Локальні протоколи: інструкція з використання

У травні на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України було оприлюднено проект Концепції реформи фінансування системи охорони здоров’я України. Згідно з документом одним із заходів, упровадження яких необхідне для реалізації початкового етапу реформування, є «затвердження уніфікованих клінічних протоколів для переліку найбільш поширених медичних станів і забезпечення обов’язковості їх використання».

У цьому напрямі понад рік активно працюють представники МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та професійної спільноти (насамперед головні позаштатні спеціалісти МОЗ). Особливості створення та адаптації медико-технологічних документів, здобутки та прогалини у цьому сегменті було розглянуто в минулому номері «Пульмонологія. Алергологія. Риноларингологія» (№ 2 (34), квітень 2016 р.).

Якісно нова система стандартизації, що наразі впроваджується в Україні, має такі характеристики:
• використовують документи трьох нових типів: клінічні настанови, медичні стандарти та клінічні протоколи;
• клінічні протоколи медичної допомоги та медичні стандарти базуються на принципах доказової медицини (в основу покладено факти щодо доведеної ефективності медикаментозних засобів та методик лікування);
• медико-технологічні документи розробляють не за медичною спеціальністю, а за темою;
• у процесі створення стандартів беруть участь мультидисциплінарні групи (представники всіх дотичних спеціальностей);
• чітко визначено строк перегляду розроблених документів, передбачено етап публічного обговорення (упродовж 1 міс вони представлені на сайті МОЗ України).
Упровадження затверджених медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги здійснюється шляхом розробки у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ) локальних протоколів. «Їх чітке виконання лікарями – це професійна вимога № 1», – наголошує головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Ото­рино­ларингологія», завідувач кафедри оториноларингології та офтальмології з курсом хірургії голови та шиї Івано-Франківського національного медичного університету, доктор медичних наук, професор Василь Іванович Попович.

– Василю Івановичу, за якими принципами створюються та змінюються локальні протоколи? Яку інформа­цію вони містять?
– Локальний протокол розробляє група фахівців, яка призначається наказом керівника ЗОЗ, упродовж 3 міс з моменту появи уніфікованого клінічного протоколу (стандарту) медичної допомоги в Реєстрі медико-технологічних документів. Він описує медичну допомогу відповідно до вимог уніфікованого клінічного протоколу (стандарту), адаптовану до можливостей ЗОЗ. По суті, це внутрішні інструкції для медичного персоналу.
Локальний протокол містить докладну інформацію про виконання обов’язкових заходів із зазначенням відділення, посади лікаря або середнього медичного персоналу, який несе відповідальність за захід або виконує втручання, контактної інформації для термінового зв’язку (наприклад, ПІБ людини, яка проводить загальний аналіз крові, та її мобільний телефон), клінічних індикаторів якості медичної допомоги.
Додатково до локального протоколу розробляють клінічний маршрут пацієнта, який містить алгоритм руху пацієнта по підрозділах ЗОЗ, пунктах контактів з лікарями та іншим медичним персоналом у процесі надання медичної допомоги, а також за потреби представляється взаємодія між ЗОЗ під час надання медичної допомоги з метою виконання вимог стандарту. Клінічний маршрут пацієнта розробляють у довільній формі, він є специфічним для кожного конкретного ЗОЗ.
Згідно з чинним законодавством локальний протокол медичної допомоги затверджує головний лікар закладу та погоджує керівник структурного підрозділу з питань охорони здоров’я місцевої державної адміністрації, які за потреби забезпечують взаємодію ЗОЗ для надання медичної допомоги в обсязі та строки, визначені у стандарті.
Поточний контроль за повнотою та адекватністю відображення стандарту медичної допомоги в локальних протоколах здійснюють МОЗ АР Крим, управління (головні управління) охорони здоров’я обласних, міст Києва та Севастополя державних адміністрацій.

– Чи допускаються розбіжності змісту уніфікованого клінічного та локального протоколів?
– Зміни у внутрішній структурі основних частин локального протоколу здійснюються, якщо метод лікування відрізняється від методу, який описаний у стандарті, клінічні, клініко-економічні та інші аргументи щодо обґрунтування відмінностей наводяться в письмовому вигляді.

– Яким чином (і чи можливо взагалі) отримати об’єктивну оцінку ефективності виконання практичними спеціалістами локальних протоколів?
– Локальний протокол медичної допомоги підлягає моніторингу щодо виконання, результативності, впливу на стан здоров’я пацієнтів, у тому числі з використанням інформаційних технологій.

