0 %

Одобрен первый препарат для лечения редкого заболевания крови

06.02.2019

21 декабря 2018 г. Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Элзонрис/Elzonris (таграксофусп) для лечения бластной плазмоцитоидной дендритноклеточной неоплазии (BPDCN) у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.

«Элзонрис представляет собой первый одобренный FDA таргетный препарат для лечения BPDCN. До этого в качестве стандарта в лечении данного заболевания использовалась интенсивная химиотерапия с последующей аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток костного мозга. Однако многие пациенты с BPDCN не способны перенести столь интенсивную терапию, поэтому существовала острая необходимость в альтернативных вариантах лечения», – ​считает доктор медицинских наук Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняю­щий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.

BPDCN – ​это редкое агрессивное онкологическое заболевание, обусловленное зло­качественностью предшественников дендритных клеток костного мозга и крови. Оно может поражать несколько органов, включая лимфатические узлы и кожу, часто развивается в острый лейкоз. Заболевание чаще встречается у мужчин, а также у ­пациентов старше 60 лет.

Эффективность Элзонриса производства компании Stemline Therapeutics изучалась в клиническом исследовании в 2 группах пациентов. В первую пробную когорту были включены 13 пациентов с BPDCN, ранее не получавших терапию. У 7 из них (54%) была достигнута полная ремиссия или полная ремиссия с кожной аномалией, не указывающей на активное заболевание. Вторая группа включала 15 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой BPDCN. Из них в результате терапии 1 пациент достиг полной ремиссии и еще 1 – ​полной ремиссии с кожной аномалией, не указывающей на активное заболевание.

Распространенными побочными эффектами, о которых сообщали пациенты в клинических испытаниях, были синдром капиллярной утечки, тошнота, усталость, отек ног и рук, лихорадка, озноб и увеличение веса. Наиболее распространенными лабораторными нарушениями были снижение уровней лимфоцитов, альбумина, тромбоцитов, гемоглобина и кальция, а также повышение уровней глюкозы и ферментов печени (АЛТ и АСТ). Медицинским работникам рекомендуется следить за уровнем ферментов печени и наличием признаков непереносимости инфузии. Беременным или кормящим женщинам Элзонрис противопоказан, поскольку может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 1 (446), січень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

FDA разрешило маркетинг двух устройств, которые обнаруживают ткань паращитовидной железы в режиме реального времени во время операции 15.02.2019 Терапія та сімейна медицина FDA разрешило маркетинг двух устройств, которые обнаруживают ткань паращитовидной железы в режиме реального времени во время операции

2 ноября FDA разрешило маркетинг двух устройств, которые обеспечивают идентификацию местоположения паратиреоидной ткани в режиме реального времени во время хирургических процедур, таких как тиреоидэктомия (операция по удалению щитовидной железы или ее части) и паратиреоидэктомия (операция по удалению одной или нескольких паращитовидных желез)....

15.02.2019 Терапія та сімейна медицина FDA запретило использование свинцового ацетата в продуктах для окрашивания волос

30 октября Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) опубликовало окончательный запрет на использование свинцового ацетата в продуктах для окрашивания волос. Подобное решение означает, что ацетат запрещен во всех косметических продуктах. Краска для волос была последним пунктом в перечне разрешений к применению....

15.02.2019 Терапія та сімейна медицина Новые меры и эффективное партнерство оказывают положительное воздействие на борьбу с лихорадкой Эбола в ДРК

По результатам совместной миссии по оценке вспышки лихорадки Эбола в Демократической Республике Конго (ДРК), департамент Организации Объединенных Наций по поддержанию мира и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сделали заявление, в котором подчеркивается, что новые меры, направленные на преодоление проблем, оказывают положительное воздействие, хотя в целом ситуация остается опасной и непредсказуемой....