Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) схвалило застосування СПІРИВИ® (SPIRIVA®) для лікування хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ)

СПІРИВА^® є першим інгаляційним препаратом, що забезпечує значне та стабільне поліпшення функції легень при застосуванні один раз на добу.

Інгельхайм, Німеччина; Ріджфілд, США (2 лютого 2004 р.) — Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. оголосила, що Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США (FDA) схвалило застосування СПІРИВИ^® (порошок тіотропіуму броміду для інгаляції) для довгострокової терапії бронхоспазму, асоційованого з хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) при застосуванні один раз на добу. ХОЗЛ, яке включає хронічний бронхіт та емфізему, є захворюванням легень, що обумовлене переважно курінням. Препарат СПІРИВА^® був відкритий та розроблений фірмою Boehringer Ingelheim, а його промоція в США буде проводитися спільно з Pfizer Inc.

СПІРИВА^® — новий антихолінергічний лікарський засіб, який забезпечує значне та стабільне поліпшення функції легень при застосуванні один раз на добу. Ефект СПІРИВИ^® націлений на первинний оборотний компонент ХОЗЛ — звуження дихальних шляхів. СПІРИВА^® допомагає пацієнтам з ХОЗЛ легше дихати через розширення звужених дихальних шляхів і сприяє підтриманню їх у такому стані цілодобово. Згідно з рекомендаціями, розробленими Глобальною ініціативою щодо хронічного обструктивного захворювання легень (GOLD), довгодіючі бронходилататори, такі як СПІРИВА^®, є кращим вибором для терапії ХОЗЛ.

«СПІРИВА^® забезпечує значне поліпшення ключових показників функції легень і є важливим досягненням у лікуванні всіх стадій ХОЗЛ, — заявив Денніс Догерті (Dennis E. Doherty, MD), професор медицини і голова Національної освітньої програми здорових легень, керівник відділення пульмонології та критичних станів Медичного центру університету Кентуккі. — СПІРИВА^® стане першочерговим засобом для лікування пацієнтів з ХОЗЛ від легкого до важкого ступеня перебігу захворювання. Пацієнти зможуть цілодобово контролювати свої симптоми, застосовуючи СПІРИВУ^® один раз на добу, що дозволить їм легше дихати, зменшити залежність від частого застосування ліків невідкладної допомоги та вести більш нормальний спосіб життя».

У ході клінічних випробувань СПІРИВА^® продемонструвала значну бронходилатацію, що зберігалася протягом проведення досліджень [5,6,7]. За результатами випробувань, СПІРИВА^® продемонструвала істотне поліпшення функції легень порівняно з Атровентом^® (іпратропіумом бромідом), яке зберігалося більше ніж один рік [6,7]. Крім того, у ході однорічних контрольованих плацебо досліджень пацієнти, що отримували СПІРИВУ^®, потребували меншого дозування ліків невідкладної допомоги [5]. Клінічні дослідження як завершені, так і ті, що тривають, охоплюють більш ніж 9 400 пацієнтів з ХОЗЛ.

СПІРИВА^® загалом добре переноситься [5,6,7]. Найпоширенішою небажаною реакцією, про яку повідомляли пацієнти в ході клінічних випробувань СПІРИВИ^®, була сухість у роті, що була слабкою і часто зникала при лікуванні [5,6,7]. Пацієнти, котрі одержували СПІРИВУ^®, повідомляли інколи про запор та збільшену частоту серцевих скорочень. Як антихолінергічний лікарський засіб СПІРИВА^® має використовуватись обережно в пацієнтів з глаукомою та гіперплазією простати, оскільки вона може погіршити симптоми цих станів.

Очікується, що СПІРИВА^® надійде до роздрібного продажу в Сполучених Штатах у середині цього року.

Зосередженість зусиль на лікуванні ХОЗЛ

«Boehringer Ingelheim довгий час докладає всіх зусиль, щоб допомогти хворим на ХОЗЛ в усьому світі, — заявив Дж. Мартін Керролл (J. Martin Carroll), президент та головний виконавчий директор фірми Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., американського підрозділу Boehringer Ingelheim. — СПІРИВА^® стане нашим найбільшим внеском у цій області терапії, задовольнивши потребу лікарів в інгаляційному засобі лікування ХОЗЛ, який забезпечує суттєву та стабільну ефективність при введенні один раз на добу».

Сьогодні СПІРИВА^® представлена в більше ніж 40 країн. У 2004-2005 рр. очікується подальша реєстрація в інших країнах.