– Чому кожен ЗОЗ повинен мати власні локальні протоколи? Наскільки важливою є їх розробка та виконання з позиції учасників лікувального процесу – пацієнта, фахівця та організатора охорони здоров’я?
– Під час розробки локального протоколу враховують ресурсні можливості ЗОЗ. Я спробую пояснити, про що саме йдеться, та окреслити найважливіші нюанси на конкретному прикладі – діагностиці та лікуванні гострого риносинуситу.
Нюанс № 1. Згідно з положеннями уніфікованого клінічного протоколу у разі неефективності призначеного лікування рекомендується виконання комп’ютерної томографії (КТ). Якщо у медичному закладі немає можливості провести це обстеження, лікарі здебільшого повідомляють хворого: «Вам потрібно зробити КТ». І це стає проблемою пацієнта, який вирішуватиме (або не вирішуватиме) її на власний розсуд.
Поширеним є й інший варіант: відповідальний лікар, що прагне здійснити діагностику правильно і в повному обсязі, але працює в закладі, де немає КТ, дістає додатковий клопіт, як-от знайти заклад, де наявний апарат, зателефонувати туди, домовитися про візит пацієнта, а потім ще й проконтролювати, чи виконав останній призначення.
Нюанс № 2. У закладах, де немає відповідного діагностичного обладнання, існує велика спокуса підміни: як правило, замість КТ пропонують рентгенографію (а цей метод у разі гострого риносинуситу є неінформативним, що доведено згідно з вимогами доказової медицини). Фактично, ми неякісно обстежимо й лікуватимемо пацієнта, не кажучи вже про незахищеність лікаря у випадках, коли виникають неоднозначні ситуації, судові розслідування. Прикриваючи бездіяльність адміністрації, медики ризикують власною репутацією, здоров’ям пацієнта. Оскільки ми наполегливо й цілеспрямовано рухаємося до Європи, де всі моменти чітко врегульовано, цю хибну тактику слід змінювати. І чим швидше, тим краще.
Якими в ідеалі мають бути дії головного лікаря ЗОЗ у разі відсутності можливості придбати відповідне обладнання (комп’ютерний томограф, електрокардіограф, апарат для рентгенографії тощо)? Укласти угоду з іншими закладами, що мають необхідне устаткування. Організація медичної допомоги не має бути проблемою ні практичного спеціаліста, ні, тим більше, пацієнта. Відповідальність за це несе головний лікар/керівник ЗОЗ.
Лікар повинен виконувати свої прямі обов’язки, а не думати про економічні чи організаційні нюанси – це аксіома!
Ще один важливий аспект – необхідність дотримання певної логіки дій. Усі лікарі мають бути обізнані щодо обсягу надання медичної допомоги на кожному з рівнів. Наша біда в тому, що ми розглядаємо первинну, вторинну, третинну медичну допомогу окремо, ізольовано. І така фрагментація заважає адекватному розумінню ситуації, баченню всього ланцюга дій – від початку до кінця.
Згідно з даними статистики оториноларинголог ставить діагноз гострого риносинуситу приблизно 20% пацієнтів, гострої респіраторної вірусної інфекції – ще 4%. Фактично це хворі, які можуть (але не зобов’язані!) під час первинного звернення консультуватися в сімейного лікаря. Існує свобода вибору: пацієнт із гострим риносинуситом може звернутися у найближчу поліклініку до лікаря первинної ланки, записатися на прийом до вузького спеціаліста (наприклад, оториноларинголога стаціонара обласної лікарні) чи проконсультуватись у відомого професора. При цьому обсяг діагностики та призначень має відповідати вказівкам протоколу (бути рівноцінним).
Разом із тим сімейний лікар повинен розуміти, яким буде подальший шлях пацієнта, орієнтуватися щодо завдань лікування (згідно із статистичними даними на первинному рівні залишаються лише 48% оториноларингологічних пацієнтів, 52% переходять на II та III рівень).
До лікарів звертаються соціально незахищені пацієнти, хворі, що мають страховку, забезпечені особи. Кожен із них прямуватиме до одужання різними шляхами, але, врешті-решт, усі мають отримати однаковий за своєю ефективністю обсяг допомоги. Ще раз наголошу, що відповідальність за це несе організатор охорони здоров’я.

