Излечим ли сегодня гепатит С в Украине?

Статья в формате PDF.

Вирус гепатита С (ВГС) был открыт сравнительно недавно – в 1989 г., однако заболевание быстро приобрело значительные масштабы, получив статус одной из главных медицинских проблем человечества. Сегодня в мире около 150 млн человек инфицированы ВГС, а значит, подвержены риску развития фиброза и цирроза печени (ЦП), а также гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Ежегодно в мире более 700 тыс. больных умирают от осложнений, вызванных гепатитом C, еще около 3-4 млн человек впервые инфицируются этим вирусом. 

Распространенность гепатита С неравномерна, наиболее высокий уровень отмечается в странах Африки, Центральной и Восточной Азии, Южной Америки и Восточноевропейском регионе, куда входит и Украина. Так, по данным ВОЗ, в Европе >15 млн человек живут с хроническим гепатитом С (ХГС), из которых почти 113 тыс. ежегодно умирают. Примечательно, что ХГС в последние десятилетия приобретает все более критическое значение.

Большинство случаев заражения на сегодня связаны с внутривенным употреблением наркотиков: по статистике, 62,5% людей, принимающих наркотики, инфицированы ВГС. По оценкам ВОЗ, масштабы медико-социального бремени, ассоциированного с ВГС, в Европейском регионе превышают совокупное бремя, обусловленное такими болезнями, как ВИЧ/СПИД, туберкулез и малярия.

Актуальность изучения проблемы ХГС обусловлена в первую очередь ее высокой социально-экономической и медицинской значимостью, продиктованной неуклонным прогрессирующим течением болезни с развитием фиброза, ЦП и ГЦК. Уровень заболеваемости и смертности вследствие хронических диффузных заболеваний печени, особенно декомпенсированных, несмотря на успехи, достигнутые в лечении вирусных гепатитов, обнаруживает стойкую тенденцию к росту. Смертность от ЦП занимает 9-е место в мире среди всех причин смерти и 6-е – среди лиц трудоспособного возраста (в среднем от 14 до 30 случаев на 100 тыс. населения; Семенова И. В., Понежева Ж. Б., 2015). Важно отметить, что в странах Восточной Европы эти показатели значительно выше.

Согласно принятым ВОЗ в апреле 2016 г. «Руководящим принципам по скринингу, оказанию медицинской помощи и лечению лиц с инфекцией гепатита С», диагностика ВГС должна проходить в два этапа.

• Серологический скрининг на антитела ВГС выявляет лиц, инфицированных ВГС.
• При положительном результате теста на наличие антител ВГС необходимо провести тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) для подтверждения хронической инфекции ВГС, поскольку около 15-45% лиц, инфицированных ВГС, спонтанно избавляются от инфекции благодаря сильной иммунной реакции и, соответственно, не нуждаются в лечении. У данной группы пациентов, несмотря на элиминацию инфекции, результаты тестирования (определения антител) по-прежнему будут положительными.

В мае 2016 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла первый в своем роде документ – «Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту на 2016-2021 гг.». Данная стратегия подчеркивает важнейшую роль всеобъемлющего охвата медицинскими услугами. Перспективой этой стратегии является элиминация вирусного гепатита как проблемы общественного здравоохранения, что, в свою очередь, включает глобальные задачи по сокращению новых случаев вирусного гепатита на 90% и снижение смертности по причине вирусного гепатита на 65% к 2030 г.

стратегии изложены шаги, которые должны быть предприняты странами и Секретариатом ВОЗ для выполнения вышеуказанных задач. Сегодня ВОЗ с целью оказания поддержки странам в достижении глобальных целей по гепатиту и в соответствии с Повесткой дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. работает по нескольким направлениям:

• повышение информированности, содействие партнерским связям и мобилизация ресурсов;
• формулирование политики на основе фактических данных и составление плана действий;
• профилактика передачи;
• расширение услуг по скринингу, помощи и лечению.

