0 %

Европейская комиссия одобрила препарат Кабометикс® (кабозантиниб) производства компании Ipsen для применения при гепатоцеллюлярной карциноме у взрослых пациентов, ранее получавших терапию сорафенибом

06.01.2019

Статья в формате PDF

Фармацевтическая компания Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) 15 ноября 2018 г. объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Кабометикс® (кабозантиниб) в дозе 20, 40, 60 мг в качестве монотерапии при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) у взрослых пациентов, которые ранее уже получали лечение сорафенибом. Это одобрение позволяет осуществлять маркетинг препарата Кабометикс® (кабозантиниб) по данному показанию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Норвегии и Исландии.

«Предоставленное одобрение ЕК на применение препарата Кабометикс® обеспечивает крайне необходимый новый вариант лечения для пациентов с ГЦК. До сих пор в распоряжении врачей в Европе имелся лишь один вид одобренной 2-й линии терапии для пациентов с этим агрессивным и сложно поддающимся лечению злокачественным новообразованием. Мы гордимся тем, что предлагаем Кабометикс® в качестве инновационного препарата, который продемонстрировал свою способность увеличивать выживаемость у ранее получавших лечение пациентов с ГЦК», – ​отметил Харут Семерджиан (Harout Semerjian), коммерческий директор компании Ipsen.

Доктор медицины, профессор Филипп Мерле (Philippe Merle), специалист в области гепатологии и гастроэнтерологии из Госпиталя Ла-Круа-Рус (La Croix-Rousse Hospital, Лион) подчеркнул: «Пациенты с ГЦК в Европе в настоящее время могут получить пользу от лечения, которое в ходе исследования CELESTIAL доказало свою эффективность в увеличении продолжительности жизни пациентов и замедлении прогрессирования заболевания. Это весьма многообещающее достижение, которое предоставляет лечащим врачам новый вариант терапии столь серьезного заболевания, как рак печени».

Одобрение ЕК основывается на результатах международного опорного клинического плацебо-контролируемого исследования III фазы CELESTIAL, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка – ​общая выживаемость (ОВ). При этом кабозантиниб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ОВ в сравнении с плацебо у пациентов с распространенной ГЦК, которые ранее получали лечение сорафенибом. В июле 2018 г. обновленные результаты опорного клинического исследования III фазы CELESTIAL были опубликованы в New England Journal of Medicine. Они продемонстрировали, что медиана ОВ на фоне терапии кабозантинибом составила 10,2 мес в сравнении с 8,0 мес при применении плацебо; риск смерти снизился на 24% (относительный риск – ​ОР – ​0,76; 95% доверительный интервал – ​ДИ – ​0,63-0,92; P=0,0049).

Об исследовании CELESTIAL

В исследовании CELESTIAL 707 пациентов (82% – ​мужчины) с распространенной ГЦК были рандомизированы для получения кабозантиниба в дозе 60 мг в сутки (n=470) или плацебо (n=237). Оценка функционального статуса по шкале ECOG у всех пациентов составляла 0 или 1 балл, класс по шкале Чайлда – ​Пью – ​A. У них отмечалось прогрессирование заболевания на фоне применения как минимум одного режима предшествующей системной терапии по поводу распространенной ГЦК (при этом 70% пациентов в качестве предшествующей терапии получали только сорафениб). 

Медиана возраста пациентов составляла 64 года. Исходная этиология заболевания включала инфицирование вирусами гепатита В (38%) и С (24%). Более того, у 3/4 (78%) пациентов имело место распространение опухолевого поражения печени за пределы органа, у 30% – ​отмечалась макрососудистая инвазия, а у 27% пациентов – ​оба этих процесса. Четверть всех пациентов были набраны в Азии (25%). 27% участников исследования получали 2 вида предшествующей системной терапии. Первичной конечной точкой являлась ОВ; в качестве вторичных конечных точек рассматривались выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) и частота объективного ответа (ЧОО) на лечение.

