FDA одобрило новый препарат для лечения сахарного диабета 2 типа

28 июля Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – ​FDA) одобрило препарат Адликсин/Adlyxin (ликсисенатид) в форме раствора для инъекций, предназначенный для улучшения контро­ля уровня глюкозы в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) 2 типа.
СД 2 типа страдает более 29 млн жителей США; он составляет более 90% всех случаев диабета. Со временем устойчиво высокий уровень глюкозы в крови может повысить риск серьезных осложнений, в том числе сердечно-сосудистых заболеваний, слепоты, а также повреждений нервной системы и почек.
Адликсин представляет собой агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида‑1 (GLP‑1) – ​вещество, которое помогает нормализовать уровень глюкозы в крови. Безопасность и эффективность препарата изучались в 10 клинических исследованиях с участием 5400 пациентов. В этих испытаниях оценивали его результативность как в качестве монотерапии, так и в сочетании со средствами стандартной терапии, включая метформин, препараты сульфонилмочевины, пиоглитазон, а также базальный инсулин. Как показали результаты исследований, Адликсин нормализует уровень гликозилированного гемоглобина.
Кроме того, в рамках дополнительного исследования более 6 тыс. пациентов с СД 2 типа, находящихся в группе риска развития атеросклероза, проходили лечение препаратом Адликсин либо плацебо. Было показано, что Адликсин не повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы у данной группы пациентов.
Препарат противопоказан больным СД 1 типа или при повышенном содержании кетоновых тел в моче или крови (диабетическом кетоацидозе). Наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота, рвота, головная боль, диарея и головокружение. Пациенты, которые проходят лечение Адликсином и другими средствами против диабета, включая препараты сульфонилмочевины и/или базальный инсулин, также могут испытывать гипогликемию. Кроме того, были зафиксированы случаи тяжелых аллергических реакций, вплоть до анафилаксии.
FDA также потребовало от компании-производителя проведения дополнительных исследований, в том числе изучения эффективности и безопасности у детей и иммуногенетического анализа.
Препарат производит компания Sanofi-Aventis (США).

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

  • 0.0