Boehringer Ingelheim – лидер биотехнологийПресс-конференция, г. Биберах, Германия, 9 апреля 2008 г.

Более ста лет компания Boehringer Ingelheim занимается разработкой биотехнологий, демонстрируя глубокое понимание современных технологий, а также способность распознать новые возможности применения их на практике. Многие технологии и производственные процессы были разработаны специалистами компании и используются на протяжении долгих лет.
Группа Boehringer Ingelheim входит в двадцатку передовых фармацевтических компаний. Главный офис компании находится в г. Ингельхайм (Германия). Она имеет 135 представительств в 47 странах мира, на которых работает около 39 800 сотрудников. 
С момента своего основания в 1885 г. Boehringer Ingelheim, принадлежащая членам одной семьи, занималась разработкой, производством и продажей инновационных технологий с высокой терапевтической эффективностью. 
Это подчеркивает востребованность ее продуктов в медицине и ветеринарии и в настоящее время. Так, в 2007 г. оборот компании Boehringer Ingelheim составил 11 млрд евро. 
На биофармацевтических фабриках компании, расположенных в городах Биберах (Германия) и Вене (Австрия), осуществляется полный цикл процессо
в разработки и производства биофармацевтических препаратов. 
Подразделения компании выпускают биофармацевтические продукты, такие как протеины для терапевтической практики, инфузионные растворы, моноклональные антитела, плазмиды ДНК. Фабрика в г. Биберах специализируется на выращивании высокоэффективных систем клеток млекопитающих и дрожжей. Предприятие в Австрии предлагает технологии на основе высококачественных бактериальных и дрожжевых процессов. 
Для получения плазмид ДНК Boehringer Ingelheim основала производство в Австрии; здесь также проводятся клинические исследования с геннотерапевтическими и ДНК-вакцинами различных производителей со всего мира.

История успеха
Уже в 1895 г. Boehringer Ingelheim начала использовать бактерии для получения молочной кислоты в промышленных количествах. Это был первый в мире удачный опыт применения микроорганизмов в таком масштабе. В середине 30-х гг. XX века компания разработала процесс синтеза лимонной кислоты при помощи ферментации с использованием грибов, а также начала ее коммерческое производство. 
В 1905 г. Boehringer Ingelheim впервые в мире экстрагировала алкалоиды из растений. Начиная с 60-х гг. XX века благодаря внедрению инновационных технологий выращивания культур компания смогла усовершенствовать технологический процесс. Это привело к коммерческому производству таких веществ, как морфин и кодеин, а позднее – атропин, теобромин, средств на основе алкалоидов спорыньи. Эти препараты имеют большое значение в клинической практике и сегодня. На все биотехнологические методики были получены патенты. Со временем они начали заменять натуральные технологии.
В 1973 г. компания Boehringer Ingelheim занялась производством антимикробных препаратов, химически модифицировав макролиды и β-лактамные антибиотики с целью увеличения их силы и спектра действия, а также снижения резистентности. Использование бокового мутагенеза привело к получению новых производных индолмицина. В то же время компания начала скрининговую программу по поиску новых веществ, продуцируемых штаммами стрептомицетов. Ферментационные процессы послужили основой создания нескольких новых антибиотиков, таких как амикленомицин, эпидермин, галидермин и гуаноцин.
Современная эра биотехнологий под влиянием генной инженерии началась в конце 70-х гг. XX века с производства терапевтически активных протеинов. Вновь Boehringer Ingelheim заняла лидирующую позицию и открыла производство различных классов интерферонов: альфа, гамма, бета, омега и интерферона с использованием культуры В-лимфоцитов (интерферон Namalwa), а также выделила из микроорганизмов марганцевую супероксиддисмутазу. 
С 1978 г. начала применяться технология рекомбинантной ДНК, которая используется и в настоящее время: с ее помощью получают такие необходимые в клинической практике протеины, как rt-PA (Aктилизе^®), TNK-tPA (Meтализе^®), гамма-интерферон (Имукин^®) и фактор некроза опухоли Беромун^®.

