За 2019 рік в Україні зареєстрували 839 нових ліків у новому, більш прозорому, форматі
За 2019 рік Державний експертний центр (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України зареєстрував на 10% більше нових ліків, ніж у 2018-му, й істотно скоротив заборгованість перед заявниками по розгляду документів: до 90% за окремими напрямами (наприклад, експертиза безпеки). Це стало можливим завдяки запуску нового формату роботи із заявниками – сервісного центру – та впровадження низки електронних послуг. За перший рік роботи сервісний центр прийняв близько 50 тис. відвідувачів – виробників ліків та їхніх представників.
«Минулого року ми працювали над тим, щоб зробити послуги ДЕЦ зручнішими та прозорішими. Відкрито сервісний центр, завдяки якому процеси реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні документи стали більш дружніми до виробника. Ми також продовжуємо вдосконалювати електронні канали комунікації. Наприклад, у заявників з’явилася можливість надавати в цифровому форматі звіти про побічні реакції на ліки. Для заявників за напрямом клінічних випробувань розроблено електронну систему «Візуалізація». Тепер виробники та спонсори, які хочуть провести клінічні випробування ліків в Україні, можуть онлайн відстежувати всі етапи розгляду поданих документів. Усі ці зміни – кроки на шляху до повного переходу на електронний документообіг», – розповіла Тетяна Думенко, директор ДЕЦ МОЗ України.
Сервісний центр обслуговує заявників як за напрямом реєстрації, так і за напрямом клінічних випробувань ліків. Із заявником тепер працює оператор, завдяки чому експерти позбавилися тягаря прийому документів і консультування заявників, а з впровадженням електронної заявки на зміни до свідоцтва про реєстрацію ліків (таких звернень у ДЕЦ обробляють найбільше) експерти більше не мають переносити дані з паперових форм. Це істотно (на 40%) збільшило час, який експерти можуть приділити власне експертизі, та зробило процес зручнішим для заявника, який тепер може подавати документи в міру їх готовності.
Завдяки покращенню взаємодії із заявниками у 2019 році погоджено для проведення в Україні найбільшу з 2012-го кількість міжнародних клінічних випробувань – 210. Наразі до 20 тис. українських пацієнтів можуть бути залучені до клінічних випробувань, а отже, отримувати сучасне лікування та всі супутні обстеження безкоштовно під супроводом лікарів-дослідників.
Крім цього, минулого року Україна приєдналася до Європейської мережі оцінки медичних технологій. Це дає можливість адаптувати до локальних умов і використовувати сучасні міжнародні методики й інструменти прийняття рішень, які дозволяють обґрунтовано, на основі фармакоекономічного аналізу та розрахунків, обирати ліки для держзакупівель і включення в державні реєстри.
ДЕЦ МОЗ України також прозвітував про свою господарську діяльність: за минулий рік підприємство сплатило до державного бюджету 126 млн гривень податків й інших платежів, перевищивши запланований показник на 20%.
Повний текст звіту ДЕЦ за 2019 рік доступний за посиланням: https://decua2019.wixsite.com/dec2019
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 6 (475), березень 2020 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина
На 32-й щорічній зустрічі Європейської психіатричної асоціації (European Psychiatric Association, EPA), яка проходила 6-9 квітня в Будапешті (Угорщина), компанія Gedeon Richter представила нові результати досліджень карипразину. На постерній сесії були надані докази того, що карипразин може бути найкращим рішенням у лікуванні не лише ранньої та пізньої стадії шизофренії, а й подвійного розладу (коморбідні шизофренія та вживання психоактивних речовин). Крім того, під час конгресу компанія презентувала CANDID BOOK для опікунів хворих на шизофренію та новий трансдіагностичний інструмент для оцінки симптомів і функціональної недієздатності пацієнтів із різними психіатричними захворюваннями....
Дослідники з онкологічного центру Рогеля Мічиганського університету охорони здоров’я створили тест, який віднаходить фрагменти ДНК у сечі, вивільнені пухлинами голови та шиї. Тест потенційно може сприяти ранньому виявленню цього типу раку, який на сьогодні не має надійного методу скринінгу. Загальновідомо, що вірус папіломи людини (ВПЛ) є причиною раку шийки матки, але все частіше встановлюється, що він спричиняє рак ротової порожнини, горла та інших ділянок голови і шиї....