– Здавалося б, усе зрозуміло: розробка та виконання локальних протоколів – простий шлях до надання якісної медичної допомоги. Чому ж досі у медичному колі відсутня єдність поглядів?
– Те, про що ми зараз говоримо, – наш шлях у цивілізований світ. З невідомих мені причин більшість українських лікарів вважають, що в Європу мають іти політики, державні службовці, інші публічні фігури. Але чому ми забуваємо про світові підходи та принципи в діагностиці й наданні медичної допомоги, власну відповідальність?
Легко спрогнозувати можливі заперечення. Зрозуміло, що держава не зможе взяти на себе весь обсяг витрат; так, коштів катастрофічно не вистачає, а реформи навряд чи будуть швидкими… Не потрібно плекати ілюзій.
Та все ж медичній спільноті варто говорити про логіку дій, а не про їх фінансування. І тут маємо ще один важливий аспект нашої діяльності – етичний. Відкинувши всі юридичні аспекти, ми повинні розуміти, що рекомендації протоколів – це приклади найкращої світової практики, а недотримання їх вимог насамперед є порушенням етичних принципів нашої роботи. Ми маємо використовувати препарати, які довели свою ефективність і рекомендовані доказовою медициною. Під час розробки та застосування локальних клінічних протоколів необхідно перевірити реєстрацію в Україні та відповідність призначення лікарських засобів Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затвердженій МОЗ України. До речі, в протоколах лікарські засоби вказують не за торговими найменуваннями, а за міжнародними непатентованими назвами. Припустимо, якщо йдеться про бактеріальний процес і необхідність використання антибіотика, то принципово важливо, щоб практикуючий лікар призначив засіб першої лінії згідно з положеннями документа, а не конкретний препарат конкретного виробника.
Подолання «совка» у свідомості та власна відповідальність за якісне виконання локальних протоколів – найкоротший шлях української медицини в Європу.
Хочу зазначити, що у розрізі тематики стандартизації медичної допомоги у клініцистів виникають численні запитання: чим відрізняються уніфіковані клінічні та локальні протоколи? хто несе відповідальність за їх створення? за допомогою яких інструментів можна оцінити якість їх виконання? чи може ЗОЗ працювати без локальних протоколів? Тому до обговорення цих принципово важливих моментів я запросив авторитетних профільних експертів.

Участь у бесіді взяли директор департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (м. Київ), кандидат медичних наук Олена Михайлівна Ліщишина; заступник директора департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (м. Київ), начальник відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій, кандидат технічних наук Євгеній Леонідович Горох та заслужений лікар України, директор медичного департаменту МОЗ України, кандидат медичних наук Василь Віталійович Кравченко.

О.М. Ліщишина: «Локальний протокол – це «документ сьогоднішнього дня»,
за яким працюють і надають допомогу в конкретний відрізок часу».

– Хто розробляє локальні протоколи та які відмінності між ними та уніфікованими клінічними протоколами?
– Локальні протоколи повинні мати всі ЗОЗ та фізичні особи, які отримали ліцензію на здійснення господарської діяльності з медичної практики (структурні підрозділи, здатні забезпечити його виконання). У цьому документі прописано, як заклад або фізична особа – підприємець організаційно забезпечуватиме виконання вимог галузевого стандарту, зокрема уніфікованого клінічного протоколу.
Якщо лікарня, максимально використовуючи свої можливості, не здатна виконати його положення в повному обсязі, то локальний протокол має виходити за її межі і поширюватися на 2, 3 і більше закладів (на кількість, потрібну для того, щоб пацієнт отримав допомогу, регламентовану уніфікованим клінічним протоколом). Крім того, слід розробити клінічний маршрут пацієнта із зазначенням усіх пунктів надання медичної допомоги. Припустимо, у лікарні N. функціонують лабораторія та рентгенологічний кабінет, однак відсутні умови для проведення ультразвукової діагностики (УЗД). Тоді аналіз крові та рентгенографію хворому виконають у лікарні N., а для УЗД його скерують у заклад К. Це має бути чітко відображено у локальному протоколі та клінічному маршруті пацієнта.
Хочу зазначити, що уніфіковані клінічні протоколи пишуться, так би мовити, «узагальнено», «в середньому», тоді як локальні – персоніфіковані з точки зору виконавця (до кожного положення уніфікованого клінічного протоколу додається уточнення, де вказано ПІБ, номер телефону для екстреного зв’язку та кабінету виконавця). Якщо в документі не зазначено особу, до обов’язків якої входить той чи інший захід, то це не локальний протокол, а формальна відписка.
Розробкою локальних протоколів займаються працівники ЗОЗ, на які він буде поширюватись, документ затверджує головний лікар закладу (керівники закладів, якщо це спільний локальний протокол) і погоджує департамент із питань охорони здоров’я державної адміністрації, який, по суті, виконує функції МОЗ на цій території.
У разі якщо необхідні ресурси відсутні і, відповідно, заклад не здатний забезпечити вимоги галузевих стандартів медичної допомоги, слід надіслати обґрунтоване звернення в департамент із питань охорони здоров’я державної адміністрації, який, у свою чергу, повинен вжити заходів щодо покращення матеріально-технічного стану установи.

