Одобрен препарат для лечения прогрессирующего немелкоклеточного рака легких

11 декабря 2015 г. Агентство по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение перорального ингибитора ALK-гибридного белка алектиниба (Alecensa) для лечения прогрессирующего метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Препарат показан больным прогрессирующим НМРЛ, которые не переносят или плохо реагируют на терапию другим ингибитором ALK – кризотинибом (Xalkori).

Доля рака легкого в структуре онкопатологии – около 12%. По данным Национального института рака США (National Cancer Institute – NCI), в течение 2015 г. диагноз рака легкого был установлен 221 200 пациентам, заболевание обусловило около 158 тыс. летальных исходов. ALK – киназа анапластической лимфомы. Алектиниб ингибирует активные центры тирозинкиназы ALK даже при наличии мутации, ответственной за развитие резистентности к кризотинибу.

Одобрение FDA основано на результатах двух исследований, продемонстрировавших эффективность и безопасность применения препарата у больных метастатическим ALK-позитивным НМРЛ с прогрессированием заболевания после терапии кризотинибом. По результатам первого испытания у 38% больных прием алектиниба сопровождался объективным ответом, медиана продолжительности которого составила 7,5 мес. Во втором исследовании объективный ответ был зарегистрирован у 44% пациентов; медиана его продолжительности составила 11,2 мес. Помимо этого, у 61% участников испытаний, имевших метастатическое поражение головного мозга, был зафиксирован полный или частичный ответ со стороны опухолевых очагов указанной локализации; он сохранялся в среднем в течение 9,1 мес.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, зарегистрированными в ходе исследований, были слабость, запор, периферические отеки, мышечная боль. Среди серьезных побочных реакций, связанных с применением алектиниба, – повышение уровня печеночных ферментов, тяжелая пневмония, увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, брадикардия и выраженное повреждение мышечной ткани.

Препарат выпускает компания Genentech, входящая в состав Roche.

Подготовила Ольга Татаренко

  • 0.0