«От идеи к рынку»: полный спектр услуг для корпоративных клиентов
Boehringer Ingelheim может сотрудничать с партнерами на любой фазе производства – от создания до выведения на рынок готового продукта, так сказать, «от идеи к рынку».
Для любой биофармацевтической компании путь от идеи создания нового препарата до выведения его на рынок всегда связан с большой долей риска. Очень часто инвестиционные обязательства, сложность разработки и производства нового препарата сопряжены со значительными лимитирующими факторами, особенно если принимать во внимание риск провала клинической фазы испытаний. Именно поэтому компании стремятся объединить свои экономические и интеллектуальные ресурсы и формируют стратегические альянсы. Так поступила и Boehringer Ingelheim. В рамках глобального альянса Boehringer Ingelheim имеет сеть производств в США, Европе, Индии, Китае, Малайзии, Тайване и Японии. Необходимо подчеркнуть, что все производственные мощности расположены в биотехнологических центрах близко к потребителям.
Профессор Rolf G. Werner (корпоративное подразделение биофармацевтики компании Boehringer Ingelheim GmbH) заявил: «Мы понимаем необходимость гибкой, интегративной командной работы, а также необходимость адаптировать наши услуги и процессы к индивидуальным потребностям наших партнеров. Мы можем оказывать помощь на всех стадиях производства – от разработки нового препарата до крупномасштабной продукции и выведения на рынок. 
Стратегическое партнерство базируется на командном подходе. Сотрудничая с нашими партнерами, мы можем обеспечить наиболее эффективный процесс разработки и производства продуктов по конкурентной цене, получать регистрацию по всему миру и поставлять нашу продукцию на крупнейшие мировые рынки. Как полностью интегрированная фармацевтическая компания мы также предлагаем креативные решения для совместной разработки фармацевтических препаратов начиная от этапа клинических исследований и заканчивая выходом их на рынок. Как человек, отвечающий за стратегическое развитие биофармацевтического направления компании Boehringer Ingelheim, я приглашаю все биофармацевтическое сообщество к сотрудничеству с нами. Мы уверены, что процесс разработки и производства нового препарата не должен быть препятствием на пути «от идеи к рынку».

Ключ к успеху
Высокие технологические стандарты разработки и производства препаратов на фабриках, а также профессионализм сотрудников являются залогом успеха компании и ее значительных достижений. Компания Boehringer Ingelheim обладает достаточным количеством ресурсов и технологий. Объем операций по производственным мощностям и продажам на мировом рынке позволил ей войти в 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний. Фабрики в гг. Биберах и Вене удвоили биофармацевтические производственные мощности в 2003 и в 2005 гг. соответственно, что наилучшим образом отображает развитие бизнеса Boehringer Ingelheim.
Однако ничто не может заменить опыт. В течение многих лет Boehringer Ingelheim занималась разработкой экономичных, приемлемых для регуляторных органов процессов с использованием биофармацевтических технологий. Многие из лучших мировых биотехнологических компаний достигли успеха благодаря сотрудничеству с Boehringer Ingelheim.
Поддержание высокого уровня качества продукции – политика компании. Производственное оборудование в гг. Биберах и Вене неоднократно инспектировалось Европейским агентством по оценке медицинских препаратов (European Medicines Evaluation Agency – EMEA), Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration – FDA), а также Министерством здравоохранения Канады, которые выдали лицензии на множество выпускаемых продуктов. Технологии производства соответствуют требованиям Всемирной организации здоровья и Конвенции фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Convention). Фабрики компании регулярно инспектируются регуляторными органами, консультантами и аудиторами из отделов контроля качества партнеров компании. 
Более 550 квалифицированных сотрудников фабрики в Вене посвятили себя биофармацевтическому производству с использованием микробных систем. Команда ученых постоянно работает над совершенствованием технологических процессов. Также в повседневной работе немаловажную роль играет контроль безопасности и качества. Все технологические процедуры контролируются валидированными системами контроля. Фабрики сертифицированы для производства препаратов, одобренных австрийскими регуляторными органами, EMEA и FDA. Все продукты на фабрике производятся в соответствии с GMP (Good Manufacturing Practice).