«СПІРИВА^® є важливим досягненням у лікуванні пацієнтів з ХОЗЛ, — заявив Пат Келлі (Pat Kelly), президент американської фармацевтичної фірми Pfizer. — Ми дуже раді працювати з Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals над цим важливим медичним питанням, яке матиме велике значення для всіх пацієнтів з ХОЗЛ в Америці».

Що таке ХОЗЛ?

ХОЗЛ є повільно прогресуючою хворобою дихальних шляхів, яка характеризується поступовою втратою легеневої функції [1]. Ознаками та симптомами, які можуть відчувати пацієнти, є хронічний кашель, надлишкова секреція слизу, стридор та задишка після невеликого фізичного навантаження. У більшості осіб симптоми ХОЗЛ з’являються у віці щонайменше 40 років чи в середньому віці [2].

24 мільйони американців страждають від ХОЗЛ, з них 50% у віці до 65 років. Однак, лише в 10 мільйонів хвороба була діагностована і приблизно 6 мільйонів одержують лікування [3,4]. ХОЗЛ є четвертою за значенням причиною смерті в Сполучених Штатах і за прогнозами стане третьою до 2020 р. [1]. За даними Центрів з контролю та профілактики захворюваності, у 2000 р. від цього стану померло 119 000 американців [3], причому кількість смертей у жінок уперше перевищила показники для чоловіків. Щорічні збитки для нації від ХОЗЛ у 2000 р. становили близько 30,4 мільярдів доларів [1]. Витрати на медичну допомогу становили 14,7 мільярдів доларів, а непрямі витрати (зменшення прибутку внаслідок втрати роботи чи передчасної смерті) — 15,5 мільярдів [1].

Компанія Boehringer Ingelheim

Група компаній Boehringer Ingelheim входить до 20 провідних фармацевтичних корпорацій світу. Штаб-квартира розташована в Інгельхеймі (Німеччина). Boehringer Ingelheim працює в усьому світі, маючи 156 підрозділів у 44 країнах і загалом близько 32 000 співробітників.

З моменту заснування в 1885 р. компанія, що знаходиться в сімейній власності, зосереджує зусилля на дослідженнях, виробництві та маркетингу нових продуктів, що мають високу терапевтичну цінність для медицини та ветеринарії. У 2002 р. Boehringer Ingelheim оголосила про чисту суму продажу в 7,6 мільярдів євро при витратах на дослідження та розробку приблизно однієї п’ятої частини від загальної суми продажу.

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., що розташована в Ріджфілді (Коннектикут, США), є найбільшою американською дочірньою компанією корпорації Boehringer Ingelheim Corporation та членом групи компаній Boehringer Ingelheim.

Додаткову інформацію про Boehringer Ingelheim ви можете знайти на міжнародному веб-сайті www.boehringer-ingelheim.com.

Компанія Pfizer Inc.

Pfizer Inc. відкриває, розробляє, виробляє та здійснює маркетинг найважливіших ліків для людей і тварин, а також багато з найвідоміших у світі брендів. Додаткова інформація про Pfizer — на сайті www.pfizer.com.

Література

1. National Heart, Lung, and Blood Institute. Data Fact Sheet: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2. National Heart, Lung and Blood Institute. Diseases and Conditions Index: Lung Diseases: COPD: Who is at risk? Available at www.hij.gov Access January 21, 2004 
3. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance, United States, 1971-2000. August 2, 2002/51 (SS06);1-16. Available at www.cdc.gov/ mmwr/preview/mmwrhtml/ss5106al.htm. Accessed September 26, 2003 
4. Datamonitor Epidemiology and treatment Algorithm Survey. Page 12. December 2002 
5. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropium in chronic obstructive pulmonary disease. European Respiratory Journal 2002; 19:217-224 
6. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improvement in health status and exacerbation in patients with COPD during one year treatment with tiotropium. European Respiratory Journal 2002; 19:209-216 
7. Van Noord JA, Smeets JJ, Custers FJL, Korducki L, Cornelissen PJG. Pharmacodynamic steady state of tiotropium in patients with chronic obstructive pulmonary disease. European Respiratory Journal 2002; 19:639-644

Представництво компанії Boehringer Ingelheim в Україні:
м. Київ, вул. Юрківська, 28.

Тел.: (044) 251 2421
Факс: (044) 251 2420
www.boehringer-ingelheim.com
Е-mail: yevtushenko@kbp.boehringer-ingelheim.com