– На досвід яких держав орієнтується Україна в сегменті запровадження локальних протоколів? Чи є досягнення у цій сфері у країн пострадянського простору?
– Клінічна концепція сlinical pathways (critical pathways та ін.) з’явилась у США в 1985 р. Нині жоден медичний заклад Великої Британії, США, ЄС не працює без сlinical pathways (клінічні маршрути, що є аналогами локальних протоколів). Серед країн колишнього СРСР певні здобутки мають Молдова, країни Балтії, держави Центрально­азійського регіону.

– Як часто слід оновлювати уніфіковані клінічні та локальні протоколи?
– Уніфіковані клінічні протоколи потребують перегляду як мінімум кожні 3 роки (або частіше, якщо відбулися суттєві зміни доказової бази), локальні протоколи – за потреби, але не рідше, ніж уніфіковані клінічні протоколи. Принциповий нюанс: якщо відбулися зміни матеріально-технічного, кадрового забезпечення (приміром, ­зламався електрокардіограф; придбали апарат для УЗД; лікар, яка проводила КТ, пішла у декретну відпустку, і її обов’язки виконує інша особа), це має оперативно відображатися в локальному протоколі. Локальний протокол – це «документ сьогоднішнього дня», за яким працюють і надають допомогу в конкретний відрізок часу.

– Хто, як і за допомогою яких інструментів може контролювати виконання локальних протоколів?
– Локальні протоколи мають бути розроблені та використовуватися у ЗОЗ усіх форм власності. Часто вони мають іншу назву – «стандартні операційні процедури», «внутрішній розпорядок» тощо. На сьогодні документальне забезпечення приватних медичних установ є значно кращим, оскільки вони прискіпливо ставляться до якості послуг, що надають, сфокусовані на розвитку й удосконаленні. Мотивація – ось чого не вистачає закладам державної та комунальної форм власності.
Найбільш прості й очевидні інструменти контролю – індикатори якості, затверджені у складі уніфікованого клінічного протоколу. Ще один шлях перевірити наявність і проаналізувати дієвість локальних протоколів – клінічний аудит, експертиза якості медичної допомоги, перевірки у рамках акредитації закладу. Відповідальність за наявність документації несуть керівник ЗОЗ, департамент із питань охорони здоров’я державної адміністрації.
Оскільки локальні протоколи затверджуються наказом головного лікаря, саме він визначає ступінь відповідальності за їх ігнорування: або погоджується з подібною ситуацією, або застосовує інструменти адміністративного впливу. Хоча галузеві стандарти є обов’язковими до виконання, відповідальність за їх недотримання на державному рівні чітко не визначено. Передбачається, що це має регулюватися високим рівнем особистої та професійної культури лікаря.
Важливе значення має інформування у спеціалізованій пресі про Реєстр медико-технологічних документів, який перебуває у вільному доступі, про появу нових і скасування попередніх наказів. Стандартна тактика при розробці нової теми – припинення дії фрагмента старого наказу. Іноді накази просто відміняються (наприклад, у 2014 р. припинили свою дію понад 20 документів, а спеціалісти помітили це і почали реагували лише через рік!). Для лікарів стандарти надання медичної допомоги – це законодавство за сферою діяльності, тож сприймати їх слід з належною відповідальністю.
Хотілося б, щоб під час акредитації, ліцензування закладу оцінка наявності локальних протоколів здійснювалася не формально, а також аналізувався їх зміст. Упровадження уніфікованих клінічних протоколів і забезпечення створення призначених для виконання їх положень локальних протоколів – зона відповідальності департаментів із питань охорони здоров’я державних адміністрацій. Вони мають планувати бюджети з урахуванням необхідності ресурсного забезпечення ЗОЗ, достатнього для виконання вимог уніфікованого клінічного протоколу та спрямованого на підвищення якості медичної допомоги.
Не повинні залишатися осторонь і пацієнти. Доки вони не почнуть цікавитися власним здоров’ям та положеннями клінічних настанов і галузевих стандартів, доти отримуватимуть «під соусом» лікування інші втручання, а не ті, що довели свою ефективність.
Аби ситуація зрушила з мертвої точки, мотивація практичної ланки та контроль мають здійснюватися і «зверху» (з боку держави, яка фінансує медичну галузь), і «знизу» (від пацієнта, який прагне отримати якісну допомогу).
Головна проблема української медицини – відсутність у частини фахівців мотивації працювати якісно, згідно зі стандартами та світовими підходами. Створено гарну нормативну базу, що повністю гармонізована з рекомендаціями ЄС. Залишилося забезпечити, аби запрацював зворотний зв’язок. У принципі формально локальні протоколи наявні в усіх ЗОЗ. Завдання полягає в тому, щоб локальний протокол:
• відповідав сучасним вимогам, зазначеним в уніфікованому клінічному протоколі;
• виконувався.
Погодьтеся: можна створити документ, правильно його оформити і… покласти в нижню шухляду столу й пред’являти лише під час перевірок.
Разом із тим ми бачимо свою місію не у збільшенні кількості локальних протоколів, а в заохоченні медичної спільноти працювати з клінічними настановами, протоколами, популяризації культури застосування гайдлайнів. На мою думку, у лікарській практиці доцільно керуватися відомим висловом героїні творів Льюїса Керрола: «Потрібно швидко бігти вперед, аби лише залишатися на місці, а щоб кудись потрапити, слід бігти удвічі швидше».