Корпоративное подразделение биофармацевтики
Корпоративное подразделение биофармацевтики компании Boehringer Ingelheim занимается биофармацевтическим бизнесом по всему миру. Отдел биофармацевтики является процессориентированной группой. Совместно с подразделениями по биотехнологиям в гг. Вене и Биберах он занимается предоставлением технологий высочайшего уровня для разработки и производства биофармацевтических продуктов. 
Текущая программа развития (new biological entities – NBE) включает около десяти проектов и является первым шагом на пути внедрения новых биологических веществ в производственный цикл и выведения их на рынок. В течение 2006 г. достигнуты хорошие результаты в нескольких проектах в различных терапевтических областях. В 2007 г. Boehringer Ingelheim получила 641 млн евро прибыли от совместного производства с другими компаниями, 178 млн евро – от собственного бизнеса компании и 463 млн евро – за предоставление производственных услуг в биофармацевтической отрасли.

Успех через партнерство с Boehringer Ingelheim
Среди биофармацевтических производителей Boehringer Ingelheim пользуется заслуженным признанием и уважением. Партнерство с Boehringer Ingelheim открывает доступ к высокотехнологичным биофармацевтическим технологиям, а также к накопленным знаниям и опыту специалистов. 
Многие из лидирующих исследовательских биофармацевтических компаний и фармацевтических организаций высоко ценят сотрудничество с Boehringer Ingelheim. Профессор Rolf G. Werner заявил: «Многие из мировых фармацевтических и исследовательских компаний и организаций оценили преимущества сотрудничества с Boеhringer Ingelheim. Энергичная, динамичная и надежная, наша компания обеспечивает идеальные условия для взаимовыгодного успешного сотрудничества. Мы неоднократно доказывали, что у нас есть опыт и возможности для того, чтобы обратить многообещающую идею в коммерческий успех мирового масштаба. На протяжении всей истории существования нашей компании приобретенные навыки в разработке, производстве, регистрации и выведении продукта на рынок принесли значительную пользу пациентам во всем мире». 
Компания непрестанно внедряет в производство новые продукты и уверенно двигается вперед, применяя преимущества собственных исследований, а также сотрудничества с исследовательскими организациями, коммерческими партнерами и ведущими университетами. Как результат сотрудничества Boehringer Ingelheim начала использовать в разработке препаратов на основе антител человека с целью экспертизы систему MorphoSys (обнаружение фагов) и Medarex (генетически модифицированные мыши).
Достижения и репутация Boehringer Ingelheim способствовали сотрудничеству с такими известными компаниями, как Amgen Inc./Wyeth, Avidia Inc., Gennentech Inc, Merck KgaA и другими. Компания укрепила инфраструктуру белковых технологий и связанные с ней биологические ресурсы. Благодаря сотрудничеству с Xencor Boehringer Ingelheim получила доступ к протеининженерным технологиям, что позволило повысить специфичность и эффективность моноклональных антител. Совместно с партнером Ablynx компания разрабатывает нанотела для терапевтического применения в случаях, когда моноклональные антитела не могут быть использованы. 
Девиз Boehringer Ingelheim – ценность в инновациях, что в полной мере отображает ее концепцию. Ее партнеры могут полагаться на креативность в поиске наиболее экономически эффективных решений в ходе производственных процессов. Сотрудничество помогает сократить время с момента разработки препарата до проведения клинических исследований или выведения на рынок, что, в свою очередь, позволяет раньше вернуть инвестиции и максимизировать срок использования патента; при этом компания Boehringer Ingelheim гарантирует высочайшее качество и безопасность. 

