FDA схвалено перший ін’єкційний препарат проти ВІЛ-інфекції тривалої дії

24.02.2021

21 січня Управлінням із контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів США (US Food and Drug Administration, FDA) схвалено препарат Кабенува/Cabenuva (комбінація каботегравіру та рилпівірину) у формі ін’єкцій для лікування пацієнтів із вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ‑1). Ін’єкції, що слід проводити 1 р/міс, можуть замінити стандартний щоденний прийом препаратів. FDA схвалено новий препарат для використання дорослими пацієнтами, в яких хвороба добре контролюється за допомогою звичайних препаратів проти ВІЛ і які не виявляли ознак вірусної стійкості до цих двох лікарських засобів.

FDA також затверджено Вокабрія/Vocabria (каботегравір, таблетований препарат), який слід приймати в комбінації з пероральним рилпівірином (Едурант/Edurant) протягом 1 міс до початку лікування Кабенувою, щоби забезпечити хорошу переносимість ліків перед переходом на ін’єкційний склад із пролонгованим вивільненням.

«Наразі стандарт допомоги хворим на ВІЛ включає щоденний прийом таблеток для достатнього контролю захворювання. Це схвалення дасть змогу деяким пацієнтам робити ін’єкції 1 р/міс замість щоденного прийому перорального лікування. Наявність такого лікування для деяких хворих є альтернативою в лікуванні цього хронічного стану», – повідомив директор Управління інфекційних хвороб Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів FDA Джон Фарлі (John Farley). Безпека й ефективність препарату Кабенува встановлені за допомогою двох рандомізованих відкритих контрольованих клінічних випробувань із 1182 ВІЛ-інфікованими дорослими з вірусним навантаженням РНК ВІЛ‑1 <50 копій/мл перед початком лікування Кабенувою. Пацієнти в обох дослідженнях продовжували демонструвати вірусологічне пригнічення на момент завершення кожного дослідження, при цьому клінічно значущих змін порівняно з початковими показниками кількості клітин CD4+ не спостерігалося.

Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні Кабенуви були реакції на місці ін’єкції, лихоманка, втома, головний біль, м’язово-скелетний біль, нудота, порушення сну, запаморочення та висип. Кабенуву не слід застосовувати, якщо відома попередня реакція гіперчутливості до каботегравіру чи рилпівірину, або в пацієнтів, у котрих терапія не сприяє пригніченню вірусу (РНК ВІЛ‑1 >50 копій/мл).

Каденува та Вокабрія отримали статус прискореного та пріоритетного розгляду. FDA надала схвалення Кабенуви та Вокабрії компанії ViiV Healthcare.

Офіційний сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (495), 2021 р.
 

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

Випадок пацієнта, який вилікувався від гепатиту С, допомагає вченим у створенні вакцини 26.03.2024 Гастроентерологія Інфекційні захворювання Випадок пацієнта, який вилікувався від гепатиту С, допомагає вченим у створенні вакцини

Вивчаючи людей, які випадково захворіли на гепатит С, команда дослідників визначила життєздатні мішені вакцини проти хвороби, яка інфікує 70 мільйонів людей у всьому світі, причому кількість випадків зростає щороку. Противірусні засоби прямої дії, розроблені близько десяти років тому, ефективні на 98 %. ...

13.03.2024 Інфекційні захворювання Педіатрія Вроджена цитомегаловірусна інфекція: як лікарі успішно впроваджують нові тести слини

У нещодавньому дослідженні вчені успішно запровадили об’єднані тести полімеразної ланцюгової реакції слини для універсального скринінгу вродженої цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції. Цей новий метод допомагає виявити найпоширенішу вроджену інфекцію, яка відома тим, що спричиняє втрату слуху та проблеми з розвитком. Щороку десятки тисяч новонароджених уражаються вірусом, що спричиняє дитячі неврологічні порушення із наслідками на все життя. Глобальний тягар ЦМВ є значним, і відсутність універсального методу скринінгу створює проблеми для його швидкого виявлення та лікування. ...

11.03.2024 Алергія та імунологія Інфекційні захворювання Пошук нових ліків проти ВІЛ на основі природної сполуки

Команда дослідників Мічиганського університету успішно модифікувала природну хімічну сполуку в лабораторії, у результаті чого отримала сполуки з активністю проти ВІЛ. Їхні результати, опубліковані в Journal of Medicinal Chemistry, пропонують новий шлях у створенні ліків, які можуть допомогти назавжди позбутися ВІЛ. Хоча доступні ефективні методи лікування згаданої інфекції залишаються неідеальними через здатність вірусу «ховатися» від імунної системи, перебуваючи у стані спокою в інфікованих клітинах....