Актуальні правові питання здійснення лікарської діяльності

Продовження. Початок у № 20, стор. 26

Чинне законодавство зобов’язує медичних працівників зберігати лікарську таємницю (статті 40, 77 Основ). Відповідно до статті 40 Основ до лікарської таємниці належать відомості про хворобу, медичне обстеження, огляд та їх результати, інтимну і сімейну сторону життя громадянина. Медичні працівники та інші особи, яким унаслідок виконання професійних або службових обов’язків стала відомою зазначена інформація, не мають права розголошувати її, крім випадків, передбачених законодавчими актами. Незаконне розголошення лікарської таємниці тягне за собою кримінальну відповідальність (стаття 145 Кримінального кодексу України).
На практиці виникає чимало запитань щодо того, хто, на якій підставі й у якому порядку має право отримувати інформацію про пацієнта, ознайомлюватися з документами, що містять лікарську таємницю, вимагати їх копії, витребовувати чи вилучати оригінали таких документів. Відповіді на ці запитання можна отримати, дослідивши положення цілої низки законодавчих актів: Цивільного процесуального кодексу України, Кримінально-процесуального кодексу України, Закону України «Про міліцію», Закону України «Про оперативно-розшукову діяльність» тощо.
Багато правових питань безпосередньо пов’язані з діагностикою, профілактикою та лікуванням. Насамперед вони стосуються медичного втручання.
Стаття 42 Основ визначає медичне втручання як застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов’язаних із впливом на організм людини. Статті 42-44 Основ дозволяють встановити загальні умови, за яких медичне втручання визнаватиметься правомірним:
• наявна інформована згода пацієнта на медичне втручання;
• медичне втручання не може завдати шкоди здоров’ю пацієнта або можлива шкода від застосування методів медичного втручання, пов’язаного з ризиком для здоров’я пацієнта, є меншою за очікувану в разі відмови від медичного втручання, а усунення небезпеки для здоров’я пацієнта іншими методами неможливе;
• застосовувані методи медичного втручання та лікарські засоби дозволені Міністерством охорони здоров’я України.