Технологии микробной ферментации
С 1982 г. и по сегодня Boehringer Ingelheim Austria GmbH остается ведущей компанией, занимающейся процессом микробной ферментации и очищения протеинов E. сoli для терапевтических целей. За последнее десятилетие компания накопила достаточный опыт производства генных препаратов, фрагментов антител и белковых комплексов, производимых с использованием E. сoli и дрожжевых высококачественных технологий.
Для поддержания и сохранения комбинации ноу-хау и высоких технологий в Boehringer Ingelheim Austria одновременно работает три независимые ферментационные фабрики, производство на которых базируется на использовании E. сoli и дрожжей. Новое оборудование фабрик при необходимости позволяет быстро переориентировать технологические процессы и обеспечить высокую производительность путем достижения оптимальной оксигенации и температурного режима. 
Для основного производства фабрика имеет девять различных очистительных подсистем размерами от 42 до 280 м². В них процесс очистки может протекать как при комнатной температуре, так и при температуре +2-+8 °С. Танкеры емкостью до 5 тыс. л позволяют хранить огромные объемы продукции. 

Устанавливая стандарты для ДНК-продуктов
Генная терапия и генные вакцины все активнее внедряются в клиническую медицину. Эта технология может коренным образом изменить терапию многих заболеваний. В ответ на возрастающую потребность фармацевтической индустрии в плазмидах ДНК Boehringer Ingelheim Austria GmbH совместно с BIA Seprations d.o.o. (Словения) создала производственный процесс для плазмид ДНК с использованием самых современных технологий. Этот процесс позволяет осуществлять ферментацию при высокой плотности клеток, а после этого использовать в производственном цикле технологии Convection Interaction Media^® (CIM^®). Это дает возможность получать плазмиды ДНК с более чем 99% очисткой и чрезвычайно низкими уровнями эндотоксинов и геномной ДНК. 
Использование технологии CIM^® в производственном процессе помогает избежать преципитации или экстракции плазмид ДНК при использовании органических растворителей либо ферментов, полученных от животных. Более того, разработаны методики контроля, которые позволяют определить все формы ДНК как на протяжении всего процесса, так и в финальном продукте, что дополнительно дает возможность контролировать безопасность и функциональность выпускаемого вещества. 
Преимущества этих двух методик позволяют проводить процессы ферментации и очистки больших объемов в полном соответствии с GMP.

Технологии с использованием клеток млекопитающих
Первая производственная линия с использованием культуры клеток млекопитающих в Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG в г. Биберах была открыта в 1985 г. Здесь началось коммерческое производство рекомбинантного ДНК-производного тканевого активатора плазминогена rt-PA (Aктилизе^®). История создания этого производства является иллюстрацией стремления корпорации к успеху: реализация этого проекта (от пустой строительной площадки до получения первой партии rt-PA) заняла около 18 мес.
Для обеспечения качества продукта используются ферментационная технология и геометрия биореактора фабрики, на которой ведется промышленное производство, полностью идентичные таковым при пилотном выпуске, когда изначально разрабатывался процесс. Со временем мощность пилотной фабрики была увеличена до 2 тыс. л ферментационного раствора. Общий рабочий объем культур клеток млекопитающих на сегодня составляет 180 тыс. л.
В производственном процессе задействовано более 1500 высокопрофессиональных специалистов: биотехнологов, биохимиков, биологов, химиков, инженеров, фармацевтов и других. Научный отдел не только разрабатывает и внедряет технологические процессы, корректирует их выполнение, но и заботится о его экономичности и рентабельности. 
Безусловно, терапевтические протеины как для клинических исследований, так и для коммерческой продажи производятся в строгом соответствии со стандартами GМP. 

