27 березня, 2015
Фармакологический надзор в Украине
В свое время великий ученый Иван Петрович Павлов называл лекарство главным орудием врача. За сто лет мало что изменилось в этом плане: лекарства по-прежнему являются «костылем» современной медицины. На них возлагают свои надежды врачи всех специальностей: сегодня нет такой области медицины, где не использовались бы лекарства. Коренным образом изменилась фармакология, несметные количества лекарственных средств заполняют прилавки аптек, а в названиях аналогов путаются даже лучшие провизоры. Добавьте к этому частые случаи фальсификации, а также проблему взаимодействия лекарственных препаратов. Врач, назначая те или другие средства, не задумывается, а иногда просто не знает об их несовместимости. Даже исключив врачебные ошибки и ошибки самолечения пациентов, смертность от побочных действий лекарственных средств занимает пятое место после сердечно-сосудистых заболеваний, рака, болезней легких и травм. В среднем, 5% всех госпитализированных больных — это пациенты с патологией, так или иначе связанной с побочным действием лекарственных препаратов. Именно поэтому так остро сегодня стоит вопрос об их безопасности. О контроле за побочными действиями препаратов наш разговор с заведующим сектором координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств Государственного фармакологического центра МЗ Украины, доктором медицинских наук, профессором Владимиром Ивановичем Мальцевым.
—Ни для кого не секрет, что лекарства имеют побочные действия, какие причины могут спровоцировать увеличение количества таких реакций?
—Согласно современным данным, лекарственные препараты в арсенале врача занимают около 80% среди всех применяемых методов лечения. Лекарство может навредить здоровью, если неумело им пользоваться. Кроме того, существует генетически обусловленная индивидуальная чувствительность: один переносит лекарственный препарат хорошо, а другой — плохо. Есть также побочные эффекты, связанные с действием лекарств, как в поговорке — одно лечат — другое калечат. Например, противоопухолевые препараты негативно влияют на систему крови, желудочно-кишечный тракт. Любой медикамент, даже самый качественный, все-таки остается для организма инородным веществом. Не существует лекарственных препаратов без побочных действий, даже физиологический раствор может вызывать различные побочные реакции.
Мнение населения, а иногда и медицинских работников о том, что лекарство всегда благо, обманчиво. В США 76,6 миллиарда долларов в год тратится только на преодоление побочных реакций лекарств. Вдумайтесь — два бюджета Украины! Конечно, цифра астрономическая, в нее входят и пребывание в стационаре, и страховые возмещения, и другие расходы. Но вместе с тем, лекарства — очень выгодный бизнес. Объем мирового рынка лекарств растет с каждым годом. Чем выше уровень жизни населения, тем больше потребление лекарств. Это нормально, если они рационально применяются, ведь многие люди могут без них погибнуть.
Требований к фармпрепаратам всего два: эффективность и безопасность. И если над эффективностью лекарств работают давно и много, то безопасности только в последние годы стали уделять достойное внимание. Проблема изучения побочных свойств лекарств зазвучала остро в конце 50-х годов прошлого века. Это было связано с применением талидамида как успокаивающего средства у беременных. Кстати, в СССР и США препарат лицензирования не прошел. Сегодня еще живы 10 тысяч людей с тюленьими конечностями, которые родились у тех беременных. Плата за человеческую беспечность оказалась настолько высока, что во всем мире вопрос безопасности лекарств стал самым важным.
—И как же вопрос безопасности лекарственных средств решается в других странах?
—Всемирная организация здравоохранения организовала центр, куда стекается вся информация о побочных действиях лекарств. В банке его данных — около двух миллионов сообщений со всего мира о побочных реакциях на разнообразные препараты. Национальные центры более 70 стран мира принимают участие в реализации Международной программы ВОЗ по мониторингу лекарств. Ежегодно в банк данных Центра ВОЗ поступает около 200 тысяч сообщений о нежелательных побочных эффектах лекарств. Эта работа проводится для принятия регулирующих решений, которые могут остановить или запретить распространение лекарственного препарата на рынке. К примеру, препараты терфенадин, астемизол, клозапид были запрещены к продаже во многих государствах в связи с большим количеством побочных действий, выявленных при их использовании. С прошлого года участником этой программы стала и Украина.