В.В. Кравченко: «Локальні протоколи – це свого роду Біблія, Конституція, що регламентує закони лікування хворих в окремо взятому закладі».

– Що являють собою локальні протоколи? У чому їх відмінність від уніфікованих клінічних протоколів?
– Уніфіковані клінічні протоколи – це ідеальне бачення діагностики й лікування конкретної хвороби. Та, на жаль, рівень матеріально-технічного оснащення різних медичних закладів суттєво відрізняється. Типова ситуація: якщо алгоритм обстеження пацієнта згідно з уніфікованим клінічним протоколом передбачає виконання рентгенографії, а в лікувальній установі апарат відсутній, то, відповідно, виникає потреба в коригуванні підходів.
Під час розробки локальних протоколів лікарні беруть за основу уніфікований клінічний протокол, затверджений МОЗ, проте видозмінюють його з урахуванням місцевої специфіки, існуючих тонкощів. Локальні протоколи – це, по суті, чітко окреслений маршрут пацієнта з уточненням усіх нюансів та деталей; у них вказано, на яких рівнях має надаватися допомога (обмежуватися первинним рівнем чи передбачати консультацію вузького фахівця тощо). На відміну від уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого міністром, локальні документи розробляють у кожному медичному закладі, їх схвалює його головний лікар, який усвідомлює реальні можливості закладу і здатний проаналізувати достовірність їх викладення в документі. Локальні протоколи – це свого роду Біблія, Конституція, що регламентує закони лікування хворих в окремо взятому закладі.
Я маю 15-річний досвід роботи на посаді головного лікаря, часто присутній під час акредитації медичних закладів (до речі, наявність локальних протоколів – одна з обов’язкових акредитаційних вимог), тому з упевненістю можу стверджувати, що у переважній більшості установ системи охорони здоров’я локальні протоколи є. Інша річ, що подеколи вони охоплюють не увесь спектр патологій.

– Як Ви влучно зазначили, у нашій країні можливо все. Чи існують в арсеналі МОЗ, головного лікаря установи інструменти для дієвого та об’єктивного контролю ефективності виконання уніфікованих клінічних і локальних протоколів? Припустимо, виявлено, що практикуючий лікар не дотримується алгоритмів, визначених у локальному протоколі. Які можливі наслідки це тягне за собою?
– Справді, певні прогалини у цьому питанні є. Особисто я вважаю, що найсуворішим «ревізором» мають бути совість та свідомість фахівця. Формально функції контролю здійснюють керівник відділення, керівник закладу, відповідальна особа з регіонального департаменту охорони здоров’я, представники МОЗ. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів на проведення контролюючих перевірок накладено мораторій, тому єдиною нагодою для МОЗ, аби оцінити рівень забезпеченості закладу локальними протоколами, є процес його акредитації.
Ми живемо в цивілізованій правовій державі. Якщо головний лікар виявив відсутність локальних протоколів, безумовно, він має поставити завдання щодо їх розроблення, чітко визначити терміни для його виконання, а після завершення – перевірити результат. У ситуації, коли зафіксовано неналежне дотримання лікарем положень узгоджувальних документів, затверджених у закладі, керівник може відреагувати адміністративним стягненням, доганою, звільненням (за умови систематичного невиконання вимог). Проте я глибоко переконаний, що медична спільнота – це еліта суспільства, освічені люди, професіонали, які щодня контактують із пацієнтами й усвідомлюють власну відповідальність і важливість напрацьованих стандартів. Ми перебуваємо не у лісі, не в пустелі, а в суспільстві, тож повинні виконувати його закони.

