АО «Фармак» получило два сертификата GMP регуляторного органа Польши
В конце июня европейская база EudraGMDP пополнилась двумя новыми сертификатами GMP, которые были выданы регуляторным органом Польши АО «Фармак» на 2 производственных участка и новый складской участок, введенный в эксплуатацию в начале текущего года. 2 производственных участка прошли плановую ресертификацию и подтвердили свое соответствие требованиям GMP ЕС. Складской участок инспектировался европейским органом впервые.
Получение сертификатов стало логическим завершением инспекционного марафона. В марте «Фармак» проходил две масштабные государственные ресертификации со стороны регуляторных органов Украины и Польши. На протяжении почти 2 недель непрерывных инспекций в компании была проведена плановая ресертификация по GMP Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и плановая ресертификация производственных участков, где производится продукция для рынка Польши, со стороны Главного фармацевтического инспектората Польши.
В результате слаженной и напряженной работы коллектива «Фармак» после проведенных проверок 19 производственных участков получили национальные сертификаты GMP, 2 производственных участка и складской участок получили европейские сертификаты GMP.
«Мы неоднократно заявляли, что "Фармак" строит Европу здесь, в Украине. И это не просто слова. Повторное получение сертификата GMP – это подтверждение уровня соответствия нормам Европейского Союза и возможности реализовать продукцию АО "Фармак", в частности на рынке Польши и в других странах Европы. Это еще раз доказывает, что условия, в которых изготавливается продукция "Фармак", соответствуют европейским требованиям. Сегодня все производства готовых лекарственных средств имеют национальный сертификат GMP, 14 из них сертифицированы европейскими регуляторными органами Хорватии и Польши. Такого уровня европейского признания нет ни одной другой фармацевтической компании в Украине», – отметила Ольга Олексийчук, директор по качеству АО «Фармак».
Согласно данным сайта http://eudragmdp.ema.europa.eu из 10 действующих европейских сертификатов GMP, выданных 7 украинским компаниям, 3 сертификата выданы АО «Фармак». 20 производственных участков АО «Фармак» имеют национальные сертификаты GMP. Европейские сертификаты GMP распространяются на 14 производственных и 1 складской участок АО «Фармак».
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ
24.04.2024
Неврологія
Як сполука, отримана з розторопші, може сприяти функціональній регенерації нервів
Дослідники з Кельнського університету в Німеччині знайшли нове застосування кніцину, речовини, що отримується з розторопші. Розторопша (Cnicus benedictus) – рослина з родини айстрових, яка в Україні росте як бур'ян – на полях, уздовж доріг, у сухих місцях. Століттями її використовували як лікарську речовину у вигляді екстракту або чаю, наприклад, для покращення травлення. Науковці Центру фармакології Університетської лікарні Кельна та Медичного факультету Кельнського університету знайшли абсолютно нове застосування кніцину. Моделі тварин, а також клітини людини показали, що кніцин значно прискорює ріст аксонів, тобто нервових волокон, що йдуть від тіла клітини до органів, що іннервуються, та інших нервових клітин....
Згідно з новим дослідженням вчених Корнелльського університету (штат Нью-Йорк, США), мікроби в кишечнику ссавців можуть суттєво змінювати метаболізм амінокислот і глюкози своїх господарів, діючи майже як додаткова печінка. Робота, опублікована в Cell Host & Microbe, доповнює список способів, за допомогою яких мікробіом впливає на фізіологію, що може сприяти розвитку нових стратегій лікування запальних захворювань кишечника та діабету. Останнім часом вчені виявили, що мільярди мікробів, які живуть на людському тілі та в ньому, суттєво впливають на нашу фізіологію. Співробітники університету прагнули оцінити, наскільки ефективно різні бактерії, які мешкають у нашому кишечнику, використовують амінокислоти, що отримує людина....
Нове дослідження під керівництвом Єльського університету (Нью-Гейвен, штат Коннектикут, США) показує, що деяким респіраторним вірусним інфекціям, наприклад, COVID-19 і грипу, можна запобігти або вилікувати за допомогою місцевого застосування антибіотика. Команда під керівництвом Акіко Івасакі та Чарльза Дела Круза успішно перевірила ефективність неоміцину, антибіотика із групи аміноглікозидів, для запобігання або лікування респіраторних вірусних інфекцій на моделях тварин, коли його вводили через ніс. Потім дослідники виявили, що схожий підхід – цього разу із застосуванням безрецептурної мазі неоспорин, що містить неоміцин, – також викликає швидку імунну відповідь за допомогою активації інтерферон-стимульованих генів (ISG)....