FDA одобрило первый препарат для лечения рака молочной железы с определенной наследственной генетической мутацией
12 января FDA расширило показания к применению препарата Линпарза/Lynparza (олапариб) и рекомендовало его использование для лечения пациенток с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы (РМЖ) со специфической мутацией в гене BRCA, которые ранее получали химиотерапию. Пациентов для лечения с применением данного препарата следует отбирать на основе одобренного FDA генетического теста BRACAnalysis CDx.
«Этот класс препаратов уже используется для лечения прогрессирующего рака яичников с мутацией в гене BRCA, а теперь показал свою эффективность в лечении некоторых типов РМЖ с мутацией в гене BRCA, – отметил Richard Pazdur, директор Центра онкологических исследований FDA и действующий директор Управления гематологии и онкологических продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. – Это утверждение демонстрирует нынешнюю парадигму разработки лекарств, которая нацелена на основные генетические причины рака, зачастую характерные для разных типов рака».
РМЖ является наиболее распространенной формой рака в США. По оценкам Национального института рака, в 2017 г. диагностировано свыше 252 тыс. новых случаев РМЖ, из них более чем в 40 тыс. будет иметь место летальный исход. Примерно 20-25% пациентов с наследственными формами РМЖ и 5-10% с любым типом РМЖ имеют мутацию в гене BRCA. Ген BRCA участвует в восстановлении поврежденной ДНК, его роль заключается в предотвращении развития опухоли. Однако мутации этих генов могут привести к развитию определенных типов рака, включая РМЖ.
Линпарза является ингибитором PARP (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы). PARP играет многофункциональную роль во многих клеточных процессах, включая репликацию ДНК, репарацию, рекомбинацию, генную транскрипцию, клеточную пролиферацию и гибель. Благодаря своей роли в стабилизации генома PARP функционирует как кофактор, препятствующий старению и подавляющий канцерогенез.
Безопасность и эффективность препарата в лечении РМЖ были показаны в рандомизированном клиническом исследовании с участием 302 пациенток с HER2-отрицательным метастатическим РМЖ с мутацией в гене BRCA. В ходе исследования оценивался период времени, в течение которого опухоль не имела значительного роста после лечения (выживаемость без прогрессирования). Медиана выживаемости без прогрессирования для пациентов, принимавших Линпарзу, составляла 7 мес по сравнению с 4,2 мес для пациентов, принимавших только химиотерапию.
Наиболее частые побочные эффекты при приеме препарата включали анемию, нейтропению, лейкопению, тошноту, усталость, рвоту, назофарингит, инфекцию дыхательных путей, грипп, диарею, суставную боль (артралгия/миалгия), дисгезию, головную боль, диспепсию, снижение аппетита, запор, стоматит. Серьезные побочные явления включали развитие определенных видов рака крови или костного мозга (миелодиспластический синдром / острый миелоидный лейкоз) и воспаление легких. Препарат может нанести вред развивающемуся плоду, поэтому женщинам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Женщины, принимающие Линпарзу, должны отказаться от грудного вскармливания, поскольку это может нанести вред новорожденному ребенку.
Ранее лекарственное средство Линпарза получило одобрение FDA в качестве метода лечения пациенток с BRCA-мутированным, прогрессирующим раком яичников, получивших ≥3 курсов химиотерапии, а также в качестве поддерживающего метода лечения пациенток с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб и первичным перитонеальным раком, которые полностью или частично ответили на химиотерапию.
Препарат производит компания AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Анализатор BRACAnalysis CDx производит компания Myriad Genetic Laboratories Inc.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (423), січень 2018 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ
25.04.2024
Онкологія та гематологія
CLAUDIA – замкнена система доставки ліків, що може збільшити ефективність хіміотерапії
Коли пацієнти з пухлинами проходять курс хіміотерапії, доза більшості препаратів розраховується на площу поверхні тіла. Цей показник вираховується за формулою Дюбуа 1916 року, при цьому береться до уваги зріст та вага пацієнта. Ця формула була сформована на основі даних лише про дев’ять пацієнтів. Вирахуване таким чином дозування не зважає на інші фактори і може призвести до того, що пацієнти отримають або забагато, або замало препарату. Аби зробити дозування більш точним, інженери Массачусетського технологічного інституту винайшли альтернативний підхід, який дозволяє персоналізувати дозу для кожного пацієнта. Їхня система вимірює кількість препарату в організмі, і ці цифри передаються в контролер, який може відповідно регулювати швидкість інфузії....
Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus (MRSA) – це група грампозитивних бактерій, які генетично відрізняються від інших штамів Staphylococcus aureus. У 2019 році цей збудник спричинив понад 100 000 смертей у всьому світі через стійкість до антимікробних препаратів. Окрім цього, за оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я, у 2019 році стійкі до антимікробних препаратів інфекції вбили понад 1 мільйон людей у всьому світі. У лікарів і дослідників є занепокоєння, що за такої тенденції через 20 або 30 років більшість із ліків перестануть бути ефективними, що поверне людство в епоху до створення антибіотиків. У дослідженні Nature Communications співробітники Мічиганського державного університету повідомили про прорив, який допоможе впоратися із цією глобальною загрозою. Зокрема, команда створила багатонадійну вакцину-кандидат проти бактерій, стійких до антибіотиків....
Дослідники з Кельнського університету в Німеччині знайшли нове застосування кніцину, речовини, що отримується з розторопші. Розторопша (Cnicus benedictus) – рослина з родини айстрових, яка в Україні росте як бур'ян – на полях, уздовж доріг, у сухих місцях. Століттями її використовували як лікарську речовину у вигляді екстракту або чаю, наприклад, для покращення травлення. Науковці Центру фармакології Університетської лікарні Кельна та Медичного факультету Кельнського університету знайшли абсолютно нове застосування кніцину. Моделі тварин, а також клітини людини показали, що кніцин значно прискорює ріст аксонів, тобто нервових волокон, що йдуть від тіла клітини до органів, що іннервуються, та інших нервових клітин....