряда других регионов мира, за исключением США, Канады и Японии.
В штаб-квартиру компании «Рош» в Швейцарии поступило несколько сообщений о неприятном запахе таблеток Вирасепта. Химический анализ данных таблеток выявил наличие в препарате примеси этилмезилата (этилового эфира метансульфоновой кислоты). Имеющиеся исследования на животных алкилмезилатов, к которым относится этилмезилат, показали наличие у данного класса соединений мутагенного и тератогенного эффектов.
Можно предположить, что риск возникновения опухолей у человека при ежедневном приеме препарата на протяжении 10 дней при содержании 10 мг этилмезилата может составлять один случай на миллион. Действие этилмезилата на организм человека не изучено. В то же время проведенные расчеты показали, что даже в случае приема контаминированного препарата с максимальным содержанием этилмезилата потенциальная кумулятивная доза этилмезилата у человека в 100 раз ниже дозы, вызывающей мутагенный эффект у крыс. Индивидуальный риск для человека при употреблении этилового эфира метансульфоновой кислоты в повышенном количестве не определяется количественно, однако согласно существующим оценкам рассматривается как низкий. В соответствии с принципами фармаконадзора «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» осуществляет постоянный мониторинг побочных эффектов препарата Вирасепт и производит тщательный и детальный анализ поступивших сообщений. Компания проводит детальное исследование всех серий препарата Вирасепт и сообщает, что к настоящему времени примеси этилмезилата выявлены только в отдельных партиях препарата.
В Украине препарат Вирасепт зарегистрирован с 2001 года. В течение всего периода применения препарата в Украине никаких претензий по его качеству, в том числе сообщений о наличии у него неприятного запаха, отмечено не было. Официальная информация о ситуации с обнаружением в некоторых сериях препарата Вирасепт примесей этилмезилата и отзыв с рынка всех его серий переданы в Министерство здравоохранения Украины, Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств и Государственный фармакологический центр МЗ Украины.
С момента регистрации препарата Вирасепт в Украине до настоящего времени схемы антиретровирусной терапии, включающие Вирасепт, применяются клиникой Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского АМН Украины, Украинским центром профилактики и борьбы со СПИДом, 17 областными центрами профилактики и борьбы со СПИДом, Киевским и Севастопольским городским и Крымским республиканским центром профилактики и борьбы со СПИДом. От нескольких десятков пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших Вирасепт с момента регистрации в Украине, до настоящего времени количество пациентов на схемах антиретровирусной терапии, включающей Вирасепт, возросло до более 850 взрослых и более 250 детей. Всего сегодня в Украине получают антиретровирусное лечение более 6 тыс. пациентов с ВИЧ/СПИДом.
Вирасепт – единственный ингибитор протеаз из группы нелфинавиров, квалифицированный ВОЗ в качестве стандарта лечения ВИЧ-инфекции. Другие нелфинавиры не являются квалифицированными ВОЗ. Компания понимает всю ответственность и прилагает все усилия по максимально быстрой ликвидации дефицита препарата, возникшего в связи с отзывом всех его выпущенных серий, и скорейшему возобновлению поставок Вирасепта в Украину для обеспечения качественного лечения нуждающихся пациентов. Компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» будет подробно информировать общественность о результатах дальнейших исследований и предпринимаемых действиях.

О препарате Вирасепт
Вирасепт (нелфинавир) в виде таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг (регистрационное свидетельство № Р.01.01/02682 от 14 июня 2006 г.) и порошка для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное свидетельство № Р.04.01/02997 от 22 марта 2006 г.) – антиретровирусный препарат из группы ингибиторов протеазы, включенный в официальные американские и европейские рекомендации по лечению ВИЧ инфекции/СПИДа.
Вирасепт признан Всемирной организацией здравоохранения стандартом лечения ВИЧ-инфекции, не уступающим по эффективности другим ингибиторам протеазы: атазанавиру, фосампренавиру (по данным прямых сравнительных исследований (S. MacManus et al., 2004; I. Sanne et al., 2003; R. Murphy et al., 2003), а также лопинавиру/ритонавиру (вывод сделан на основании результатов прямых сравнительных исследований, подтверждающих одинаковую эффективность фосампренавира и ритонавира и атазанавира и ритонавира по сравнению с лопинавиром/ритонавиром (J. Eron et al., 2006).
Вирасепт является основным и наиболее часто используемым ингибитором протеазы у беременных (Рекомендации Bartlett, Gallant, 2006, на основе DHHS), особенно при высокой вирусной нагрузке. При применении Вирасепта у беременных в составе комбинированной терапии наблюдается высокая частота вирусологического ответа (85%) и низкая частота вертикальной передачи вируса (менее 1%).
Вирасепт является одним из наименее гепатотоксичных препаратов из всех антиретровирусных средств (M. Sulkowski et al., 2000; J. Stern et al., 2002), что позволяет с успехом применять его у больных с коинфекцией ВИЧ и гепатитами С и В (составляющих 75-90% больных ВИЧ-инфекцией, заразившихся при внутривенном введении наркотиков), а также у больных с проявлениями гепатотоксичности, развившейся в результате применения других антиретровирусных препаратов (например, невирапина). Вирасепт не вызывает нарушений липидного профиля и не сопровождается риском развития сердечно-сосудистых заболеваний при длительном лечении.
Лечение Вирасептом характеризуется крайне низким риском развития перекрестной резистентности с другими ингибиторами протеазы, что позволяет при необходимости использовать их впоследствии (P. Tebas et al., 1999; C. Kemper et al., 2001).
К преимуществам лечения Вирасептом относятся возможность хранения при комнатной температуре и отсутствие необходимости усиления терапии ритонавиром.

