FDA затверджено першу ад’ювантну терапію для найпоширенішого типу раку легень
18 грудня FDA затверджено препарат Тагріссо/Tagrisso (озимертиніб) як перше допоміжне лікування для пацієнтів із недрібноклітинним раком легень зі специфічним типом генетичної мутації.
«Сьогоднішнє схвалення Тагріссо демонструє те, як додаткові дослідження терапії, затвердженій на пізніх стадіях раку, можуть урешті-решт покращити можливості лікування пацієнтів на ранніх стадіях. Тепер хворі можуть застосовувати таргетну терапію на більш ранній і потенційно такій, що краще піддається лікуванню, стадії недрібноклітинного раку легень», – стверджує директор Онкологічного центру FDA та виконувач обов’язків директора онкологічного підрозділу Центру з оцінки та дослідження лікарських засобів FDA Річард Паздур (Richard Pazdur). Рак легень є найпоширенішим типом раку й основною причиною смертності від раку в усьому світі. У США приблизно у 229 тис. дорослих діагностують рак легень (у 2020 році), з них 76% випадків належать до недрібноклітинного раку легень. Приблизно у 20% пацієнтів із недрібноклітинним раком легень спостерігатимуться мутації рецепторів епідермального фактора росту (EGFR), що є мутаціями білка, котрий спричиняє швидкий ріст клітин, а отже, допомагає поширенню раку. Хоча більшість хворих, яким діагностовано недрібноклітинний рак легень, мають неоперабельні пухлини, в 30% відзначається резектабельне захворювання; >10 тис. пацієнтів по всій країні щороку можуть бути кандидатами на препарат Тагріссо як допоміжну терапію після видалення пухлини. Taгріссо затверджено у 2018 році для лікування першої лінії пацієнтів із метастатичним недрібноклітинним раком легень, у пацієнтів із делецією екзону EGFR19 або мутацією екзону 21 L858R.
Ефективність Тагріссо оцінювали в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 682 пацієнтів із ранніми стадіями недрібноклітинного раку легень і делецією екзону 19 EGFR або позитивними мутаціями екзону 21 L858R, яким було повністю видалено пухлину. Загалом 339 хворих отримували Тагріссо перорально 1 р/день, а 343 особам було призначено плацебо після одужання внаслідок операції та стандартної ад’ювантної хіміотерапії. Основний показник результату – час, необхідний для рецидиву раку чи смерті з будь-якої причини (виживання без хвороби). У загальній популяції досліджень у пацієнтів, які отримували Тагріссо, вірогідність рецидиву захворювання зменшилася на 80% порівняно з хворими, котрі отримували плацебо.
Найпоширеніші побічні ефекти Тагріссо – діарея, висип, м’язово-скелетний біль, сухість шкіри, запалення шкіри навколо нігтів, біль у роті, втома та кашель. Прийом Тагріссо слід припинити, якщо в пацієнтів з’являються симптоми інтерстиціальної хвороби легень, а також необхідно назавжди припинити лікування, якщо підтверджено інтерстиціальне захворювання легень. Тагріссо може впливати на провідну систему серця та спричинити такі проблеми, як серцева недостатність, тому слід проводити періодичний моніторинг електрокардіограми. Водночас Тагріссо може зумовити запалення рогівки, завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній. За підозри на синдром Стівенса-Джонсона чи мультиформну еритему прийом препарату також слід припинити.
Тагріссо отримав статус препарату для лікування орфанних захворювань. Окрім того, регуляторний орган надав Тагріссо статус проривної терапії для лікування цього захворювання.
FDA надало схвалення Taгріссо компанії AstraZeneca.
Офіційний сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (495), 2021 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія
25.04.2024
Онкологія та гематологія
CLAUDIA – замкнена система доставки ліків, що може збільшити ефективність хіміотерапії
Коли пацієнти з пухлинами проходять курс хіміотерапії, доза більшості препаратів розраховується на площу поверхні тіла. Цей показник вираховується за формулою Дюбуа 1916 року, при цьому береться до уваги зріст та вага пацієнта. Ця формула була сформована на основі даних лише про дев’ять пацієнтів. Вирахуване таким чином дозування не зважає на інші фактори і може призвести до того, що пацієнти отримають або забагато, або замало препарату. Аби зробити дозування більш точним, інженери Массачусетського технологічного інституту винайшли альтернативний підхід, який дозволяє персоналізувати дозу для кожного пацієнта. Їхня система вимірює кількість препарату в організмі, і ці цифри передаються в контролер, який може відповідно регулювати швидкість інфузії....
Дослідники Університету Пердью (Вест-Лафайетт, штат Індіана, США) розробляють і перевіряють метод лікування невиліковних пухлин головного мозку – гліобластом. Гліобластоми мають середній термін виживання 14 місяців і майже завжди закінчуються летально . Традиційні підходи до лікування, які зазвичай застосовуються до інших видів новоутворень, такі як хіміо- та імунотерапія, при гліобластомі часто неефективні. Сандро Матошевич, доцент кафедри промислової та молекулярної фармацевтики Фармацевтичного коледжу Пердью, очолює групу дослідників, які розробляють новий метод лікування цього виду пухлин. Матошевич також є викладачем Інституту дослідження раку Пердью та Інституту відкриття ліків Пердью....
Ракові клітини ростуть і поширюються, ховаючись від імунної системи організму. Імунотерапія дозволяє імунній системі знаходити та атакувати приховані ракові клітини, допомагаючи хворим на рак жити довше. Інгібітори імунних контрольних точок є найбільш поширеними засобами імунотерапії. Ці препарати розпізнають і блокують білки, які ракові клітини використовують для приховування від імунної системи. Однак патологічні клітини, які не мають цих білків, застосовують різні способи приховування. Оскільки пацієнти не реагують на інгібітори імунних контрольних точок, дослідники прагнуть розробити новий підхід до лікування таких пухлин....