—Как проводится эта работа непосредственно у нас в стране? Есть ли отличия в методиках контроля?
—Задача ВОЗ и наша — сообщать заинтересованным организациям о всех случаях побочных реакций на лекарственные препараты. В связи с этим мы организовали в Украине систему фармнадзора, подобно которой в странах бывшего социалистического лагеря нет. У нас в каждом крупном городе или областном центре работают региональные представители Государственного фармакологического центра, который регулирует эту работу.
В 1996 году, когда был организован центр надзора за побочными действиями лекарств в составе Фармакологического комитета МЗ Украины, преобладали сообщения о побочных действиях импортных лекарств, так как они занимали почти весь сегмент рынка. Сейчас, в связи с увеличением доли отечественных препаратов на рынке, количество сообщений о побочных свойствах уравнялось, практически 50 на 50, с каждым годом растет число спонтанных сообщений. Если в начале работы центра за год их было принято 122, в 2002 году — 670, то за прошедшие месяцы этого года — уже 720. Это нормальная реакция при положительном контроле. На этот показатель оказывают влияние и объемы продаж, чем больше лекарств продается, тем больше сообщений об их побочных действиях мы получаем.
Сегодня мы активно сотрудничаем с государственной инспекцией по контролю качества. Есть приказ министра здравоохранения, имеется четкая схема отзыва определенного лекарства с рынка, качество которого не соответствует норме. Основаниями для запрета или изъятия из продажи лекарственного препарата на территории Украины являются сообщения о смерти людей при его применении, о тяжелых последствиях для здоровья, о несоответствии качественному и количественному составу, то есть установление факта фальсификации. Есть отдел фармаконадзора, четкая структура, которая этим занимается, есть законодательная база. Следует подчеркнуть, что в Законе Украины «О лекарственных средствах» от 4 апреля 1996 года не было даже такого слова — фармнадзор. Современный проект закона (он принят в первом чтении) содержит ряд глубоких, обстоятельных статей, посвященных фармнадзору и ориентированных на европейское законодательство. Требования к фармнадзору прописаны в общем техническом документе, который разработан на основе директив ЕС.
Кстати, в конце мая прошел семинар по проблемам безопасности лекарственных средств в Украине, в котором приняли участие около двухсот специалистов из всех областей Украины. Выяснилось, что, несмотря на определенные правовые и организационные шаги в этом направлении, реальный потенциал все же не используется. Дело в том, что во всем мире за качество лекарств отвечает их производитель или владелец регистрационного свидетельства. У нас же до сих пор ответственность за качество лечения препаратами полностью возложена на врача. Иностранные фармкомпании имеют своего представителя или целый штат сотрудников, в задачи которых входит отслеживание побочных реакций выпускаемых препаратов. Например, несколько лет назад немецкая фирма «Байер» сообщила в средствах массовой информации о побочном действии препарата липобай. В результате он был изъят из аптечной сети, а выпуск его приостановлен.
Организаторы здравоохранения учли международный опыт надзора за побочными действиями лекарственных средств. В ближайшее время будут организованы специальные структуры, которых нет ни на одном украинском предприятии. При возникновении побочных эффектов предприятия сами должны будут вникать в причины, их порождающие. На каждом фармпредприятии эта служба будет рассматривать каждый случай в отдельности и разбираться в его причинах. Заниматься фармнадзором, я думаю, могут клинические фармацевты и провизоры, которых готовят в Харьковской фармакадемии. Сегодня определены взаимоотношения между Центром, куда поступают сообщения о побочных действиях лекарств, Министерством здравоохранения Украины, ВОЗ, врачами и производителями лекарств. Если эта система начнет функционировать, мы сможем эффективно отслеживать побочные реакции и вовремя принимать соответствующие меры.
