ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ – «желтая майка» лидера

27.03.2015

ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ – эффективность и безопасность
Основным индикатором успеха лекарственного препарата на рынке и красноречивым подтверждением того, что его выбор потребителями не случаен, могут служить показатели объема продаж. О том, что украинские потребители действительно выбирают препараты фирмы «Здоровье», свидетельствуют объемы продаж Эналаприла-Здоровье в первом полугодии 2004 года. По данным системы исследования рынка «Фармстандарт», Эналаприл-Здоровье является безусловным лидером в группе препаратов эналаприла по объемам реализации как в денежном (рис. 1), так и в натуральном выражении (рис. 2). При этом стоит отметить самую высокую долю розничных аптечных точек, продающих препарат Эналаприл-Здоровье (75%) (рис. 3).
Сегодня препарату-генерику достаточно сложно длительно удерживать лидирующие позиции на рынке, если он уступает препаратам-конкурентам по основным характеристикам, прежде всего, по клинической эффективности. Ведь именно она является для потребителей и специалистов одним из основных критериев выбора, а значит – и высокого спроса.
Как действующее вещество эналаприл известен уже достаточно давно и не нуждается в рекомендациях – именно он стал первым представителем ингибиторов АПФ длительного действия и прочно утвердился в качестве препарата первой линии для лечения артериальной гипертензии (АГ) и сердечной недостаточности (Е.П. Свищенко, В.Н. Коваленко, 2001). Как известно, антигипертензивное действие эналаприла является дозозависимым. Но насколько сопоставимы на практике гипотензивный эффект и профиль безопасности одинаковых доз препаратов эналаприла различных производителей?

Терапевтическая эквивалентность Эналаприла-Здоровье и Энапа
Для того чтобы ответить на этот вопрос, «Фармацевтическая компания «Здоровье» инициировала проведение открытого сравнительного перекрестного исследования гипотензивной эквивалентности доз препарата Эналаприл-Здоровье и референтного препарата Энап у больных с мягкой и умеренной АГ. В исследовании приняли участие 55 пациентов в возрасте от 40 до 65 лет, которые были разделены на две группы. Пациенты основной группы (28 человек) принимали Эналаприл-Здоровье в суточной дозе, необходимой для достижения целевого уровня АД (менее 140/90 мм рт. ст.), а контрольной (27 человек) – референтный препарат. Оба препарата назначали по следующей схеме: начальная суточная доза составляла 10 мг (по 5 мг 2 раза в сутки) внутрь после еды, при необходимости ее увеличивали максимально до 40 мг в сутки. Продолжительность курса лечения составила 29 дней.
Согласно дизайну исследования, после достижения целевого уровня АД и повторного определения параметров, характеризующих эффективность и переносимость лечения, на 22-й день терапии производили «перекрест»: пациенты основной группы начинали принимать референтный препарат в дозе Эналаприла-Здоровье в течение еще 7 дней, а контрольной – наоборот. К 21-му дню терапии у большинства пациентов (92,9%) отмечалась достаточная (высокая или умеренная) эффективность Эналаприла-Здоровье, которая соответствовала таковой у принимавших референтный препарат.
При анализе эквивалентности доз Эналаприла-Здоровье и референтного препарата к окончанию курса лечения статистически значимых различий не было выявлено. Гипотензивная эквивалентность доз Эналаприла-Здоровье и препарата сравнения отмечена у 85,5% пациентов, отсутствие эквивалентности наблюдалось только в 14,5% случаев. Это означает, что у 8 пациентов из 55 при замене одного препарата другим потребовалось увеличить или же, наоборот, снизить подобранную дозу.
Таким образом, полученные в ходе исследования результаты позволили сделать следующие выводы:
- Эналаприл-Здоровье является дозово-эквивалентным препарату Энап в 85,5% случаев при лечении больных с мягкой и умеренной АГ;
- Эналаприл-Здоровье хорошо переносится пациентами, не вызывает изменений лабораторных показателей биологических сред больных и сопоставим по переносимости с препаратом Энап;
- в ходе проведенного исследования достоверных различий в эффективности и переносимости препарата Эналаприл-Здоровье и препарата Энап не выявлено.

ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ – расширение ассортимента
Согласно данным ВОЗ и Объединенного комитета гипертензии, 50-70% пациентов с АГ нуждаются в комбинированной терапии в связи с недостаточной эффективностью монотерапии, низкой приверженностью больных к лечению, неправильным выбором препарата, отсутствием титрации доз, несвоевременной сменой препарата для достижения целевого АД, различной чувствительностью больных к лечению вследствие патогенетической гетерогенности гипертонической болезни.
Портфель антигипертензивных лекарственных средств «Фармацевтической компании «Здоровье» пополнился новыми комбинированными препаратами эналаприла – Эналаприл-Н-Здоровье и Эналаприл-HL-Здоровье. Чем обусловлена актуальность вывода на фармацевтический рынок этих лекарственных средств и каковы их терапевтические преимущества?
В настоящее время на рынке доминируют следующие комбинации ингибитор АПФ+диуретик: каптоприл+гидрохлоротиазид и эналаприл+гидрохлоротиазид.
Эналаприл, как гипотензивное средство, имеет перед каптоприлом целый ряд неоспоримых преимуществ.
1. В отличие от каптоприла, эналаприл применяют 1-2 раза в сутки, что повышает приверженность пациента к лечению и снижает стоимость терапии.
2. Эналаприл можно применять независимо от приема пищи, тогда как каптоприл применяют только натощак.
3. Доказано, что эналаприл, в отличие от каптоприла, удлиняет продолжительность жизни у больных с инфарктом миокарда (Am.J.Cardiol. 1994; 73:1180-6).
Начало действия каптоприла – через 15-60 минут. Максимальный гипотензивный эффект отмечается через 60-90 минут. Период полувыведения – менее 3 часов. Начало действия эналаприла – через 4-6 часов. Период полувыведения – 11 часов.
В качестве второго антигипертензивного компонента в состав препаратов включен тиазидный диуретик гидрохлоротиазид. Эналаприл-HL-Здоровье содержит 12,5 мг этого вещества, а Эналаприл-Н-Здоровье – 25 мг. Сочетание этих составляющих обеспечивает взаимное потенцирование их антигипертензивного действия, поэтому Эналаприл-HL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье могут быть препаратами выбора у пациентов с выраженной АГ, у которых монотерапия не позволяет снизить АД до целевого уровня, что обусловливает объективную необходимость в проведении комбинированной терапии. Наличие двух различных дозировок гидрохлоротиазида расширяет возможности проведения индивидуальной терапии в конкретной клинической ситуации, в зависимости от необходимой выраженности антигипертензивного эффекта. Комбинация эналаприла и гидрохлоротиазида рациональна и с точки зрения фармакологического взаимодействия, поскольку их совместное применение позволяет уменьшить выраженность гипокалиемии, развитие которой может индуцировать диуретик. Кроме того, использование в комбинированной терапии АГ препаратов Эналаприл-HL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье избавляет пациента от необходимости применять эти компоненты в виде монопрепаратов, что существенно улучшает комплайенс.
Терапевтическая эквивалентность Эналаприла-Н-Здоровье и Энапа-HL
Отдел клинической фармакологии и фармакотерапии Института терапии им. Л.Т. Малой АМН Украины провел открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Эналаприл-HL (таблетки, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье») в сравнении с препаратом Энап-HL (таблетки, производства фирмы KRKA, Словения), используемых при лечении гипертонической болезни ІІ стадии.
В исследовании изучали терапевтическую эффективность препарата Эналаприл-HL-Здоровье у больных гипертонической болезнью ІІ стадии, переносимость и возможные побочные эффекты данного препарата, а также сравнивали результаты лечения, полученные в группах пациентов, принимавших Энап-HL и Эналаприл-HL-Здоровье.
В исследовании принимали участие 60 человек. Эналаприл-HL-Здоровье назначали по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение недели (при недостаточном эффекте дозу препарата повышали до 2 таблеток 1 раз в сутки, добиваясь устойчивого антигипертензивного эффекта). Максимальная суточная доза не превышала 2 таблеток в сутки.
Энап-HL назначали аналогично препарату Эналаприл-HL-Здоровье, курс лечения составил 21 день.
Данное исследование позволило сделать следующие выводы.
- Эналаприл-НL-Здоровье является эффективным гипотензивным лекарственным средством у пациентов с гипертонической болезнью ІІ стадии;
- Эналаприл-НL-Здоровье хорошо переносится больными, не вызывает изменений лабораторных показателей биологических сред пациентов;
- в ходе проведенного исследования достоверных отличий в эффективности и переносимости препарата Эналаприл-НL-Здоровье и референтного препарата Энап-НL не выявлено;
- на основании полученных результатов клинического испытания препарат Эналаприл-НL-Здоровье рекомендуется к медицинскому применению.
Отделом артериальной гипертензии Института терапии им Л.Т.Малой АМН Украины проведено открытое исследование по оценке эффективности и переносимости препарата Эналаприл-Н (таблетки производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»), в сравнении с препаратом Энап-Н (таблетки, производства фирмы KRKA, Словения) в лечении гипертонической болезни ІІ стадии.
В данном исследовании изучали терапевтическую эффективность Эналаприла-H-Здоровье у больных гипертонической болезнью ІІ стадии, переносимость и возможные побочные эффекты данного препарата, а также сравнивали результаты лечения, полученные в группах пациентов, принимавших Энап-HL и Эналаприл-HL-Здоровье. В исследовании принимали участие 30 человек.
Препарат Эналаприл-H-Здоровье назначали по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение недели (при недостаточном эффекте дозу препарата повышали каждые 7 дней до 2 таблеток 1 раз в сутки, добиваясь устойчивого антигипертензивного эффекта). Максимальная суточная доза не превышала 2 таблеток в сутки.
Препарат Энап-H назначали аналогично препарату Эналаприл-H-Здоровье; курс лечения – 21 день.
Данное исследование позволило сделать следующие выводы:
- Эналаприл-Н-Здоровье обладает значимым антигипертензивным дозозависимым действием, сравнимым с Энапом-Н, у больных ГБ II стадии;
- Эналаприл-Н-Здоровье оказывает равномерный антигипертензивный эффект на протяжении суток, позволяя даже при однократном приеме препарата обеспечить контроль АД в течение 24 часов, что очень важно для предупреждения утренних пиков повышения АД;
- по данным лабораторных исследований, Эналаприл-Н-Здоровье не вызывает ухудшения функционального состояния почек, печени и других внутренних органов и систем;
- применение Эналаприла-Н-Здоровье безопасно для пациентов, препарат отличается хорошей переносимостью при низком количестве побочных эффектов;
- результаты проведенного исследования позволяют рекомендовать Эналаприл-Н-Здоровье в качестве препарата выбора для лечения больных ГБ II стадии в дозе 1 таблетка в сутки.
Одним из немаловажных факторов успеха генерического препарата на рынке является приемлемая для пациентов цена (таблица).
Новые препараты «Фармацевтической компании «Здоровье» – Эналаприл-HL-Здоровье и Эналаприл-Н-Здоровье – востребованы на фармацевтическом рынке и нет сомнений, что они получат высокую оценку как специалистов, так и потребителей.

