За повідомленням Департаменту регуляторної політики, вивчення біоеквівалентності препаратів в Україні проводиться виключно для твердих лікарських форм.
Доведення біоеквівалентності здійснюється відповідно до чотирьох стандартів. У свою чергу, вибір стандарту проводиться з урахуванням властивостей лікарського засобу та принципів захисту інтересів пацієнта.
У системі МОЗ України є три лабораторії, які на сьогодні в повному обсязі задовольняють потреби вітчизняних розробників лікарських засобів. Стосовно препаратів іноземного виробництва після вступу України до СОТ приймати рішення щодо необхідності проведення досліджень біоеквівалентності необхідно згідно з вимогами ВООЗ. З цією метою МОЗ України затверджено відповідний наказ, що регламентує необхідність і обсяг випробувань лікарських засобів.
За рахунок внутрішніх резервів МОЗ України ведеться робота з акредитації всіх трьох лабораторій відповідними організаціями ЄС. Одна з лабораторій, що знаходиться в м. Києві, сертифікована в ЄС за двома стандартами; у квітні буде завершено процедуру прекваліфікації (визнання) цієї лабораторії ВООЗ за двома стандартами.
Основна проблема полягає в розмежуванні лабораторій і клінічної частини проведення комплексної оцінки біоеквівалентності препаратів. Для проведення відповідних досліджень за всіма чотирма стандартами необхідне об’єднання акредитованої лабораторії та акредитованої клінічної бази.
МОЗ України вважає за доцільне об’єднати фармакокінетичну лабораторію в м. Харкові з клініко-діагностичним центром Харківського фармацевтичного університету, що був спеціально створений МОЗ для проведення випробувань біоеквівалентності, і передати створений комплекс Держлікінспекції. Це дозволить отримати комплексний клініко-лабораторний центр для проведення випробувань біоеквівалентності за всіма чотирма стандартами, провести акредитацію в ЄС і забезпечити можливість здійснювати Держлікінспекцією повний контроль якості будь-яких лікарських засобів.

предыдущая

Список новостей

следующая