Розглянемо ці умови докладніше.
Про інформовану згоду на медичне втручання вже йшлося у першій частині цієї статті (див. № 20 «Медична газета «Здоров’я України»). Зокрема наводилися передбачені законодавством правила щодо отримання згоди пацієнта та певні рекомендації відносно її юридичного оформлення. Проте, як відомо, немає правил без винятків. Так, відповідно до частини 2 статті 43 Основ у невідкладних випадках у разі реальної загрози життю людини згоди хворого або його законних представників на медичне втручання не потрібно.
Досить актуальним є питання про розширення меж медичного втручання. Насамперед ідеться про випадки, коли, скажімо, під час хірургічної операції лікар-хірург виявляє, що медичне втручання, на яке було отримано згоду пацієнта, необхідно або доцільно розширити. На жаль, чинне законодавство не встановлює чітких правил поведінки лікаря щодо розширення меж медичного втручання.
На нашу думку, якщо розширення медичного втручання необхідне для усунення загрози життю хворого, лікар може (і навіть повинен) вдатися до розширення меж втручання, раніше погоджених із пацієнтом, на підставі частини 2 статті 43 Основ. В інших випадках варто дочекатися, коли пацієнт зможе дати свою згоду на розширене медичне втручання або ж включити до формуляра інформованої згоди положення, відповідно до якого пацієнт підтверджує своє розуміння того, що під час медичного втручання можуть виникнути обставини, що вимагатимуть розширення меж медичного втручання, і дає свою згоду на таке розширення, якщо, на думку лікаря, воно є необхідним для усунення небезпеки життю, здоров’ю чи працездатності пацієнта з подальшим інформуванням його про це.
Ще одним досить складним питанням є правомірність медичного втручання в організм фізично здорових осіб з естетичною метою. Як зазначено у статті «Правові та етичні питання здійснення медичних втручань щодо здорових пацієнтів» (Р.Ю. Гревцова, Д.Ю. Медніс // Управління закладом охорони здоров’я. – 2007. – № 10. – С. 20-23), здебільшого це стосується ситуацій, коли за допомогою медицини (ортопедії, пластичної хірургії, естетичної стоматології) практично здорова людина намагається вирішити свої не медичні, а соціально-адаптивні проблеми. Постає питання: чи має право лікар здійснювати медичне втручання з естетичною метою, якщо пацієнт є фізично здоровим, а медичне втручання в його організм пов’язане з певним ризиком для здоров’я, навіть за умови, якщо пацієнт свідомо погоджується на такий ризик? Стаття 3 Основ визначає поняття «здоров’я» як «стан повного фізичного, душевного і соціального благополуччя, а не лише відсутність хвороб і фізичних дефектів». Таке визначення дає підстави вважати, що за певних умов медичне втручання в організм фізично здорового пацієнта з естетичною метою можна розглядати як таке, що спрямоване на досягнення його душевного і соціального благополуччя, а отже, і на охорону його здоров’я. Під час вирішення питання щодо правомірності такого втручання особливе значення має співвідношення «користь від усунення моральної травми, що завдається наявним у пацієнта об’єктивним відхиленням від естетичної норми (наприклад, усунення загрози суїцидальних дій, сприяння соціальній адаптації)/ризик спричинення шкоди здоров’ю пацієнта медичним втручанням, необхідним для корекції відхилення і усунення його психотравмуючого впливу».
Згідно зі статтею 44 Основ у медичній практиці застосовуються методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, дозволені для використання Міністерством охорони здоров’я України. Виникає питання: у який спосіб МОЗ України дозволяє застосувати ті чи інші методи медичного втручання та лікарські засоби?
Щодо лікарських засобів, то відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» вони допускаються до застосування після їх державної реєстрації. Питання державної реєстрації лікарських засобів регулюються постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 р. № 376. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні є реєстраційне посвідчення.
Про дозволеність методів медичного втручання для застосування у медичній практиці свідчить вказівка на них:
• у нормативно-правових актах, спрямованих на регулювання порядку надання певних видів медичної допомоги (наприклад, наказ МОЗ України «Про затвердження умов та порядку застосування штучного запліднення та імплантації ембріона (ембріонів) та методів їх проведення» від 04.02.1997 р. № 24);
• у клінічних протоколах та нормативах надання медичної допомоги з відповідних лікарських спеціальностей, затверджених МОЗ України (наприклад, клінічні протоколи з акушерської та гінекологічної допомоги, затверджені наказами МОЗ України від 15.12.2003 р. № 582 та від 31.12.2004 р. № 676).
Відповідно до чинної редакції статті 44 Основ нові методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації та лікарські засоби, які знаходяться на розгляді у встановленому порядку, але ще не допущені до застосування, можуть застосовуватися в інтересах вилікування особи лише після отримання її письмової згоди. Разом із тим слід зауважити, що порядок розгляду методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації поки що не встановлено на відміну від порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (затверджені Наказами МОЗ України від 13.02.2006 р. № 66 та від 26.08.2005 р. № 426 відповідно). Згоду пацієнта та/або його законного представника на медичне втручання може бути оформлено шляхом підпису пацієнта та/або його законного представника під відповідним записом в історії хвороби чи медичній карті амбулаторного хворого, підписання формуляра інформованої згоди та/або договору про надання медичних послуг залежно від специфіки закладу охорони здоров’я та передбачуваного медичного втручання.
Законодавство дозволяє пацієнту, який набув повної цивільної дієздатності і усвідомлює значення своїх дій та може керувати ними, відмовитися від лікування (ст. 284 Цивільного кодексу України, ст. 43 Основ). Відповідно до статті 43 Основ, якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для пацієнта наслідків, лікар зобов’язаний йому це пояснити. Якщо і після цього пацієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а в разі неможливості його одержання – засвідчити відмову відповідним актом у присутності свідків. У цьому акті доцільно не лише зафіксувати факт відмови пацієнта від запропонованого йому медичного втручання, а й навести повідомлену пацієнту інформацію щодо наслідків відмови від такого втручання. Варто також звернути увагу на те, що згідно зі статтею 43 Основ у разі, якщо відмову дає законний представник пацієнта і вона може мати для пацієнта тяжкі наслідки, лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування.

Текст запису в історії хвороби або медичній карті амбулаторного хворого щодо інформованої згоди пацієнта на медичне втручання

Список літератури знаходиться в редакції.

Продовження у наступних номерах.