От лекарственного вещества к высококачественному препарату
Моментом отсчета внедрения биотехнологического процесса является создание экспрессионной системы клеток-хозяев с использованием разработанных Boehringer Ingelheim экспрессивных векторов и селекции высокопроизводительных клонов для получения устойчивых продуктивных клеток за короткий период. На основе культивации этих клеток с использованием специальных сред и оптимизированных процессов очистки обеспечивается экономичный производственный процесс.
Использование этой концепции позволило достигнуть уровня титров моноклональных антител >4 г/л. На пилотном оборудовании проводится оптимизация производственных технических параметров и синтез материала в соответствии с GMP. 
Для процессов ферментации с использованием E. coli Boehringer Ingelheim предлагает высокопроизводительные системы. Важным моментом является разработка и производство продуктов в различных дрожжевых системах. Емкость доступных биореакторов составляет более 12 тыс. л. Более того, Boehringer Ingelheim разработала производство плазмидных ДНК и сегодня проводит различные этапы клинических исследований этих веществ. 
Компания разработала и запатентовала высокоэффективную систему экспрессии на основе клеток млекопитающих CHO (Chinese hamster ovaries – яичники китайского хомяка). Эта система Boehringer Ingelheim High Expression System (BI HEX) позволяет проводить разработку и производство высококачественных продуктов в краткие сроки и с максимальной экономической эффективностью. Для систем клеток млекопитающих СНО общая емкость биореакторов составляет 180 тыс. л.
Для асептических процессов корпорация изобрела эффективные методы асептического наполнения, лиофилизации и упаковки. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG в Германии имеет наиболее современное оборудование в мире. На сегодня компания использует более 20 лиофилизаторов с производственными площадями от 0,6 до 33 м². Все лиофилизаторы контролируются компьютерными программами для повышения интенсивности и сокращения цикла сушки. 
Компания имеет опыт и технические средства для разработки и производства препаратов в различных дозировках и лекарственных формах. Для парентерального применения выпускаются жидкие спреи, сухие либо лиофилизированные препараты во флаконах или готовые к использованию шприцы. 
Для респираторного применения биофармацевтических препаратов в жидком и порошкообразном виде Boehringer Ingelheim предлагает две собственные разработки – ингаляторы RESPIMAT^® и HANDIHALER^®. RESPIMAT^® – инновационное карманное устройство, создающее мелкодисперсный аэрозоль, который значительно повышает степень попадания лекарственного вещества в легкие. Порошковый ингалятор HANDIHALER^® (также карманного размера) позволяет доставить в легкие до 50 мг порошка. Эта система, в частности, используется для обеспечения высоких доз препаратов либо в том случае, если лекарственный препарат не может применяться в растворе.
Также в технологическом портфеле компании Boehringer Ingelheim находится невирусный генный вектор для применения генов in vivo. Специальный ДНК катионно-липидный комплекс и ДНК были объединены в частичку RESOMER^®. Размер и состав частиц оптимизирован для эффективного переноса генов без токсичных побочных эффектов.
На всех этапах производства осуществляется тщательный контроль с использованием технологий белковой аналитической химии. Результаты такого контроля служат основанием для постоянного совершенствования производственного процесса. Использование аналитической белковой химии позволяет получить характеристики первичной структуры сложных белковых молекул и добиться получения качественного продукта, отвечающего требованиям международных стандартов. Это также дает возможность обеспечить биоэквивалентность биофармацевтических препаратов, что впоследствии помогает избежать проведения длительных и дорогостоящих клинических исследований.