– Досить типовою рисою вітчизняної медицини є наявність величезної прірви між фундаментальними законодавчими ініціативами «згори» та розумінням їх суті адміністраторами системи охорони здоров’я, спеціалістами «на місцях». Як, з огляду на традиційно катастрофічний брак часу, можна мотивувати медиків до створення і виконання локальних протоколів?
– Слід розуміти, що створення локальних протоколів – не просто гостра проблема й виклик часу. Наявність цих документів в арсеналі медичного закладу й уміння ними оперувати – неписані істини. Як водій не має морального та юридичного права сідати за кермо без посвідчення або турист – перетинати кордон низки країн без паспорта й відповідної візи, так і лікар не може здійснювати прийом пацієнта в медичному закладі, не забезпеченому еталонами лікування. Цими еталонами є саме локальні протоколи, затверджені головним лікарем установи (до речі, ці положення поширюються не лише на заклади комунальної власності, а й на приватні клініки, центри нетрадиційної медицини, масажні кабінети, установи, де надають послуги акупунктури тощо).
Важелі, за допомогою яких можна стимулювати працівників до виконання положень документа, – контроль з боку адміністрації закладу, профільного департаменту. Однак іще раз наголошую на тому, що найбільш дієвим аргументом працювати якісно є особиста відповідальність кожного практичного лікаря.

Є.Л. Горох: «Доки медичну документацію будуть заповнювати «від руки», «по діагоналі», зберігати на паперових носіях, доти оцінити якість виконання протоколів буде практично неможливо».

– За якими критеріями можна визначити якість протоколу та ефективність його виконання?
– Як і у разі оцінки фільму, книги, іншого багатопланового твору, це завжди сума точок зору. Основними вимогами до якості протоколу є його відповідність сучасним науковим даним та можливість використання в реальній практиці. Можна створити сучасний, змістовний документ, але якщо він із тих чи інших причин не виконуватиметься, то, звісно, буде неефективним. Критерій «подобається – не подобається» для медико-технологічних стандартів не підходить, слід орієнтуватися не на суб’єктивні враження лікарів та пацієнтів, а на те, наскільки дієві ці протоколи. Що мають на увазі? Насамперед покращення результатів лікування після впровадження протоколів порівняно з попередніми даними, зокрема збільшення тривалості життя, зростання його якості тощо.
Кожен протокол містить набір індикаторів – це окремі параметри, які можна виміряти/визначити/оцінити (% пацієнтів, котрим проведено певні діагностичні або лікувальні процедури; рівень безрецидивного виживання протягом року тощо). Теоретично до будь-якого положення протоколу можна обрати індикатор, що оцінюватиме якість його виконання. Та з практичної точки зору перелік показників, придатних для моніторингу, обмежений, адже вся вихідна інформація має бути доступною. Також необхідно визначити, хто і як її отримує та обробляє.
Ефективність виконання протоколів можна моніторувати прямим методом (аналізуючи кожну з позицій), що, однак, потребує залучення кваліфікованих експертів, величезної кількості часу та ресурсів. Я вважаю, що майбутнє – за електронним моніторуванням, створенням автоматичних систем, які узагальнюватимуть наявні дані. Цим шляхом прямують усі розвинені країни. Ще в 1997 р. у рекомендаціях Комітету міністрів Ради Європи урядам країн-членів ЄС зафіксовано, що управління якістю та моніторування в охороні здоров’я має здійснюватися на основі впровадження автоматизованих систем реєстрації та обробки медичних даних.

