0 %

Европейская комиссия одобрила препарат Кабометикс® (кабозантиниб) производства компании Ipsen для применения при гепатоцеллюлярной карциноме у взрослых пациентов, ранее получавших терапию сорафенибом

06.01.2019

Статья в формате PDF

Фармацевтическая компания Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) 15 ноября 2018 г. объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Кабометикс® (кабозантиниб) в дозе 20, 40, 60 мг в качестве монотерапии при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) у взрослых пациентов, которые ранее уже получали лечение сорафенибом. Это одобрение позволяет осуществлять маркетинг препарата Кабометикс® (кабозантиниб) по данному показанию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Норвегии и Исландии.

«Предоставленное одобрение ЕК на применение препарата Кабометикс® обеспечивает крайне необходимый новый вариант лечения для пациентов с ГЦК. До сих пор в распоряжении врачей в Европе имелся лишь один вид одобренной 2-й линии терапии для пациентов с этим агрессивным и сложно поддающимся лечению злокачественным новообразованием. Мы гордимся тем, что предлагаем Кабометикс® в качестве инновационного препарата, который продемонстрировал свою способность увеличивать выживаемость у ранее получавших лечение пациентов с ГЦК», – ​отметил Харут Семерджиан (Harout Semerjian), коммерческий директор компании Ipsen.

Доктор медицины, профессор Филипп Мерле (Philippe Merle), специалист в области гепатологии и гастроэнтерологии из Госпиталя Ла-Круа-Рус (La Croix-Rousse Hospital, Лион) подчеркнул: «Пациенты с ГЦК в Европе в настоящее время могут получить пользу от лечения, которое в ходе исследования CELESTIAL доказало свою эффективность в увеличении продолжительности жизни пациентов и замедлении прогрессирования заболевания. Это весьма многообещающее достижение, которое предоставляет лечащим врачам новый вариант терапии столь серьезного заболевания, как рак печени».

Одобрение ЕК основывается на результатах международного опорного клинического плацебо-контролируемого исследования III фазы CELESTIAL, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка – ​общая выживаемость (ОВ). При этом кабозантиниб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ОВ в сравнении с плацебо у пациентов с распространенной ГЦК, которые ранее получали лечение сорафенибом. В июле 2018 г. обновленные результаты опорного клинического исследования III фазы CELESTIAL были опубликованы в New England Journal of Medicine. Они продемонстрировали, что медиана ОВ на фоне терапии кабозантинибом составила 10,2 мес в сравнении с 8,0 мес при применении плацебо; риск смерти снизился на 24% (относительный риск – ​ОР – ​0,76; 95% доверительный интервал – ​ДИ – ​0,63-0,92; P=0,0049).

Об исследовании CELESTIAL

В исследовании CELESTIAL 707 пациентов (82% – ​мужчины) с распространенной ГЦК были рандомизированы для получения кабозантиниба в дозе 60 мг в сутки (n=470) или плацебо (n=237). Оценка функционального статуса по шкале ECOG у всех пациентов составляла 0 или 1 балл, класс по шкале Чайлда – ​Пью – ​A. У них отмечалось прогрессирование заболевания на фоне применения как минимум одного режима предшествующей системной терапии по поводу распространенной ГЦК (при этом 70% пациентов в качестве предшествующей терапии получали только сорафениб). 

Медиана возраста пациентов составляла 64 года. Исходная этиология заболевания включала инфицирование вирусами гепатита В (38%) и С (24%). Более того, у 3/4 (78%) пациентов имело место распространение опухолевого поражения печени за пределы органа, у 30% – ​отмечалась макрососудистая инвазия, а у 27% пациентов – ​оба этих процесса. Четверть всех пациентов были набраны в Азии (25%). 27% участников исследования получали 2 вида предшествующей системной терапии. Первичной конечной точкой являлась ОВ; в качестве вторичных конечных точек рассматривались выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) и частота объективного ответа (ЧОО) на лечение.

На момент выполнения второго запланированного промежуточного анализа медиана ВБПЗ составляла 5,2 мес на фоне применения кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,44; 95% ДИ 0,36‑0,52; P<0,001). ЧОО составляла 4 и менее 1% соответственно (P=0,009), а частота контроля заболевания – ​64% на фоне терапии кабозантинибом и 33% при использовании плацебо.