О компании «Рош»
Швейцарская фармацевтическая компания «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» – всемирно известная компания, занимающая лидирующие позиции в области разработки и производства инновационных лекарственных средств. Как производитель инновационных препаратов и средств для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» вносит весомый вклад в улучшение здоровья и качества жизни людей во всем мире.
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» – компания № 1 в сфере производства противоопухолевых и противовирусных препаратов и средств, используемых в трансплантологии, а также мировой лидер в выпуске диагностических средств и оборудования. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» по праву пользуется репутацией новатора в сфере охраны здравоохранения, ежегодно инвестируя 1,2 млрд швейцарских франков в научные исследования и разработки. Продукция и услуги компании помогают предотвратить, диагностировать и лечить различные заболевания, таким образом улучшая благополучие населения. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» осуществляет свою деятельность со всей ответственностью, соблюдением этических норм и со стремлением к непрерывному развитию, уважая при этом потребности человека и общества.

Пресс-релиз предоставлен Представительством компании «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» в Украине

Номер:
№ 11-12 июнь - Общетерапевтический номер

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

15.04.2024 Неврологія Діагностика та лікування когнітивних розладів

Проблема когнітивних розладів є однією з найважливіших у сучасній клінічній медицині. Це зумовлено не тільки збільшенням частки людей старшого віку серед населення, а й посиленням ролі стресу та інших патогенетичних чинників. У березні відбувся семінар «Академія сімейного лікаря. Біль в грудній клітині. Алгоритм дій сімейного лікаря та перенаправлення до профільного спеціаліста», у якому прийняли участь провідні вітчизняні науковці і фахівці різних галузей. У рамках заходу професор кафедри військової терапії Української військово-медичної академії Міністерства оборони України, кандидат медичних наук Мар’яна Миколаївна Селюк представила доповідь «Війна та когнітивні порушення. Причина чи наслідок? Як вирішити проблему?». Подаємо огляд цієї доповіді у форматі «запитання – відповідь»....

15.04.2024 Онкологія та гематологія Сучасні підходи до лікування гострої лімфобластної лейкемії у дітей і дорослих

Гостра лімфобластна лейкемія (ГЛЛ) є найпоширенішим онкогематологічним захворюванням у дітей і складає значну частку серед лейкемій у дорослих. Незважаючи на значні успіхи в лікуванні ГЛЛ у дітей, де рівень виліковності сягає 90%, результати терапії у дорослих залишаються незадовільними. У рамках науково-практичної конференції з міжнародною участю «Діагностика та лікування гематологічних захворювань: підведення підсумків 2023 року» (15-16 грудня 2023 року) проведено секцію, присвячену ГЛЛ....

12.04.2024 Гастроентерологія Дієта для покращення репродуктивного здоров’я

Відтворення майбутнього здорової нації – один з найважливіших сенсів існування теперішнього покоління. День боротьби з ожирінням нагадує нам про поширеність цього проблемного явища і важливість попередження його наслідків. Ожиріння може мати вплив на різні аспекти здоров'я, включаючи репродуктивне....

12.04.2024 Онкологія та гематологія Стратегії мінімізації ризиків та керування ускладненнями при лікуванні хронічної лімфоцитарної лейкемії

Хронічна лімфоцитарна лейкемія (ХЛЛ) залишається актуальною проблемою сучасної онкогематології. Незважаючи на певні досягнення в терапії, ХЛЛ є невиліковним захворюванням. Стандартна хіміотерапія не забезпечує стійкої відповіді, а трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин можлива лише для окремої когорти пацієнтів. Тому пошук нових підходів до терапії ХЛЛ, зокрема таргетної, є нагальним завданням. ...