На момент выполнения второго запланированного промежуточного анализа медиана ВБПЗ составляла 5,2 мес на фоне применения кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,44; 95% ДИ 0,36‑0,52; P<0,001). ЧОО составляла 4 и менее 1% соответственно (P=0,009), а частота контроля заболевания – ​64% на фоне терапии кабозантинибом и 33% при использовании плацебо.

Подгрупповой анализ у пациентов, которые получали только предшествующую терапию сорафенибом по поводу распространенной ГЦК, показал, что медиана ОВ составила 11,3 мес при применении кабозантиниба в ­сравнении с 7,2 мес при использовании плацебо (ОР 0,70; 95% ДИ 0,55-0,88). Медиана ВБПЗ в этой группе составила 5,5 мес при применении кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,40; 95% ДИ 0,32-0,50).

О препарате Кабометикс®

Кабозантиниб был первоначально одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в 2012 г. в качестве лекарственного средства для пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. В апреле 2016 г. этот ингибитор мультикиназы получил одобрение на применение по такому показанию, как распространенный почеч­ноклеточный рак у пациентов, ранее получавших один вид анти­ангио­генной терапии.

В Европейском союзе кабозантиниб также был одоб­рен ЕК для применения в лечении распространенного почечноклеточного рака как у не получавших терапии взрослых пациентов с промежуточным либо высоким риском (май 2018 г.), так и у взрослых пациентов после предшествующей терапии препаратами, оказывающими целенаправленное воздействие на фактор роста эндотелия сосудов (сентябрь 2016 г.). В своем обращении старший вице-президент подразделения онкологии компании Ipsen Бартек Беднарз (Bartek Bednarz) подчеркнул: «Расширение показаний к применению препарата Кабометикс® и возможность его назначения для лечения нового типа рака представляет собой невероятное коллективное достижение. Компания располагает хорошими возможностями для того, чтобы продолжать оказывать положительное воздействие на качество жизни пациентов и укреплять свои позиции смелого лидера в борьбе с раком».

По материалам https://www.ipsen.com/, https://www.onclive.com/web-exclusives/cabozantinib-approved-in-europe-for-secondline-hcc.

Подготовила Елена Терещенко

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 5 (56), грудень 2018 р

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

19.07.2019 Онкологія та гематологія Історія Храму медичної літератури відтворена в новій книзі

Цей афористичний вислів ученого, розміщений на офіційному сайті Національної наукової медичної бібліотеки України, привертає увагу своєю влучністю. Справді, ця бібліотека заслуговує на те, щоб знали не тільки місце її розташування, рідкісні фонди літератури, які репрезентують всі напрями медичної освіти та науки, а й її історію та діяльність. ...

19.07.2019 Онкологія та гематологія Лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу

Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) є найчастішою формою лейкозів у країнах Європи та Північної Америки. Останніми роками підходи до лікування ХЛЛ радикально змінилися. Ці зміни зумовлені значними успіхами у розумінні біології захворювання та появою нових, більш ефективних засобів терапії. У рамках IX науково-практичної конференції «Перспективи діагностики та лікування гематологічних захворювань» (18-19 квітня, м. Київ) відбулося обговорення низки актуальних питань, зокрема, щодо зміни стандартів лікування хворих на ХЛЛ та можливостей впровадження сучасних методів терапії в Україні....

19.07.2019 Онкологія та гематологія Роль аналогів гонадотропін-рилізинг-гормону в лікуванні раку передміхурової залози

Майже 70 років тому було встановлено, що рак передміхурової залози (РПЗ) є гормонозалежним захворюванням. Відтоді для лікування пацієнтів з РПЗ застосовують андрогендеприваційну терапію (АДТ), метою якої є пригнічення секреції андрогенів (передусім тестостерону) яєчками та/або блокування ефектів андрогенів на рівні їх рецепторів. У численних дослідженнях продемонстровано позитивний вплив АДТ на розміри передміхурової залози, прогресування симптомів і виживання пацієнтів. ...

19.07.2019 Онкологія та гематологія Бібліотека онколога

Підготовлено за підтримки Національної наукової медичної бібліотеки України...