0 %

Европейская комиссия одобрила препарат Кабометикс® (кабозантиниб) производства компании Ipsen для применения при гепатоцеллюлярной карциноме у взрослых пациентов, ранее получавших терапию сорафенибом

06.01.2019

Статья в формате PDF

Фармацевтическая компания Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) 15 ноября 2018 г. объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Кабометикс® (кабозантиниб) в дозе 20, 40, 60 мг в качестве монотерапии при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) у взрослых пациентов, которые ранее уже получали лечение сорафенибом. Это одобрение позволяет осуществлять маркетинг препарата Кабометикс® (кабозантиниб) по данному показанию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Норвегии и Исландии.

«Предоставленное одобрение ЕК на применение препарата Кабометикс® обеспечивает крайне необходимый новый вариант лечения для пациентов с ГЦК. До сих пор в распоряжении врачей в Европе имелся лишь один вид одобренной 2-й линии терапии для пациентов с этим агрессивным и сложно поддающимся лечению злокачественным новообразованием. Мы гордимся тем, что предлагаем Кабометикс® в качестве инновационного препарата, который продемонстрировал свою способность увеличивать выживаемость у ранее получавших лечение пациентов с ГЦК», – ​отметил Харут Семерджиан (Harout Semerjian), коммерческий директор компании Ipsen.

Доктор медицины, профессор Филипп Мерле (Philippe Merle), специалист в области гепатологии и гастроэнтерологии из Госпиталя Ла-Круа-Рус (La Croix-Rousse Hospital, Лион) подчеркнул: «Пациенты с ГЦК в Европе в настоящее время могут получить пользу от лечения, которое в ходе исследования CELESTIAL доказало свою эффективность в увеличении продолжительности жизни пациентов и замедлении прогрессирования заболевания. Это весьма многообещающее достижение, которое предоставляет лечащим врачам новый вариант терапии столь серьезного заболевания, как рак печени».

Одобрение ЕК основывается на результатах международного опорного клинического плацебо-контролируемого исследования III фазы CELESTIAL, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка – ​общая выживаемость (ОВ). При этом кабозантиниб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ОВ в сравнении с плацебо у пациентов с распространенной ГЦК, которые ранее получали лечение сорафенибом. В июле 2018 г. обновленные результаты опорного клинического исследования III фазы CELESTIAL были опубликованы в New England Journal of Medicine. Они продемонстрировали, что медиана ОВ на фоне терапии кабозантинибом составила 10,2 мес в сравнении с 8,0 мес при применении плацебо; риск смерти снизился на 24% (относительный риск – ​ОР – ​0,76; 95% доверительный интервал – ​ДИ – ​0,63-0,92; P=0,0049).

Об исследовании CELESTIAL

В исследовании CELESTIAL 707 пациентов (82% – ​мужчины) с распространенной ГЦК были рандомизированы для получения кабозантиниба в дозе 60 мг в сутки (n=470) или плацебо (n=237). Оценка функционального статуса по шкале ECOG у всех пациентов составляла 0 или 1 балл, класс по шкале Чайлда – ​Пью – ​A. У них отмечалось прогрессирование заболевания на фоне применения как минимум одного режима предшествующей системной терапии по поводу распространенной ГЦК (при этом 70% пациентов в качестве предшествующей терапии получали только сорафениб). 

Медиана возраста пациентов составляла 64 года. Исходная этиология заболевания включала инфицирование вирусами гепатита В (38%) и С (24%). Более того, у 3/4 (78%) пациентов имело место распространение опухолевого поражения печени за пределы органа, у 30% – ​отмечалась макрососудистая инвазия, а у 27% пациентов – ​оба этих процесса. Четверть всех пациентов были набраны в Азии (25%). 27% участников исследования получали 2 вида предшествующей системной терапии. Первичной конечной точкой являлась ОВ; в качестве вторичных конечных точек рассматривались выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) и частота объективного ответа (ЧОО) на лечение.