Исследования в Boehringer Ingelheim
Кроме огромного производственного потенциала, Boehringer Ingelheim также занимает лидирующие позиции на биофармацевтическом рынке в роли исследовательской компании. Корпорация инвестирует значительную часть дохода в программы исследований, разработку и клинические испытания новых препаратов, которые могут восполнить медицинские потребности человечества, а также могут быть использованы в ветеринарии. 
Исследовательские институты Boehringer Ingelheim проводят научные исследования, которые могут дать ответ на фундаментальные вопросы о природе заболеваний и найти возможные методы их лечения. Научно-исследовательские центры компании, так же как и производственные центры, распространены по всему миру. К основным областям медицины, в которых проводятся исследования, относятся: заболевания органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, нарушения обмена веществ, вирусология, заболевания центральной нервной системы, урология, иммунология и онкология. 
Как исследовательская фармацевтическая компания Boehringer Ingelheim ставит целью создание и развитие продуктов, которые имеют значительную терапевтическую ценность для пациентов и врачей. В прошлом году компания инвестировала пятую часть прибыли, полученной в сегменте рецептурных препаратов, в проведение исследований для дальнейшего развития производства. 
Научно-исследовательские центры компании расположены в гг. Биберах (Германия), Риджфилде (США), Вене (Австрия), Лавале (Канада) и Каваниши (Япония). Ее научно-исследовательский отдел занимается в основном поиском и разработкой новых химических и биологических веществ. Во всех областях медицины, на которые направлена деятельность компании, получены лицензии на различные биофармацевтические продукты. В сотрудничестве со стратегическими партнерами и благодаря собственным исследовательским усилиям компании на сегодня в различных стадиях разработки находится множество многообещающих веществ.

Биологические продукты Boehringer Ingelheim
Совместно с Genentech Inc. (Сан-Франциско) Boehringer Ingelheim разработала рекомбинантный ДНК-производный тканевой активатор плазминогена (rt-PA) – тромболитический препарат, который применяется в терапии инфаркта миокарда, тромбоэмболии легочной артерии и инсульта. Этот препарат представлен на рынке Северной Америки компанией Genentech под названием Aктивазе^® и более чем в 50 странах компанией Boehringer Ingelheim как Aктилизе^®. На протяжении более 20 лет этот препарат является наиболее успешно производимой и продаваемой биотехнологической разработкой компании Boehringer Ingelheim. 
Результатом сотрудничества обеих компаний стало создание нового поколения тканевых активаторов плазминогена, которые были выведены на рынок США под названием Тенектеплазе (TNKase™), а в в 2001 г. – и на рынок Европы под торговым брендом Meтализе^®. Также совместно с Genentech были созданы такие препараты: Имукин^® (интерферон гамма), который был одобрен в терапии хронического гранулематоза, и Беромун^® (фактор некроза опухоли альфа), который используется для лечения саркомы мягких тканей.

