0 %

FDA одобрило новый препарат для лечения сахарного диабета 2 типа

14.12.2016
28 июля Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – ​FDA) одобрило препарат Адликсин/Adlyxin (ликсисенатид) в форме раствора для инъекций, предназначенный для улучшения контро­ля уровня глюкозы в крови у взрослых с сахарным диабетом (СД) 2 типа. СД 2 типа страдает более 29 млн жителей США; он составляет более 90% всех случаев диабета. Со временем устойчиво высокий уровень глюкозы в крови может повысить риск серьезных осложнений, в том числе сердечно-сосудистых заболеваний, слепоты, а также повреждений нервной системы и почек. Адликсин представляет собой агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида‑1 (GLP‑1) – ​вещество, которое помогает нормализовать уровень глюкозы в крови. Безопасность и эффективность препарата изучались в 10 клинических исследованиях с участием 5400 пациентов. В этих испытаниях оценивали его результативность как в качестве монотерапии, так и в сочетании со средствами стандартной терапии, включая метформин, препараты сульфонилмочевины, пиоглитазон, а также базальный инсулин. Как показали результаты исследований, Адликсин нормализует уровень гликозилированного гемоглобина. Кроме того, в рамках дополнительного исследования более 6 тыс. пациентов с СД 2 типа, находящихся в группе риска развития атеросклероза, проходили лечение препаратом Адликсин либо плацебо. Было показано, что Адликсин не повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы у данной группы пациентов. Препарат противопоказан больным СД 1 типа или при повышенном содержании кетоновых тел в моче или крови (диабетическом кетоацидозе). Наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота, рвота, головная боль, диарея и головокружение. Пациенты, которые проходят лечение Адликсином и другими средствами против диабета, включая препараты сульфонилмочевины и/или базальный инсулин, также могут испытывать гипогликемию. Кроме того, были зафиксированы случаи тяжелых аллергических реакций, вплоть до анафилаксии. FDA также потребовало от компании-производителя проведения дополнительных исследований, в том числе изучения эффективности и безопасности у детей и иммуногенетического анализа. Препарат производит компания Sanofi-Aventis (США). Официальный сайт FDA: www.fda.gov Подготовила Ольга Татаренко

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

Реформа охорони здоров’я: розвінчання міфів 13.09.2017 Реформа охорони здоров’я: розвінчання міфів

Сьогодні реформування системи охорони здоров’я (СОЗ) є одним із найбільш актуальних та обговорюваних питань в українському суспільстві, особливо в середовищі людей, які мають хоча б найменше відношення до медицини. Передусім це експерти у СОЗ, громадські діячі, народні депутати й інші політики, керівники закладів охорони здоров’я та пересічні медичні працівники тощо....

13.09.2017 Компанія Sandoz в Україні започатковує ініціативу для боротьби з резистентністю до протимікробних засобів

м. Київ, 29 серпня 2017 р. – Компанія Sandoz в Україні повідомляє про започаткування ініціативи для боротьби з резистентністю до протимікробних засобів SARI (Sandoz Antimicrobial Resistance Initiative), мета якої привернути увагу до нераціонального використання антибіотиків в Україні....

11.09.2017 Даптомицин в лечении осложненных инфекций кожи у детей: результаты рандомизированного исследования

Как показали результаты недавнего испытания, парентеральное введение детям липопептидного антибиотика даптомицина 1 р/сут является безопасным и достоверно эффективным методом лечения осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки, вызванных грамположительными микроорганизмами, в т. ч. метициллинрезистентными штаммами Staphylococcus aureus (MRSA). Цель многоцентрового клинического исследования III фазы, проведенного специалистами Калифорнийского университета, заключалась в оценке безопасности и...