Тожео^® продемонстрував стабільніший профіль і нижчу варіабельність протягом доби порівняно з інсуліном деглюдек

Статья в формате PDF.

У ході проведення прямого порівняльного клінічного дослідження очікується отримання більш детальних порівняльних даних

Париж, Франція – 15 вересня 2016 р. – Компанія Санофі оприлюднила основні результати нового дослідження з вивчення фармакокінетики/фармакодинаміки (ФК/ФД) за участі пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, в якому порівнювали препарат Тожео^® (інсулін гларгін 300 Од/мл) з інсуліном деглюдек 100 Од/мл.
У ході дослідження препарат Тожео^® продемонстрував більш стабільний ФК/ФД профіль протягом 24-годинного інтервалу між введеннями препарату в стані рівноважної концентрації. При дозуванні препаратів 0,4 Од/кг/добу рівномірніший розподіл експозиції та активності інсуліну спостерігався у пацієнтів, які застосовували препарат Тожео^®, порівняно з пацієнтами, які застосовували інсулін деглюдек.
За оцінкою змін швидкості інфузії глюкози при застосуванні препарату Тожео^® у 67% учасників дослідження також була досягнута нижча варіабельність метаболічної активності протягом доби, ніж при застосуванні
інсуліну деглюдек. Показники обох інсулінів вимірювалися протягом усього періоду спостереження, що тривало 30 годин¹.
«ФК/ФД дослідження є найважливішими засобами, що дозволяють охарактеризувати фармакологічні відмінності між інсулінами. У цьому дослідженні ми спостерігали більш сприятливий профіль препарату Тожео^® порівняно з інсуліном деглюдек, – зазначив Ріккардо Перфетті, керівник Міжнародної
медичної групи з питань цукрового діабету компанії Санофі. – Зараз клінічне значення отриманих даних вивчається у великому рандомізованому дослідженні»².
Під час стендової доповіді, представленої цього тижня на 52-й щорічній конференції Європейської асоціації з вивчення цукрового діабету (EASD), метааналізи окреслили клінічну перспективу щодо програм клінічних
досліджень EDITION і BEGIN з оцінки препаратів Тожео^® та інсуліну деглюдек відповідно³.

Про ФК/ФД-дослідження (LPS14585)
Це було рандомізоване одноцентрове подвійне сліпе перехресне 8-денне дослідження з 2 видами лікування, 2 періодами і 2 послідовностями, з багаторазовим введенням препарату, з еуглікемічним клемп-тестом
у рівноважному стані, за участі 48 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу. У дослідженні порівнювалися
фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості препаратів Тожео^® у дозах 0,4 та 0,6 Од/кг/добу та застосування аналогічних доз інсуліну деглюдек. Основним ФД-параметром у цьому дослідженні були добові коливання згладженої кривої залежності від часу швидкості інфузії глюкози протягом 24 годин (GIR_0-24)
у стані рівноваги (GIRsmFL_0-24), що визначалося як проміжок між індивідуальною згладженою кривою часу GIR та індивідуальною лінією середніх показників GIR у результаті використання лікарського препарату на 8-й
день протягом після його застосування («варіабельність протягом доби»)¹.

Про Тожео^®4
Тожео^® – це базальний інсулін, який застосовується один раз на добу і є препаратом  на основі широко використовуваної молекули (інсулін гларгін). Тожео^®  був схвалений Управлінням з контролю якості харчових продуктів і лікарських  засобів США (FDA), Європейською Комісією, Міністерством охорони здоров’я
Канади, Австралійською адміністрацією лікарських засобів і Міністерством охорони здоров’я, праці і добробуту Японії (де його затвердженою торговою назвою є Лантус^® XR), а також перебуває на розгляді інших регуляторних органів різних країн світу.

Про Санофі
Санофі, глобальний лідер у сфері охорони здоров’я, відкриває, розробляє і постачає терапевтичні рішення, орієнтовані на потреби пацієнтів.
Санофі складається з п’яти глобальних бізнес-підрозділів:  діабет та серцево-судинні захворювання, внутрішні захворювання та ринки, що розвиваються,  Санофі Джензайм, Санофі Пастер та Меріал. Санофі зареєстрована на фондових  біржах в Парижі (EURONEXT: SAN) та в Нью-Йорку  (NYSE: SNY).

Посилання на документи
1. Sanofi, data on file (2016).
2. Sanofi, ClinicalTrials.Gov, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02738151
[Accessed September 2016].
3. Roussel R. et al. Poster presentation #914, European Association for the Study of  Diabetes (EASD) 52nd Annual Meeting, September 1216,  Munich, Germany.
4. В Україні препарат зареєстрований під торговим найменуванням Тожео Солостар^®. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Тожео СолоСтар^®. Реєстраційне посвідчення № UA/14720/01/01, Наказ МОЗ № 724 від 04.11.2015

Контактні дані:
Керівник відділу корпоративних комунікацій Санофі в Україні
Людмила Бабич
Тел.: + 38 044 354 20 00
E-mail:  lyudmyla.babych@sanofi.com