Aктилизе^® – победа в борьбе с инсультом
Разработка первых биотехнологических препаратов в Германии 20 лет назад заложила основы современных позиций Boehringer Ingelheim как лидера в биофармацевтических технологиях. Тогда практически не существовало эффективных средств для лечения ишемического инсульта. В настоящее время лечение пациентов с этим заболеванием намного эффективнее. 
Профессор Werner Hacke, директор неврологического госпиталя Университета Карла Рупрехта (Хейдельберг, Германия) в связи с этим заявил: «Инсульт все еще неизлечим. Но терапия этого заболевания значительно улучшилась! Инсульт – состояние, при котором показана экстренная госпитализация в специализированное отделение. Совершенствование терапевтических подходов к лечению инсульта за последние 20 лет существенным образом изменило рутинную практику во многих странах мира, особенно в Германии. Подходы к терапии в конце прошлого столетия представляли собой в основном стандарты реабилитации пациентов, перенесших инсульт. Сегодня они заменены комплексом современных методов, позволяющих эффективно бороться с инсультом».
Одним из решающих этапов в терапии стало одобрение рекомбинантного активатора тканевого плазминогена (rt-PA) Альтеплазы (Aктилизе^®/Aктивазе^®) для лечения инфаркта миокарда, эмболии легочной артерии и инсульта. На сегодня тромболитический препарат Aктилизе^® – уникальный метод лечения при ишемическом инсульте, имеющий высокую терапевтическую эффективность и доступность.
В современные национальные и международные руководства по лечению инсульта внесены четыре основные постулата: немедленная госпитализация и начало терапии пациентов в специализированном отделении; ранняя вторичная профилактика инсульта путем назначения ацетилсалициловой кислоты (АСК); ранняя хирургическая декомпрессия у пациентов со злокачественным инфарктом головного мозга в русле средней церебральной артерии; фармакологический тромболизис (например, с использованием биофармацевтического препарата Aктилизе^®). 
Во многих странах мира с целью оказания адекватной высокотехнологичной помощи пациентам с инсультом организована сеть специализированных отделений. Пациенты, которым была оказана помощь в этих отделениях, имеют более благоприятные исходы и более низкую смертность (Evans et al., 2001). Терапия в инсультном отделении состоит из пяти этапов:
– интенсивный мониторинг и оценка физических параметров; 
– специализированное лечение, в том числе тромболизис;
– терапия, направленная на предупреждение вторичного инсульта;
– предотвращение и лечение осложнений инсульта;
– раннее начало реабилитационных мероприятий.
Профессор Werner Hacke в одном из последних докладов отмечает: «Сегодня в Германии работает 185 сертифицированных инсультных отделений, и около 50% пациентов с инсультом проходят лечение в этих отделениях. 
Важнейшим элементом вторичной профилактики инсульта является назначение антиагрегантной терапии. Самым первым препаратом для проведения этой терапии стала АСК. В двух больших рандомизированных клинических исследованиях (IST, CAST) было показано, что назначение АСК в течение 48 ч после инсульта снижает смертность и частоту повторных инсультов (International-Stroke-Trial-Collaborative-Group, 1997). Другой терапевтический подход заключается в сочетанном назначении препаратов, таких как пролонгированный дипиридамол и АСК, что значительно снижает частоту повторных инсультов (ESPRIT study group, 2006). Дополнительные данные по этой проблеме ожидаются к лету 2008 г., когда будут опубликованы результаты исследования PRoFESS. 
Что касается декомпрессионной краниотомии, то она проводится пациентам с окклюзивным инсультом, поскольку уровень смертности у таких пациентов без проведения хирургического вмешательства достаточно высокий – до 80%. Последние данные указывают на необходимость проведения подобных операций. Ранняя декомпрессионная краниотомия в течение 48 ч от момента начала инсульта значительно снижает смертность, но не понижает уровень инвалидизации (Juttler et al., 2007; Vahedi et al., 2007). Поэтому основой в терапии инсульта является реканализация закупоренных мозговых артерий, то есть тромболизис». 
Было показано, что проведение тромболизиса значительно улучшает исходы ишемического инсульта (Marler et al., 1995; Hacke et al., 1999). Данные недавнего метаанализа позволяют сделать вывод, что тромболизис эффективен и после 3 ч от появления симптомов инсульта (Hacke et al., 2004). Однако больше ответов на этот вопрос должно дать клиническое исследование ECASS-3, результаты которого станут известны осенью 2008 г.
В 2002 г. тромболизис при помощи Aктилизе^®, проведенный в течение 3 ч от момента появления первых симптомов острого ишемического инсульта, был одобрен EMEA. По сегодняшний день Aктилизе^® – единственный разрешенный тромболитический препарат для лечения острого инсульта. В последние годы именно Aктилизе^® был той движущей силой, которая стимулирует развитие современной и эффективной терапии инсульта. У многих пациентов, особенно у тех из них, у кого терапия начиналась на ранних сроках, наблюдается значительный терапевтический эффект, вплоть до полного исчезновения симптомов. 
Профессор Werner Hacke считает, что «у пациентов, которым проводилось оптимальное лечение на догоспитальном этапе и которые впоследствии были госпитализированы в инсультное отделение, где был проведен тромболизис, практически всегда наступает полная ремиссия симптомов. Эти пациенты верят, что инсульт излечим. Можно смело утверждать, что без эффективных средств лечения, таких как тромболизис, улучшения состояния больных, перенесших инсульт, невозможно достичь так быстро и эффективно». 

Подготовили Людмила Жданова и Ольга Татаренко