Материал предоставлен ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Номер:
№ 106 ноябрь - Общетерапевтический номер

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

18.04.2024 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина Програма «Доступні ліки» в Україні

Реімбурсація – це повне або часткове відшкодування аптечним закладам вартості лікарських засобів або медичних виробів, що були відпущені пацієнту на підставі рецепта, за рахунок коштів програми державних гарантій медичного обслуговування населення. Серед громадськості програма реімбурсації відома як програма «Доступні ліки». Вона робить для українців лікування хронічних захворювань доступнішим....

18.04.2024 Алергія та імунологія Пульмонологія та оториноларингологія Ефективність і безпека підвищення дозування антигістамінних препаратів ІІ покоління в лікуванні неконтрольованої хронічної спонтанної кропив’янки

Хронічна кропив’янка (ХК) – це патологія, яка характеризується рецидивними нестійкими висипаннями з/без ангіоневротичного набряку, які виникають мало не щодня впродовж більш як 6 тиж [1]. Розрізняють два варіанти ХК – хронічна індукована кропив’янка (ХІК), або фізична кропив’янка, зумовлена певними фізичними подразниками, такими як тиск, тепло або холод, і більш поширена хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК), яка розвивається у 80-90% випадків і характеризується відсутністю відомих екзогенних чинників і причин [2]. На це захворювання страждає від 0,5 до 1% населення світу, переважно особи жіночої статі [3]. Повторні симптоми часто призводять до порушень сну та чинять виражений негативний вплив на якість життя (QoL) [4]. ...

18.04.2024 Гастроентерологія Можливості терапевтичної корекції метаболічноасоційованої жирової хвороби печінки: фокус на комбінацію адеметіоніну та глутатіону

Метаболічноасоційована жирова хвороба печінки (МАЖХП) є однією з найактуальніших проблем сучасної гепатології та внутрішньої медицини в цілому. Стрімке зростання поширеності ожиріння та цукрового діабету (ЦД) 2 типу в популяції призвело до істотного збільшення кількості хворих на МАЖХП, яка охоплює спектр патологічних станів від неускладненого стеатозу до алкогольної хвороби печінки та цирозу, що розвиваються на тлі надлишкового нагромадження ліпідів у гепатоцитах. ...

18.04.2024 Гастроентерологія Маастрихтський консенсус VI щодо лікування інфекції Helicobacter pylori: фокус на стандартну потрійну терапію

Інфекція Helicobacter pylori (H. pylori) офіційно визнана інфекційним захворюванням і включена до Міжнародної класифікації хвороб (МКХ) 11-го перегляду, тому рекомендовано лікувати всіх інфікованих пацієнтів. Проте, зважаючи на широкий спектр клінічних проявів, пов’язаних із гастритом, викликаним H. pylori, лишаються специфічні проблеми, які потребують регулярного перегляду для оптимізації лікування. ...