0 %

FDA одобрило первый биосимиляр для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой

28.02.2019

28 ноября FDA одобрило первый биосимиляр препарата Ритуксан (ритуксимаб) для лечения взрослых пациентов с CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ). Препарат будет выпускаться под названием Труксима. Его рекомендуют как в качестве монотерапии, так и в сочетании с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших лечение.

Препарат разрешено использовать для лечения:

  • взрослых пациентов с рецидивирующей, рефрактерной или фолликулярной CD20-позитивной B-клеточной НХЛ низких градаций в качестве монотерапии;
  • ранее не леченных пациентов с фолликулярной CD20-положительной В-клеточной НХЛ в сочетании с химиотерапией первой линии, а также пациентов, достигших полного или частичного ответа на ритуксимаб в сочетании с химиотерапией, в качестве поддерживающей терапии;
  • непрогрессирующей (включая стабильное заболевание) CD20-положительной В-клеточной НХЛ низких градаций в режиме монотерапии после химиотерапии циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (CVP), используемой в качестве первой линии.

Утверждение препарата Труксима основано на обзоре данных исследований на животных, данных фармакокинетики у человека, данных клинической иммуногенности и других клинических данных, демонстрирующих биоподобность препарата оригинальному ритуксимабу. Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфузионные реакции, лихорадка, аномально низкий уровень лимфоцитов в крови, озноб, инфекция и общая слабость. Также инструкция препарата содержит предупреждение о повышенном риске развития несовместимых с жизнью инфузионных реакций, тяжелых реакций на коже и в полости рта, реактивации гепатита В, а также прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (редкой смертельной инфекции головного мозга).

Во время терапии препаратом Труксима пациентам не следует вакцинироваться. Также FDA рекомендует беременным и кормящим женщинам воздержаться от его применения.

FDA одобрила производство препарата Труксима компанией Celltrion. Ритуксимаб был одобрен еще в ноябре 1997 г., его производит компания Genentech. В целом на сегодня регуляторным органом одобрено уже 15 биоподобных препаратов.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (445), грудень 2018 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза 24.05.2019 Неврологія Терапія та сімейна медицина FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза

29 марта Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило к применению препарат Мавенклад (кладрибин) в таблетках для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых, в том числе с ремиттирующе-рецидивирующим и вторично-прогрессирующим РС. ...

24.05.2019 Терапія та сімейна медицина Двухцветная пупиллометрия при ретинопатии KCNV2

Целью данного исследования было оценить рецепторную и пострецепторную функцию при ретинопатии KCNV2 (колбочковая дегенерация, сопровождающаяся «сверхнормальной» электроретинограммой – ​ЭРГ), используя реакцию зрачков на свет и ЭРГ....

24.05.2019 Терапія та сімейна медицина Трабекулярное шунтирование ab interno при помощи iStent в лечении открытоугольной глаукомы

Глаукома является основной причиной необратимой слепоты. На ранних стадиях глаукома обусловливает прогрессирующую потерю периферического (бокового) зрения; на более поздних – ​потерю центрального зрения, что приводит к слепоте. Повышенное внутриглазное давление (ВГД) является единственным известным модифицируемым фактором риска глаукомы....