– Чи готові вітчизняні ЗОЗ до впровадження інформаційних технологій реєстрації та подальшої обробки медичної інформації?
– Мабуть, не варто говорити, що це питання є вкрай болючим з огляду на реальний рівень матеріально-технічного оснащення українських лікарень. Навіть наявність комп’ютерів у ЗОЗ не передбачено, не кажучи вже про новітні електронні програми, подібними до яких користуються, наприклад, банківські працівники, бухгалтери. Персоналу, який має їх обслуговувати, також не передбачено в штатних нормативах ЗОЗ. Організатори охорони здоров’я скаржаться: «Бракує кош­тів, аби придбати перев’язувальні матеріали, за що ж упроваджувати системи автоматизації?».
Етапність дій має відповідати такому алгоритму: реєстрація інформації → її обробка → узагальнення даних і створення таблиць або інших форм звітності → аналіз → висновки. Доки медична документація існуватиме виключно у паперовій формі, її заповнюватимуть «від руки», «по діагоналі», доти оцінити якість виконання протоколів буде практично неможливо. Через відсутність фундаменту – інформаційного базису – не працюватиме уся вертикаль. Щоб перевірити якість надання медичної допомоги згідно з локальними протоколами, використовуючи дані первинної документації, слід витратити приблизно втричі більше часу, аніж на саму допомогу. За наявності електронних джерел даних процес суттєво спрощується.
Водночас у системах охорони здоров’я провідних країн світу управління якістю базується (і доволі давно) на належному інформаційному забезпеченні. За кордоном кошти на імплементацію електронних систем закладено у бюджет ЗОЗ. Автоматизація процесів дозволяє скорочувати витрати з фонду заробітної плати (за рахунок економії часу лікаря та медичної сестри на заповнення документації).

– У веденні бухгалтерії широко використовують програму 1С. Які електронні інструменти розроблено для медичних фахівців?
– В Україні існує кілька медичних інформаційних систем різного рівня складності та спрямування, але вони впроваджені лише в поодиноких ЗОЗ і ще не набули такого рівня поширення, як вищезгадана 1С у бухгалтерській сфері. В розвинених країнах існує безліч локальних або корпоративних інформаційних систем, для яких передбачені стандарти обміну інформацією із загальнодержавними системами. Наприклад, у Великій Британії діє державна інформаційна система Hospital Episode Statistic (аналог Електронного реєстру пацієнтів, декларованого в Україні кілька років тому), але вона не впроваджується безпосередньо в ЗОЗ. Натомість визначено обсяг та формат даних щодо пацієнтів, які мають надавати до неї локальні інформаційні системи різної складності та спрямування, запроваджені в ЗОЗ. А на ринку локальних інформаційних систем працюють ринкові механізми.
Сьогодні у нашій країні ініційовано діяльність із розробки інформаційних стандартів у сфері охорони здоров’я в рамках спільного із Світовим банком проекту МОЗ України «Розвиток електронної охорони здоров’я (eHealth)». Сподіватимемося, що через деякий час у нас з’явиться базис для масового створення та впровадження у ЗОЗ систем, сумісних між собою ідеологічно та технічно.

– Чиїм професійним обов’язком є моніторинг індикаторів якості? Яка його мета?
– Оскільки статистичні параметри часто використовували у вигляді рейтингових показників (як було популярно ще 10-15 років тому), а їх негативні значення сприймали як свідчення незадовільної роботи ЗОЗ, поступово вони повністю втратили здатність об’єктивно відображати реальний стан справ.
Лікарі часто іронізують, що є 3 види брехні: брехня, нахабна брехня і статистика. Серед практичних спеціалістів побутує хибне враження, згідно з яким «немає даних – немає проблеми; є дані – є проблема». Обов’язково слід ламати усталені помилкові стереотипи, впроваджувати звітність та контроль для забезпечення зворотного зв’язку.
В ідеалі даними, які ілюструють якість виконання протоколів, мають користуватися співробітники, керівники ЗОЗ: їх порівнюють із загальнодержавними показниками або результатами сусідніх медичних установ з метою виявлення у своїй діяльності сильних сторін та слабких ланок. Це спосіб самооцінки, внутрішнього аудиту, «діагностики» проблем для своєчасного їх виправлення, а не репресивний інструмент в руках МОЗ чи привід для звільнення.

– Чи прораховувалася загальна вартість проекту комп’ютеризації ЗОЗ?
– Такого проекту немає. Слід зважати на те, що чим глобальніший проект, тим більші ризики. Наприклад, під час спроби створення реєстру пацієнтів у 2013 р. не було передбачено постійного оновлення даних. У результаті авральними темпами вносили інформацію, але отримали не реєстр пацієнтів у звичайному розумінні цього слова, а інформаційну базу даних щодо населення станом на конкретний день, яка втрачала актуальність одразу ж після смерті пацієнта, переїзду в інше місце проживання тощо.

