0 %

FDA впервые одобрило препарат для лечения послеродовой депрессии

15.04.2019

19 марта Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило препарат Зульрессо (брексанолон) в форме инъекций для лечения послеродовой депрессии. Это первый препарат, одобренный FDA для терапии данного заболевания.

«Послеродовая депрессия – серьезное состояние, которое может протекать в тяжелой форме и быть опасным для жизни, – подчеркнула исполняющая обязанности директора отдела психиатрических препаратов в Центре по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA Тиффани Фарчионе. – Она проявляется в подавленном настроении, потере интереса к ребенку, склонности к суициду, раздражении. Послеродовая депрессия также может влиять на связь между матерью и ребенком. Впервые препарат был специально одобрен для лечения послеродовой депрессии, это предоставит новые возможности в терапии данного нарушения».

Постнатальная депрессия – одна из форм депрессивного расстройства, которая развивается после родов, хотя симптомы могут появиться еще во время беременности. Как и в случае с другими формами депрессии, эта форма характеризуется грустью и/или потерей интереса к занятиям, сниженной способностью чувствовать удовольствие (ангедонией) и может сопровождаться такими симптомами, как когнитивные нарушения, чувство бесполезности или вины, суицидальные мысли.

Зульрессо – это синтетический аналог нейростероида аллопрегнанолона. Он влияет на активность ГАМК-А рецептора, который, в свою очередь, контролируется ГАМК и тормозит передачу нервного возбуждения. Препарат будет доступен только через ограниченную программу (Zulresso REMS Program), которая предусматривает введение препарата медицинским работником в сертифицированном медицинском учреждении. Зульрессо вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 ч (2,5 дня). Ввиду риска внезапной потери сознания пациентки должны периодически осматриваться на предмет появления чрезмерного седативного эффекта. Также необходим постоянный пульсоксиметрический мониторинг. При получении инфузии пациентку нельзя оставлять без сопровождения во время ее совместного пребывания с ребенком. Необходимость этих шагов отражена в инструкции к препарату. Пациенток следует информировать о рисках на фоне получения данной терапии, в частности, о том, что не рекомендуется садиться за руль или работать с техникой до тех пор, пока не пройдет вызванная Зульрессо сонливость.

Эффективность препарата была показана в 2 клинических исследованиях с участием женщин, которые получали 60-часовую непрерывную внутривенную инфузию Зульрессо или плацебо, а затем находились под наблюдением в течение 4 нед. Одно исследование включало пациенток с тяжелой послеродовой депрессией, другое – с умеренной формой заболевания. Первичной конечной точкой служило среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии. В обоих плацебо-контролированных исследованиях Зульрессо продемонстрировал превосходство над плацебо в улучшении симптомов депрессии в конце первой инфузии. Улучшение депрессии также наблюдалось в конце 30-дневного периода наблюдения. Как показали клинические испытания ІІІ фазы, препарат начинал действовать после завершения процедуры и его эффект сохранялся на протяжении 4 нед.

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщали пациентки, получавшие Зульрессо в клинических испытаниях, включают сонливость, сухость во рту, потерю сознания и приливы. Медицинские работники должны рассмотреть возможность изменения схемы лечения, включая прекращение приема препарата у женщин, у которых на фоне применения Зульрессо не отмечается улучшения, возникают суицидальные мысли и поведение.

Препарат получил статус прорывной терапии и был рассмотрен FDA в приоритетном порядке. Зульрессо производит компания Sage Therapeutics Inc.

Официальный адрес FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 6 (451), березень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

В США одобрен первый ингибитор PIK3CA для лечения рака грудной железы 18.06.2019 Онкологія та гематологія Терапія та сімейна медицина В США одобрен первый ингибитор PIK3CA для лечения рака грудной железы

24 мая FDA одобрило таблетированный препарат Piqray (алпелисиб) для использования в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в период постменопаузы и мужчин с распространенным или метастатическим раком грудной железы (РГЖ), несущим гормональные (HR)-рецепторы, в отсутствие рецепторов к эпидермальному фактору роста человека‑2 (HER2) при наличии мутации PIK3CA, выявленной с помощью одобренного FDA теста, в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии....

18.06.2019 Терапія та сімейна медицина FDA одобрило инновационную терапию детей со спинальной мышечной атрофией

24 мая Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение генотерапевтического препарата Zolgensma для лечения детей в возрасте до 2 лет со спинальной мышечной атрофией (СМА) в наиболее ее тяжелой форме....

18.06.2019 Терапія та сімейна медицина Водоснабжение, санитария и гигиена

Государства – члены ВОЗ согласовали новую резолюцию, направленную на улучшение услуг водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ) в учреждениях здравоохранения во всем мире. Эти меры имеют важнейшее значение для сдерживания распространения инфекций, сокращения смертности матерей и новорожденных, а также для обеспечения всеобщего охвата услугами здравоохранения. ...