Подгрупповой анализ у пациентов, которые получали только предшествующую терапию сорафенибом по поводу распространенной ГЦК, показал, что медиана ОВ составила 11,3 мес при применении кабозантиниба в ­сравнении с 7,2 мес при использовании плацебо (ОР 0,70; 95% ДИ 0,55-0,88). Медиана ВБПЗ в этой группе составила 5,5 мес при применении кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,40; 95% ДИ 0,32-0,50).

О препарате Кабометикс®

Кабозантиниб был первоначально одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в 2012 г. в качестве лекарственного средства для пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. В апреле 2016 г. этот ингибитор мультикиназы получил одобрение на применение по такому показанию, как распространенный почеч­ноклеточный рак у пациентов, ранее получавших один вид анти­ангио­генной терапии.

В Европейском союзе кабозантиниб также был одоб­рен ЕК для применения в лечении распространенного почечноклеточного рака как у не получавших терапии взрослых пациентов с промежуточным либо высоким риском (май 2018 г.), так и у взрослых пациентов после предшествующей терапии препаратами, оказывающими целенаправленное воздействие на фактор роста эндотелия сосудов (сентябрь 2016 г.). В своем обращении старший вице-президент подразделения онкологии компании Ipsen Бартек Беднарз (Bartek Bednarz) подчеркнул: «Расширение показаний к применению препарата Кабометикс® и возможность его назначения для лечения нового типа рака представляет собой невероятное коллективное достижение. Компания располагает хорошими возможностями для того, чтобы продолжать оказывать положительное воздействие на качество жизни пациентов и укреплять свои позиции смелого лидера в борьбе с раком».

По материалам https://www.ipsen.com/, https://www.onclive.com/web-exclusives/cabozantinib-approved-in-europe-for-secondline-hcc.

Подготовила Елена Терещенко

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 5 (56), грудень 2018 р

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

04.12.2019 Діагностика Онкологія та гематологія Урологія та андрологія Скрининг и ранняя диагностика рака предстательной железы

Популяционный, или массовый, скрининг рака предстательной железы (РПЖ) – ​это определенная стратегия организации здравоохранения, включающая систематическое обследование мужчин группы риска без клинических симптомов. В отличие от него раннее выявление, или оппортунистический скрининг, состоит в проведении индивидуального обследования, которое инициируется самим пациентом и/или его врачом. Основными задачами обеих скрининговых программ являются снижение смертности вследствие РПЖ и поддержание качества жизни пациентов....

04.12.2019 Онкологія та гематологія Брентуксимабу ведотин або препарат за вибором лікаря у лікуванні пацієнтів з CD30-позитивною Т-клітинною лімфомою шкіри (ALCANZA): міжнародне відкрите багатоцентрове рандомізоване дослідження ІІІ фази

Т-клітинні лімфоми шкіри є групою рідкісних неходжкінських лімфом з неоднорідними характеристиками, тяжким свербежем і періодичним виникненням інфекційних ускладнень. Найпоширенішими їх формами є грибоподібний мікоз і синдром Сезарі. Щорічна захворюваність на Т-клітинні лімфоми шкіри у США становить приблизно 7,5 на 1 млн. Пізні стадії грибоподібного мікозу та синдрому Сезарі (IIB-IVB) проявляються як шкірні пухлини, еритродермії або позашкірні ураження й асоціюються зі зниженням якості життя та скороченням виживаності порівняно з ранніми стадіями (ІА-ІІА). ...

04.12.2019 Гастроентерологія Онкологія та гематологія Кисты поджелудочной железы: особенности диагностики, тактика ведения

Весной 2019 г. Всемирная гастроэнтерологическая организация (ВГО) опубликовала новое практическое руководство «Кисты поджелудочной железы», посвященное достаточно непростой и коварной патологии указанного органа. ...

04.12.2019 Онкологія та гематологія Україна проти раку: національна програма онкологічного скринінгу

У роботі форуму взяли участь 298 делегатів конференції, у тому числі експерти – ​онкологи, онкогінекологи, сімейні лікарі, організатори охорони здоров’я, представники Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, громадських організацій, територіальних громад і професійних асоціацій України. В дискусії брали участь фахівці-онкологи зі Швеції, Польщі, Ізраїлю. Форум підтримали глави і представники фармацевтичних компаній Hoffman-La Roche, MSD, Pfizer, Ipsen, Novartis, Sanofi, Orion Diagnostica Ltd, Aprovix AB. Інформаційну підтримку здійснювали «Медична газета «Здоров’я України» і журнал «Практична онкологія»....