– Чи є позитивні надбання у сегменті автоматизації систем управління якістю? Коли, на Ваш погляд, запрацює механізм – через 5, 10, 20 років?
– Як вдалий приклад з власної практики можу навести канцер-реєстр. Початок його створення припав на 1990-ті рр., коли я був студентом старших курсів факультету кібернетики. Реалізувати проект допоміг щасливий збіг обставин: декілька комп’ютерів Інституту раку надали закордонні організації, а ми, команда із п’яти програмістів-початківців, працювали фактично на волонтерських засадах (гуртожиток факультету кібернетики був розташований поруч із Інститутом раку, робота була для нас зручною та цікавою). Так в Україні вперше з’явилася комп’ютерна система звітності загальнонаціонального рівня. Поступово, регіон за регіоном, єдиною інформаційною технологією були охоплені всі онкологічні установи нашої держави. Починаючи з 2002 р. усі випадки злоякісних новоутворень в Україні вносять до канцер-реєстру, всю галузеву статистичну звітність з онкології обчислюють за даними канцер-реєстру.
Довелося докласти чимало зусиль, аби представлені дані відповідали дійсності. Наприклад, доволі поширеним був такий спосіб «реєстрації» летальних випадків: оскільки враховували показник 1-річного виживання, то усі смертельні наслідки ЗОЗ «переносили» на 13-й міс, і таким чином замість визначення недопрацювань «з повітря» малювали чудові показники; це дозволяло «покращити» статистичну картину. Такі дії – яскравий приклад підміни понять, неправильного використання індикаторів. Доки медична спільнота не зрозуміє важливості об’єктивного, а не формального моніторингу, покращення не показника, а якості допомоги, ситуація не зміниться. Важливо, що сучасні інформаційні технології надають широкі можливості щодо своєчасного виявлення помилок та невідповідностей у даних, дають змогу локалізувати проблему для докладного аналізу.
Важливо, щоб функції лікування та оцінки його якості виконували різні люди/системи. Наприклад, канцер-реєстр має нести відповідальність за достовірність інформації, яку містить, а не за те, що реальні показники не відповідають сподіванням управлінців.
Наразі опція розрахунку індикаторів якості доступна лише у провідних медичних центрах, оснащених локальними інформаційними технологіями, потужним програмним забезпеченням. Там, де гроші рахують, ці системи є. На жаль, у масштабі країни дешевих і простих рішень у найближчому майбутньому очікувати не варто, адже фахівців у сфері IT-технологій у МОЗ вкрай мало, їхня середня заробітна плата на ринку значно перевищує рівень, який може запропонувати провідна державна наукова установа чи районна поліклініка.
Хочеться вірити, що відповідальність за якість виконання протоколів та увага до її оцінки зростуть після схвалення законопроекту про автономізацію ЗОЗ. Якщо кожен із нас самовіддано працюватиме, крок за кроком йтиме до мети, то рано чи пізно зміни на краще відбудуться.

Підготувала Ольга Радучич

‚…–Довідка «ЗУ»

Локальний протокол має містити такі дані про виконавця:
• ЗОЗ/структурний підрозділ закладу;
• посада, прізвище, ім’я та по батькові;
• телефон для екстреного зв’язку.
Серед вимог — відповідність положенням наказу МОЗ України № 751 від 28.09.2012; лаконічна форма (перевагу слід віддавати графікам, схемам, таблицям); наявність вимог та рекомендацій, що мають обов’язковий характер.
Обладнання, що перераховується в локальному протоколі, має бути включеним до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, лікарські засоби слід вказувати виключно за міжнародними непатентованими назвами, використовувати ті, що наявні у Державному реєстрі лікарських засобів та рекомендовані чинним випуском Державного формуляра лікарських засобів.
Слід чітко окреслити клінічні ситуації та умови, за яких призначаються препарати, не включені до Державного формуляра лікарських засобів.

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (у редакції наказу МОЗ України від 30.11.2012 № 981)
2.7 Заклад охорони здоров’я повинен затвердити в установленому законодавством порядку:
локальні протоколи медичної допомоги (клінічні маршрути пацієнтів) згідно з клінічними протоколами та медичними стандартами, затвердженими МОЗ України.
Стандарти акредитації ЗОЗ, затверджені наказом МОЗ України від 14.03.2011 № 142 та зареєстровані в Міністерстві юстиції України 6 червня 2011 за № 680/19418
3. Управління структурним підрозділом закладу
3.13 Наявність локальних клінічних протоколів (маршрутів пацієнтів) згідно з уніфікованими клінічними протоколами та медичними стандартами відповідно до профілю структурного підрозділу.
20. Використання ліків
20.15. Наявність у закладі локального формуляра лікарських засобів для первинної допомоги/локального формуляра закладу.