В 1990-2000-е гг. был достигнут немалый прогресс в терапии болезни: разработаны детальные схемы лечения, регулярно обновляющиеся клинические протоколы, однако ХГС все равно относился к разряду не до конца контролируемых заболеваний. До 2011 г. во всем мире в лечении гепатита C использовались комбинации пегилированных интерферонов и рибавирина сроком от 24 до 48 нед в зависимости от генотипа ВГС. При помощи этого метода излечивались в среднем от 45 до 80% пациентов. Однако побочные эффекты такого лечения становились настоящей пыткой для пациентов.
Сенсацией стало одобрение в США софосбувира. Революционный пангенотипический препарат прямого действия (ППД) Совалди был одобрен Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA) в 2013 г.

С софосбувира началась новая эра в лечении гепатита С. Инновационный таблетированный препарат был разработан компанией «Гилеад» под торговым названием Совалди^® как значительно более эффективная альтернатива старым инъекционным препаратам. Сегодня ВОЗ настоятельно рекомендует, чтобы все больные гепатитом С проходили лечение по схеме, основанной на ППД, в частности на софосбувире, который показан пациентам, инфицированным вирусом любого генотипа.

В 2014 г. «Гилеад» выводит на мировой рынок следующий препарат – Харвони^®, который является комбинацией софосбувира с ледипасвиром. С момента выхода Харвони^® у пациентов появилась возможность лечиться без дополнительного применения пегилированных интерферонов.

«Гилеад» – биофармацевтическая компания, которая разрабатывает, производит и реализует по всему миру инновационные лекарственные препараты. Со времени своего основания в 1987 г. компания сосредоточена на тех направлениях медицины, где есть самые острые нерешенные медицинские задачи, а именно ВИЧ/СПИД, гепатиты В и С, висцеральный лейшманиоз, грипп и другие тяжелые заболевания. Сегодня препараты производства «Гилеад» доступны к применению в 130 государствах, причем компания, понимая высокую социальную значимость своей продукции, постоянно работает над расширением доступа к своим лекарственным средствам в странах с ограниченными бюджетами. Среди подходов компании гибкая ценовая политика, лицензирование генерических лекарственных препаратов, производимых под прямым контролем «Гилеад» в таких странах, как Индия, Китай, ЮАР и др. Благодаря подобной политике более 60% ВИЧ-инфицированных пациентов, нуждающихся в антиретровирусной терапии,
получают именно препараты компании «Гилеад».

Еще одной важной составляющей философии «Гилеад» является развитие партнерства с другими компаниями, реализующими фармацевтическую продукцию в разных странах мира. Партнером «Гилеад» в Украине выступает компания «Дельта Медикел», благодаря которой инновационные препараты становятся доступными и для украинских пациентов.

Февраль 2017 г. ознаменовался выходом на украинский рынок препарата Харвони^®. Теперь комбинация, изменившая представление об эффективной и безопасной терапии гепатита С в США и Западной Европе, доступна украинским пациентам. Важнейшим итогом совместной работы «Гилеад» и «Дельта Медикел» по расширению доступа к Харвони^® в Украине является возможность закупок препарата через государственные и региональные программы, а также доступность Харвони^® в рознице. Важной является ценовая политика « Гилеад» в Украине: так, стоимость Харвони^® для украинских пациентов будет составлять всего несколько процентов от стоимости препарата в ЕС и США.

Важно отметить, что компания «Гилеад» не останавливается на достигнутом, а продолжает развивать инновации в лечении вирусного гепатита С. На данный момент в мире зарегистрирован и активно используется следующий препарат линейки – Эпклуза. Новый режим является пангенотипическим и демонстрирует высокую активность и эффективность даже у пациентов с множественной лекарственной резистентностью. Режим получил от FDA статус «прорывной терапии». Принципы работы компании «Гилеад» – не просто декларируемые, но успешно реализуемые – позволяют с уверенностью говорить, что препараты будущего в ближайшее время будут доступны и для украинских пациентов.

Сегодня благодаря партнерству компаний «Гилеад» и «Дельта Медикел» мы имеем на рынке нашей страны самый современный препарат Харвони^®, который дает возможность украинским врачам лечить больных в полном соответствии с утвержденными ВОЗ руководствами и мировыми стандартами, а украинским пациентам – излечиваться от гепатита С.

Подготовила Александра Меркулова

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (400), лютий 2017 р.