—Почему же, если система так эффективна, она до сих пор не используется? Или фармацевтические заводы против этих нововведений?
—Просто время не пришло. Украинские заводы сейчас набирают мощность, отечественная промышленность, образно говоря, только отметила свое десятилетие. Предприятиям нужно было время, чтобы стать на ноги, нарастить объемы выпускаемой продукции, поэтому безопасности лекарств уделялось недостаточное внимание. Сейчас положение другое, предприятие должно думать не о том, чтобы выжить или удержаться на фармацевтическом рынке страны, а о качестве выпускаемых лекарств и о собственной репутации. Каждый завод дорожит своим именем.
Если четко определить требования, подвести законодательную базу, контроль наладит само предприятие. Я в этом просто уверен. Производитель должен гарантировать, что информация, которая ему поступит, будет должным образом обрабатываться и станет доступной регуляторному органу не позднее 15 дней с момента получения. Он также будет знать информацию о количестве выписанных рецептов и объемах продаж.
—По закону о лекарствах вся ответственность за лечение препаратами возложена на лечащего врача. Какова его роль в новой системе фармаконадзора?
—Предусмотрен врачебный контроль с заполнением карт, форм выбывшего больного, талонов приема амбулаторного больного и т.д. Если контролировать поступление спонтанных сообщений, то информация со стороны заводов и международных организаций будет намного достоверней.
Многие врачи думают: «Не буду сообщать, зачем?» Приведу такой пример. Несколько лет назад произошли два смертельных случая в результате применения лидокаина в стоматологической и гинекологической практике. В обоих случаях врачебной вины не было, потому что без этого препарата проводить операцию невозможно. К тому же не существует стопроцентно достоверных проб, поэтому никто не застрахован от тяжелых побочных реакций. Многое, конечно, зависит от гражданской позиции каждого врача. А если каждый будет относиться к этому с позиции «моя хата с краю», то неизвестно, к чему мы придем.
—Какие побочные действия чаще всего фигурируют в сообщениях специалистов?
—Побочные реакции бывают непредвиденные и предвиденные — те, которые отражены в инструкции. Каждая компания, изготавливающая препарат, обязательно указывает перечень побочных действий. В мире сейчас такая практика — одну инструкцию пишут для врача, другую, так называемую памятку, — для пациента. Инструкции известных фармацевтических фирм, которые занимают достойное место на фармрынке, значительно подробнее. Они до мельчайших подробностей описывают особенности проявления тех или иных побочных реакций, отдельно выделяют побочные реакции у пожилых людей, беременных и детей.
Непредвиденные реакции делятся на несерьезные и серьезные, которые могут причинить ущерб для здоровья — болезнь, тяжелые осложнения, даже смерть.
—Существует ли разница в сообщениях о побочных реакциях оригинальных препаратов и их генериков, которыми так богат отечественный фармрынок? Я имею в виду качество этих препаратов.
—Оригинальных препаратов с новой химической формулой в год в мире выпускается от 20 до 30. В США считают, что если появилось 6-8 новых препаратов, то это — несомненный успех. Получение нового препарата — очень дорогое дело, оно выливается в миллиарды долларов, причем сумма растет из года в год. К примеру, в США для исследования и разработки нового лекарственного средства в 1976 году тратилось 54 миллиона долларов, в 2000 — более 800 миллионов. Генерики — неплохие лекарства, это — воспроизведенные препараты, которые во всех странах, в том числе и высокоразвитых, занимают значительное место в объемах продаж, их потребляют миллионы больных, по качеству они иногда не только не уступают оригинальным препаратам, но и превосходят их благодаря усовершенствованной технологии производства. Оригинальные лекарства имеют срок патентной защиты — 17 лет, по истечении этого времени любое фармпредприятие имеет право, ничем не рискуя, взять формулу и производить это же лекарственное средство под другим названием. Рынок Украины на 90% и более занят генериками, поскольку достаточных средств для получения оригинальных препаратов у нас нет и в ближайшем будущем не ожидается.