0 %

FDA продолжает исследование относительно онконастороженности препаратов, содержащих валсартан

28.02.2019

11 декабря FDA представила письменное обращение к компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (ZHP) – производителю активного фармацевтического ингредиента, обнаруженного в препаратах валсартана. Это письмо является предметом продолжающегося исследования FDA в отношении возможных канцерогенных примесей в кардиологических лекарственных средствах. В письме говорится о нескольких производственных нарушениях на заводе ZHP в Чуаннане (Китай).

Напомним, что еще в июле этого года были отозваны несколько препаратов на основе валсартана, используемые при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности. FDA озабочено возникновением случаев рака у пациентов, принимающих некоторые препарата валсартана. Виной этому оказался активный ингредиент, в частности примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA), которая была обнаружена в продуктах валсартана и классифицирована как вероятный канцероген для человека. FDA указывает, что не все содержащие валсартан препараты отозваны. Поскольку валсартан используется в медикаментах для лечения серьезных заболеваний, таких как проблемы с сердцем, пациенты, принимающие отозванные лекарства, должны продолжать принимать их до замены.

На сайте регуляторного органа представлены списки продуктов валсартана, подлежащих отзыву. Исследование продолжается, результаты будут опубликованы на сайте FDA.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (445), грудень 2018 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

FDA одобрило первый двухкомпонентный препарат для начальной терапии ВИЧ‑инфекции 02.05.2019 Терапія та сімейна медицина FDA одобрило первый двухкомпонентный препарат для начальной терапии ВИЧ‑инфекции

8 апреля Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение препарата Довато (комбинация долутегравира и ламивудина) в качестве полной схемы терапии ранее не проходивших лечение взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это первый двухкомпонентный лекарственный препарат в фиксированной дозировке, представляющий собой полную схему лечения пациентов с ВИЧ, до того не получавших антиретровирусной терапии....

15.04.2019 Терапія та сімейна медицина FDA впервые одобрило препарат для лечения послеродовой депрессии

19 марта Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Зульрессо (брексанолон) в форме инъекций для лечения послеродовой депрессии. Это первый препарат, одобренный FDA для терапии данного заболевания....

15.04.2019 Терапія та сімейна медицина Загрязнение воздуха в Монголии

С мая этого года в рамках усилий по снижению уровня загрязнения воздуха правительство Монголии введет запрет на использование угля в качестве топлива в столице страны....