0 %

FDA одобрило первый биосимиляр для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой

28.02.2019

28 ноября FDA одобрило первый биосимиляр препарата Ритуксан (ритуксимаб) для лечения взрослых пациентов с CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ). Препарат будет выпускаться под названием Труксима. Его рекомендуют как в качестве монотерапии, так и в сочетании с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших лечение.

Препарат разрешено использовать для лечения:

  • взрослых пациентов с рецидивирующей, рефрактерной или фолликулярной CD20-позитивной B-клеточной НХЛ низких градаций в качестве монотерапии;
  • ранее не леченных пациентов с фолликулярной CD20-положительной В-клеточной НХЛ в сочетании с химиотерапией первой линии, а также пациентов, достигших полного или частичного ответа на ритуксимаб в сочетании с химиотерапией, в качестве поддерживающей терапии;
  • непрогрессирующей (включая стабильное заболевание) CD20-положительной В-клеточной НХЛ низких градаций в режиме монотерапии после химиотерапии циклофосфамидом, винкристином и преднизоном (CVP), используемой в качестве первой линии.

Утверждение препарата Труксима основано на обзоре данных исследований на животных, данных фармакокинетики у человека, данных клинической иммуногенности и других клинических данных, демонстрирующих биоподобность препарата оригинальному ритуксимабу. Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфузионные реакции, лихорадка, аномально низкий уровень лимфоцитов в крови, озноб, инфекция и общая слабость. Также инструкция препарата содержит предупреждение о повышенном риске развития несовместимых с жизнью инфузионных реакций, тяжелых реакций на коже и в полости рта, реактивации гепатита В, а также прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (редкой смертельной инфекции головного мозга).

Во время терапии препаратом Труксима пациентам не следует вакцинироваться. Также FDA рекомендует беременным и кормящим женщинам воздержаться от его применения.

FDA одобрила производство препарата Труксима компанией Celltrion. Ритуксимаб был одобрен еще в ноябре 1997 г., его производит компания Genentech. В целом на сегодня регуляторным органом одобрено уже 15 биоподобных препаратов.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (445), грудень 2018 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

FDA зарегистрировало тест для диагностики инфекции Mycoplasma genitalium, передаваемой половым путем 19.03.2019 Терапія та сімейна медицина FDA зарегистрировало тест для диагностики инфекции Mycoplasma genitalium, передаваемой половым путем

23 января FDA одобрило первый тест для выявления передаваемой половым путем инфекции под названием Mycoplasma genitalium....

19.03.2019 Терапія та сімейна медицина Одобрен первый препарат для лечения взрослых пациентов с редким нарушением свертываемости крови

6 февраля Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило инъекционный препарат Cablivi (каплацизумаб). Данное лекарственное средство в сочетании с плазмообменом и иммуносупрессивной терапией применяется для лечения взрослых пациентов с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП) – редким жизнеугрожающим заболеванием....

19.03.2019 Терапія та сімейна медицина Грипп: готовы ли мы к нему?

Большинство людей не считают грипп серьезным заболеванием: головная боль, насморк, кашель и боль в мышцах могут восприниматься как симптомы тяжелой формы простуды. Между тем от сезонного гриппа ежегодно умирают около 650 тыс. человек. Именно поэтому так важна вакцинация от гриппа, особенно для детей раннего возраста, пожилых людей, беременных женщин и людей с ослабленной иммунной системой....