Комбинация препаратов Тафинлар® и Мекинист® одобрена в ЕС для лечения BRAF V600-положительного прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого
Статья в формате PDF.
Одобрено новое показание к применению комбинации препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист® (траметиниб) при прогрессирущем немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с мутацией BRAF V600. Утверждение основано на данных, свидетельствующих о более высоких показателях частоты общего ответа, которая составляет >60%, как у ранее леченных пациентов, так и у тех, которые не получали терапии. Во всем мире ежегодно диагностируется приблизительно 1-3% случаев рака легкого с BRAF V600-позитивным НМРЛ.
Одобрение в ЕС нового показания к комбинированному применению препаратов Тафинлар® (дабрафениб) и Мекинист® (траметиниб) является следствием положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), о котором сообщили в феврале. Его решение основывалось на эффективности и безопасности применения сочетания дабрафениб + траметиниб, которые были доказаны в результате проведения II фазы многоцентрового нерандомизированного открытого исследования с участием пациентов с IV стадией НМРЛ с мутацией BRAF V600E (36 – ранее не леченных и 57 – тех, которым проводили химиотерапию).
У 36% ранее не леченных пациентов, получавших 150 мг дабрафениба 2 р/день и 2 мг траметиниба 1 р/день, частота общего ответа (ЧОО) составляет 61,1% (95% доверительный интервал – ДИ: 43,5-76,9). В этой группе у 68% пациентов заболевание не прогрессировало через 9 мес наблюдения. На момент утверждения показатели средней продолжительности ответа (СПО) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) в группе ранее не леченных пациентов еще не были проанализированы. В группе тех пациентов, которые получили лечение и принимали такую же дозу комбинированных препаратов, показатели ЧОО составляют 66,7% (95% ДИ: 52,9-78,6). Ответ был стойким со средней продолжительностью, достигающей 9,8 мес (95% ДИ 6,9-16,0). В дальнейшем компания представит углубленный анализ данных относительно группы пациентов, которые не получали лечения.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота >20%) были лихорадка, тошнота, рвота, периферические отеки, диарея, сухость кожи, снижение аппетита, астения, озноб, кашель, повышенная утомляемость, сыпь и одышка.
Комбинированное применение дабрафениба и траметиниба для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 одобрено в странах ЕС, а также в США, Австралии, Канаде и др. Сочетание дабрафениба и траметиниба также показано к применению в Европе в лечении прогрессирующего НМРЛ с мутацией BRAF V600.
Действие дабрафениба и траметиниба нацелено на разные киназы в группе серин-треониновых киназ (BRAF и MEK 1/2 соответственно) в пути RAS/RAF/MEK/ERK, который принимает участие в развитии НМРЛ и меланомы, а также других видов опухолей. Было доказано, что комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом замедляет рост опухоли более эффективно, чем монотерапия одним из этих препаратов. В настоящее время исследование применения указанной комбинации продолжается в программе клинических испытаний, которые проводятся в отношении различных типов опухолей в научных центрах по всему миру.
В 2015 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) предоставило сочетанию дабрафениба и траметиниба статус инновационной терапии для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600E-положительным НМРЛ, а в ноябре 2016 г. заявке на регистрацию – статус приоритетного рассмотрения. Комбинированная терапия дабрафенибом и траметинибом также одобрена к применению в США, Европе, Австралии, Канаде и других странах для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V600-положительной мутацией.
Европейская комиссия одобрила препарат Тафинлар® (дабрафениб) в сочетании с препаратом Мекинист® (траметиниб) для лечения пациентов с BRAF V600-положительным метастатическим НМРЛ, что представляет собой первую целевую терапию для пациентов, у которых до настоящего времени было мало вариантов лечения, во всех 28 государствах – членах ЕС, а также в Исландии и Норвегии. По имеющимся данным, во всем мире ежегодно приблизительно у 36 тыс. человек, или у 1-3% пациентов с раком легкого, диагностируют BRAF
V600-положительный НМРЛ.
Перевела с англ. Екатерина Коваль
СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія
15.04.2024
Онкологія та гематологія
Сучасні підходи до лікування гострої лімфобластної лейкемії у дітей і дорослих
Гостра лімфобластна лейкемія (ГЛЛ) є найпоширенішим онкогематологічним захворюванням у дітей і складає значну частку серед лейкемій у дорослих. Незважаючи на значні успіхи в лікуванні ГЛЛ у дітей, де рівень виліковності сягає 90%, результати терапії у дорослих залишаються незадовільними. У рамках науково-практичної конференції з міжнародною участю «Діагностика та лікування гематологічних захворювань: підведення підсумків 2023 року» (15-16 грудня 2023 року) проведено секцію, присвячену ГЛЛ....
12.04.2024
Онкологія та гематологія
Стратегії мінімізації ризиків та керування ускладненнями при лікуванні хронічної лімфоцитарної лейкемії
Хронічна лімфоцитарна лейкемія (ХЛЛ) залишається актуальною проблемою сучасної онкогематології. Незважаючи на певні досягнення в терапії, ХЛЛ є невиліковним захворюванням. Стандартна хіміотерапія не забезпечує стійкої відповіді, а трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин можлива лише для окремої когорти пацієнтів. Тому пошук нових підходів до терапії ХЛЛ, зокрема таргетної, є нагальним завданням. ...
04.04.2024
Гастроентерологія
Онкологія та гематологія
Гепатоцелюлярна карцинома
Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК) – злоякісне новоутворення в печінці, що розвивається з гепатоцитів. Рання діагностика і початок лікування пацієнтів із ГЦК запобігає виникненню тяжких ускладнень і покращує якість життя пацієнтів. Медична допомога пацієнтам із ГЦК потребує міждисциплінарної співпраці та інтегрованого ведення хворих мультидисциплінарною командою фахівців, яка займається або спеціалізується на злоякісних новоутвореннях печінки. Саме цьому сприятимуть положення Стандарту медичної допомоги «Гепатоцелюлярна карцинома»....
19.03.2024
Акушерство/гінекологія
Онкологія та гематологія
Терапія та сімейна медицина
Рак шийки матки. Сучасні рекомендації щодо скринінгу
Традиційно січень є місяцем обізнаності про рак шийки матки (РШМ) – однієї з найпоширеніших патологій у структурі онкогінекологічних захворювань. Протягом цього місяця світ забарвлюється в палітру бірюзового та білого з метою привернення уваги громадськості до проблеми РШМ.
...
