Статини при орбітопатії Грейвса (STAGO): фаза 2, відкрите адаптивне одноцентрове рандомізоване клінічне дослідження
Актуальність дослідження
Італійські вчені припускають, що статини чинять захисну дію та можуть запобігати розвитку орбітопатії Грейвса, саме тому вони потенційно можуть бути використані для лікування цього захворювання. Метою дослідження було оцінити ефективність додавання статинів (аторвастатину) до внутрішньовенних глюкокортикостероїдів (ГКС) та їх вплив на перебіг орбітопатії Грейвса у пацієнтів із гіперхолестеринемією.
Дизайн та методи дослідження
У спеціалізованій лікарні в Пізі (Італія) було проведено рандомізоване відкрите клінічне дослідження фази 2 адаптивного типу. В експерименті взяли участь пацієнти з активною орбітопатією Грейвса середнього та важкого ступеня із рівнем холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) від 2–97 до 4–88 ммоль/л. Вони були рандомізовані (1:1) за допомогою комп'ютерної системи на групу ST та групу NST. У групі ST пацієнти отримували комбінацію ГКС протягом 12 тижнів (метилпреднізолон 500 мг один раз на тиждень – 6 тижнів, потім 250 мг один раз на тиждень – ще 6 тижнів) і пероральний аторвастатин (20 мг один раз на день) протягом 24 тижнів. У групі NST учасники отримували тільки схему ГКС. Пацієнтам не повідомляли про розподіл по групах.
Первинною кінцевою точкою була динаміка орбітопатії Грейвса (комплексна оцінка екзофтальму, бали клінічної активності, апертури повіки та диплопії) через 24 тижні у популяції із прихильністю до лікування (пацієнти, які відвідали спеціаліста на 12-му тижні лікування).
Пацієнти вважалися респондентами, якщо в найбільш ураженому оці були наявні принаймні дві з наступних ознак (критеріїв) без погіршення будь-яких однакових показників на обох очах:
— зменшення екзофтальму на 2 мм або більше без збільшення на 2 мм або більше на іншому оці;
— зменшення оцінки клінічної активності на два або більше балів;
— зменшення апертури повіки на 2 мм або більше без збільшення на 2 мм або більше на іншому оці;
— зникнення або поліпшення (зміна від постійної до непостійної, від переривчастої до відсутньої або від непостійної до переривчастої або відсутньої) диплопії,
— поліпшення гостроти зору на 0–2 десяткових значення і більше.
Результати
У період із 1 червня 2020 року по 30 листопада 2020 року для включення у дослідження було відібрано 119 пацієнтів, з яких 88 (74 %) були включені у дослідження і рандомізовані до одної із двох груп лікування (44 [50 %] у групу ST і 44 [50 %] у групу NST). Вісім (9 %) пацієнтів не відвідали візит на 12-му тижні спостереження; 80 (91 %) пацієнтів (18 [23 %] чоловіків і 62 [78 %] жінки) були прихильними до лікування (41 [51 %] у групі ST і 39 [49 %] у групі NST). Частка пацієнтів, які відповіли на композитну оцінку орбітопатії Грейвса через 24 тижні, була вищою у групі ST (21 [51 %] із 41 пацієнта), ніж у групі NST (11 [28 %] із 39 пацієнтів; відносний ризик 0-23 [95 % ДІ 0 – 02-0-44]; p = 0-042). Було зафіксовано 26 небажаних явищ у 21 (24 %) із 88 пацієнтів. По одному (2 %) із 44 учасників у кожній групі вимагали припинення лікування, при цьому серйозних небажаних явищ і відмінностей між групами не було.
Інтерпретація
Додавання перорального аторвастатину до схеми ГКС поліпшило результати орбітопатії Грейвса у пацієнтів із помірною або важкою формою активного захворювання очей, які страждають на гіперхолестеринемію. Для підтвердження такого зв'язку необхідні майбутні дослідження фази 3, в які потенційно можуть бути включені пацієнти незалежно від концентрації холестерину ліпопротеїнів низької щільності.
Джерело: https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(21)00238-2/fulltext
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Ендокринологія
11.04.2024
Акушерство/гінекологія
Ендокринологія
Нове дослідження дає впевненість щодо безпечності застосування гормональної терапії після 65 років
Ініціатива жіночого здоров’я – це серія клінічних досліджень, ініційованих Національним інститутом здоров’я США вперше у 1991 році для вирішення основних проблем зі здоров’ям, що спричиняють захворюваність і смертність жінок у постменопаузі. Після їхніх рекомендацій у 2002 році багато жінок відмовилися від прийому гормональної терапії (ГТ), особливо після 65 років, через побоювання підвищеного ризику розвитку різних видів раку та серцево-судинних захворювань. Нове дослідження показує, що ці страхи можуть бути безпідставними, залежно від типу, шляху введення та дози ГТ. Оновлені результати опубліковані в журналі The Menopause Society....
Препарати, відомі як аналоги GLP-1, стають усе більш популярними для лікування діабету та ожиріння, але існують побоювання, що вони можуть підвищити ризик раку щитоподібної залози. Масштабне скандинавське дослідження під керівництвом науковців із Каролінського інституту у Швеції не виявило доказів такого зв’язку. ...
Лікування синдрому обструктивного апное сну (СОАС) за допомогою нервової стимуляції, яке спочатку було схвалено лише для людей з індексом маси тіла (ІМТ) у здоровому діапазоні, нещодавно було поширено на пацієнтів з ІМТ до 40, діапазоном, який зазвичай описується як важке ожиріння. Здоровими вважаються особи із показником ІМТ від 18,5 до 24,9. Розширені критерії прийнятності для лікування надають більшій кількості пацієнтів з апное уві сні доступ до дедалі популярнішої терапії, відомої як стимуляція під’язикового нерва. Однак нове дослідження Медичної школи Вашингтонського університету в Сент-Луїсі вказує на те, що ймовірність успішного лікування нервовою стимуляцією значно падає, коли вага пацієнта перевищує нормальний діапазон....