На момент выполнения второго запланированного промежуточного анализа медиана ВБПЗ составляла 5,2 мес на фоне применения кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,44; 95% ДИ 0,36‑0,52; P<0,001). ЧОО составляла 4 и менее 1% соответственно (P=0,009), а частота контроля заболевания – ​64% на фоне терапии кабозантинибом и 33% при использовании плацебо.

Подгрупповой анализ у пациентов, которые получали только предшествующую терапию сорафенибом по поводу распространенной ГЦК, показал, что медиана ОВ составила 11,3 мес при применении кабозантиниба в ­сравнении с 7,2 мес при использовании плацебо (ОР 0,70; 95% ДИ 0,55-0,88). Медиана ВБПЗ в этой группе составила 5,5 мес при применении кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,40; 95% ДИ 0,32-0,50).

О препарате Кабометикс®

Кабозантиниб был первоначально одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в 2012 г. в качестве лекарственного средства для пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. В апреле 2016 г. этот ингибитор мультикиназы получил одобрение на применение по такому показанию, как распространенный почеч­ноклеточный рак у пациентов, ранее получавших один вид анти­ангио­генной терапии.

В Европейском союзе кабозантиниб также был одоб­рен ЕК для применения в лечении распространенного почечноклеточного рака как у не получавших терапии взрослых пациентов с промежуточным либо высоким риском (май 2018 г.), так и у взрослых пациентов после предшествующей терапии препаратами, оказывающими целенаправленное воздействие на фактор роста эндотелия сосудов (сентябрь 2016 г.). В своем обращении старший вице-президент подразделения онкологии компании Ipsen Бартек Беднарз (Bartek Bednarz) подчеркнул: «Расширение показаний к применению препарата Кабометикс® и возможность его назначения для лечения нового типа рака представляет собой невероятное коллективное достижение. Компания располагает хорошими возможностями для того, чтобы продолжать оказывать положительное воздействие на качество жизни пациентов и укреплять свои позиции смелого лидера в борьбе с раком».

По материалам https://www.ipsen.com/, https://www.onclive.com/web-exclusives/cabozantinib-approved-in-europe-for-secondline-hcc.

Подготовила Елена Терещенко

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 5 (56), грудень 2018 р

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

06.01.2019 Онкологія та гематологія Променева діагностика раку яєчника: можливості сучасних діагностичних зображень

Рак яєчника є серйозною проблемою у світі та в Україні. У 2015 р. в Україні було виявлено 3477 випадків раку яєчника, померло 1862 жінки. Тобто захворюваність становила 9,6 на 100 тис. населення, смертність – ​5,1 на 100 тис. населення. У США захворюваність на рак яєчника знижується із кінця 1980‑х років і у 2008-2012 рр. становила 12,1 на 100 тис. населення. Середній вік встановлення діагнозу – ​63 роки (вік більшості пацієнток з первинно встановленим діагнозом – ​55-64 роки). ...

06.01.2019 Онкологія та гематологія Бібліотека онколога

До уваги, бібліотека онколога за грудень 2018 року. Підготовлено за підтримки Національної наукової медичної бібліотеки України...

06.01.2019 Онкологія та гематологія Применение микафунгина в гематологии

Инвазивные грибковые инфекции (ИГИ) повышают заболеваемость, смертность, длительность госпитализации и связанные с ней затраты у онкогематологических больных с тяжелым иммунодефицитом. У этих пациентов имеется большое количество взаимосвязанных факторов риска развития ИГИ, таких как нарушенные анатомические барьеры, супрессия иммунного ответа, индуцированная химиотерапией нейтропения, почечная или печеночная недостаточность, гипергликемия и реакция трансплантата против хозяина, а также лечение антибиотиками широкого спектра действия или кортикостероидами, установка центральных венозных катетеров....

06.01.2019 Онкологія та гематологія Резолюція засідання Ради експертів із проблеми тромбоцитопенії у практиці онкологів та гематологів

Тромбоцитопенії – ​це група захворювань і синдромів, об’єднаних спільною ознакою: наявністю геморагічного синдрому, що розвивається в результаті зниження числа кров’яних пластинок у периферичній крові <150×109/л....