Впечатляющие результаты исследования препарата  на основе каннабидиола для лечения  синдрома Леннокса­-Гасто

Фармацевтическая компания GW Pharmaceuticals сообщила об успешных результатах клинических испытаний III фазы препарата Эпидиолекс (Epidiolex) на основе очищенного каннабидиола в терапии синдрома Леннокса-­Гасто (СЛГ). Как и синдром Драве, СЛГ является редкой и тяжелой формой эпилепсии детского возраста, особенно трудно поддающейся лечению.

В двойном слепом плацебо-­контролированном исследовании принял участие 171 пациент с резистентной формой СЛГ (средний возраст – ​15 лет, среднее число приступов атонических, тонических или тонико­-клонических судорог в месяц – ​74). Больные были рандомизированы для получения Эпидиолекса (20 мг/кг/день) или плацебо на протяжении 14 нед в дополнение к стандартному лечению противоэпилептическими препаратами.

Согласно полученным данным, экспериментальная терапия по сравнению с плацебо ассоциировалась со значительным сокращением частоты судорожных припадков (44% vs 22%; р=0,0135). Различие в эффективности препарата каннабидиола и плацебо проявилось в 1­-й месяц лечения и сохранялось в течение всего периода исследования. У всех участников основной группы была отмечена хорошая переносимость лекарственного средства. В общей сложности 86% больных в группе Эпидиолекса и 69% пациентов, получавших плацебо, сообщили о появлении легких или умеренных нежелательных явлений, среди которых наиболее частыми были диарея, сонливость, снижение аппетита, гипертермия и рвота. Серьезные нежелательные явления были зафиксированы у 20 пациентов в группе активной терапии и у 4 участников группы плацебо; в группе активной терапии в связи с побочными эффектами отказались от лечения 12 участников, тогда как в контрольной группе лечение прекратил только 1 пациент.

Таким образом, у больных СЛГ, рефрактерных к терапии, Эпидиолекс способствовал клинически значимому сокращению судорожных приступов с приемлемой безопасностью и хорошим профилем переносимости.

В предыдущих исследованиях III фазы Эпидиолекс продемонстрировал эффективность у детей и подростков с синдромом Драве. Согласно результатам, опубликованным в марте этого года, количество приступов за 1 мес в среднем сократилось на 39% (13% в группе плацебо; p=0,01). На данный момент GW Pharmaceuticals проводит 2-­й этап исследований III фазы (n=225) с целью определения оптимальной дозы препарата каннабидиола для лечения СЛГ. Компания также начала испытания III фазы Эпидиолекса в терапии туберозного склероза и младенческих судорог (инфантильных спазмов).

 

Laux L. et al. Topline Results Positive for Cannabidiol in Lennox­Gastaut. Medscape, 27 Jun 2016.

  • 0.0