FDA одобрило первую генерическую версию Субоксона для лечения опиоидной зависимости
14 июня Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (Food and Drug Administration – FDA) одобрило первые генерические сублингвальные формы Suboxone/Субоксон (бупренорфина и налоксона) для лечения опиоидной зависимости.
«FDA делает новые шаги на пути продвижения разработки улучшенных методов лечения расстройств, связанных с приемом опиоидов, и обеспечения доступности этих лекарств для пациентов. Это включает разработку лучших лекарственных средств, а также предоставление более широкого доступа на рынок генерических версий одобренных препаратов», – отметил комиссар FDA Скотт Готтлиб. «FDA также делает новые шаги с целью устранения предвзятого отношения к применению опиоидной заместительной терапии в качестве средства для успешного лечения зависимости. Пациенты, имеющие опиоидную зависимость, которые в конечном итоге лечились от этой зависимости и переходят на такие лекарства, как бупренорфин, не заменяют одну зависимость другой, о чем часто говорят.
Это позволяет восстановить контроль над своей жизнью и положить конец последствиям, связанным с пристрастием к опиоидам. В комбинации с другими социальными, медицинскими и психологическими мероприятиями лечение с помощью лекарств часто является наиболее эффективным подходом к лечению опиоидной зависимости».
Медикаментозно-ассистированная терапия (MAT) – это комплексный подход, сочетающий одобренные FDA лекарственные средства (в настоящее время разрешены метадон, бупренорфин или налтрексон), консультирование и другие виды поведенческой терапии для лечения пациентов с расстройствами, связанными с приемом опиоидов. Регулярное соблюдение МАТ с бупренорфином уменьшает выраженность симптомов отмены опиоидов.
При надлежащих дозах бупренорфин также уменьшает эффекты одурманивания от других опиоидов, делая дальнейшее злоупотребление опиоидами менее вероятным. В соответствии с данными Управления службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств США, у пациентов, получающих МАТ для лечения расстройств, связанных с приемом опиоидов, почти в 2 раза снижается риск смерти от всех вышеприведенных причин.
Улучшение доступа к услугам по профилактике, лечению и восстановлению, включая полный спектр МАТ, является основным направлением текущей работы FDA по сокращению масштабов опиоидного кризиса и одной из частей пятиточечной стратегии Министерства здравоохранения и социальных служб США для борьбы с опиоидным кризисом. Управление предпринимает ряд новых шагов в рамках своего Плана действий по борьбе с наркотиками, в том числе важную работу по повышению эффективности процесса стандартного утверждения лекарственных средств и устранению барьеров на пути развития еще не патентованных лекарств. Генерические препараты, одобренные FDA, имеют сопоставимое качество с оригинальными лекарственными средствами.
Побочные реакции, которые наблюдаются при использовании бупренорфина и налоксона в виде подъязычной пленки, – это пероральная гипоэстезия, глоссодиния, покраснение слизистой оболочки полости рта, головная боль, тошнота, рвота, гипергидроз, запор, признаки синдрома отмены, бессонница, боль и периферические отеки. Эти препараты могут быть назначены только в соответствии с Законом о лечении наркотической зависимости только зарегистрированным в этой программе пациентам.
Две компании – Mylan Technologies Inc. и Dr. Reddy’s Laboratories SA – получили одобрение на маркетинг сублингвальной пленки бупренорфина и налоксона, имеющей многочисленные преимущества. Такую сублингвальную пленку следует применять как часть плана лечения, который включает консультирование и психосоциальную поддержку.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 11-12 (432-433), червень 2018 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина
22.04.2024
Гастроентерологія
Терапія та сімейна медицина
Дієтичне лікування синдрому подразненого кишечника виявилося більш ефективним, ніж застосування препаратів
Дослідження, проведене в Гетеборзькому університеті у Швеції, показало, що у 7 із 10 пацієнтів із синдромом подразненого кишечника (СПК) симптоми значно зменшилися після корекції дієти, порівнюючи з тими, які застосовували ліки. Робота опублікована в журналі The Lancet Gastroenterology & Hepatology. У дослідженні порівнювали три методи лікування: два дієтичні та один, що ґрунтується на застосуванні ліків. Учасниками були дорослі пацієнти з важкими або помірними симптомами СПК....
На 32-й щорічній зустрічі Європейської психіатричної асоціації (European Psychiatric Association, EPA), яка проходила 6-9 квітня в Будапешті (Угорщина), компанія Gedeon Richter представила нові результати досліджень карипразину. На постерній сесії були надані докази того, що карипразин може бути найкращим рішенням у лікуванні не лише ранньої та пізньої стадії шизофренії, а й подвійного розладу (коморбідні шизофренія та вживання психоактивних речовин). Крім того, під час конгресу компанія презентувала CANDID BOOK для опікунів хворих на шизофренію та новий трансдіагностичний інструмент для оцінки симптомів і функціональної недієздатності пацієнтів із різними психіатричними захворюваннями....