0 %

Компания Novartis сообщает о положительных результатах исследования III фазы по применению рибоциклиба (Kisqali®) в комбинированной терапии у женщин в пременопаузе с распространенным или метастатическим HR+/HER2- раком молочной железы

21.12.2017

Статья в формате PDF

✔ В клиническом исследовании MONALEESA-7 достигнута первичная конечная точка – выживаемость без прогрессирования (ВБП); комбинированное применение рибоциклиба и гормональной терапии (ГТ) показало более высокую эффективность по сравнению с одной лишь ГТ у женщин в период пременопаузы с распространенным HR-позитивным (HR+)/HER2-негативным (HER2-) раком молочной железы (РМЖ).

✔ Рибоциклиб является первым ингибитором циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK4/6), изучение которого в клиническом исследовании III фазы фокусировалось на женщинах в период пременопаузы с распространенным HR+/HER2- РМЖ.

✔ В пременопаузе РМЖ имеет более агрессивное течение по сравнению с таковым в постменопаузе, он является основной причиной смертности от онкологических заболеваний женщин в возрасте 20-59 лет.

8 ноября 2017 г. компания Novartis объявила о достижении положительных результатов во втором исследовании III фазы MONALEESA-7 по изучению применения рибоциклиба у женщин в период пременопаузы с распространенным или метастатическим РМЖ. В исследовании MONALEESA-7 была достигнута первичная конечная точка – ВБП – у женщин в пременопаузе с распространенным HR+/HER2- РМЖ.

Об исследовании MONALEESA-7

Исследование MONALEESA-7 – это первое более чем за 20 лет глобальное проспективное исследование, III фазы, разработанное специально для женщин в периоде пременопаузы с распространенным РМЖ. Его целью было показать преимущество комбинированного применения ингибиторов CDK4/6, пероральной ГТ и гозерелина над пероральной ГТ в комбинации с гозерелином в этой популяции пациенток. В исследовании приняли участие женщины в пре- или перименопаузе с распространенным HR+/HER2- РМЖ, которые ранее не получали ГТ. В исследовании MONALEESA-7 были рандомизированы более 670 женщин в возрасте от 25 до 58 лет.

«Поскольку РМЖ в пременопаузе имеет более агрессивное течение и характеризуется худшим прогнозом, потребность в терапевтических опциях у молодых женщин с РМЖ в пременопаузе сохраняется, – отметил Samit Hirawat, исполнительный вице-президент и руководитель отдела глобального развития лекарств онкологического направления Novartis. – Исследование MONALEESA-7 является первым исследованием III фазы по изучению эффективности ингибиторов CDK4/6, разработанным специально для этой популяции пациенток, и мы рады, что исследование достигло первичной конечной точки. Это позволит нам увеличить количество пациенток, для которых терапия рибоциклибом будет особенно эффективной».

Рибоциклиб – единственный ингибитор CDK4/6, применение которого одобрено на основании результатов клинического исследования III фазы: в нем была преждевременно достигнута первичная конечная точка. Рибоциклиб является селективным ингибитором циклинзависимой киназы, представителем класса препаратов, которые помогают замедлить прогрессирование онкологических заболеваний путем ингибирования двух белков, называемых циклинзависимыми киназами 4 и 6. Эти белки при чрезмерной активации могут вызвать ускоренный рост и деление опухолевых клеток. Высокая специфичность к CDK4/6 может способствовать прекращению неконтролируемого деления опухолевых клеток.

Программа клинических исследований Kisqali®

MONALEESA является крупнейшей программой клинических исследований III фазы по изучению ингибиторов CDK4/6 при распространенном РМЖ, в нее включены более 2000 пациенток.

Результаты исследования MONALEESA-7 дополняют результаты, полученные в исследовании MONALEESA-2, подтверждая эффективность рибоциклиба в комбинации с ГТ в качестве первой линии терапии у женщин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим РМЖ. В клиническом исследовании III фазы MONALEESA-3 проводилась оценка эффективности использования рибоциклиба в комбинации с фулвестрантом в сравнении с монотерапией фулвестрантом у женщин в постменопаузе с распространенным HR+/HER2- РМЖ, которые ранее не проходили или прошли не более одного курса ГТ.

В открытом исследовании IIIb фазы CompLEEment проводится оценка безопасности и эффективности применения рибоциклиба в комбинации с летрозолом у мужчин и у женщин в пре- и постменопаузе с распространенным HR+/HER2- раком грудной железы, которые ранее не получали ГТ.

EarLEE-1 и EarLEE-2 – это рандомизированные исследования III фазы, в которых оценивается безопасность и эффективность терапии рибоциклибом в сочетании с ГТ в адъювантном режиме у женщин в постменопаузе, которые ранее не получали ингибиторов CDK4/6. В исследовании EarLEE-1 оценивается применение рибоциклиба в комбинации с ГТ в сравнении с одной ГТ в адъювантном режиме у женщин с HR+/HER2- РМЖ высокого риска на ранних стадиях, а в исследовании EarLEE-2 – у женщин с HR+/HER2- РМЖ среднего риска на ранних стадиях.

Профиль безопасности

Наиболее распространенными (≥20%) побочными эффектами, частота которых была выше в группе рибоциклиба в комбинации с летрозолом, чем в группе терапии летрозолом в комбинации с плацебо, являлись гематологические расстройства, нарушения со стороны лимфатической системы (в том числе нейтропения и лейкопения), головная боль, боль в спине, усталость, диарея, рвота, запоры, выпадение волос, сыпь. Наиболее частые (≥2%) побочные эффекты 3-4 степени, частота которых в группе рибоциклиба в комбинации с летрозолом была выше, чем в группе терапии летрозолом в комбинации с плацебо, включали снижение уровня нейтрофилов и лейкоцитов, повышение уровня аланин- и аспартатаминотрансферазы, низкий уровень лимфоцитов, низкий уровень фосфатов, рвоту, тошноту, усталость, боль в спине. Наиболее частым тяжелым побочным эффектом была нейтропения, в 1,5% отмечалась нейтропеническая лихорадка.

 

http://www.novartis.com

 

Перевела с англ. Екатерина Марушко

Тематичний номер «Онкологія» № 5 (51), грудень 2017 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

11.12.2018 Онкологія та гематологія Бібліотека онколога

...

11.12.2018 Онкологія та гематологія Возможности канцеропревенции при воспалительных заболеваниях кишечника: что мы можем предложить пациентам уже сегодня?

Понятие «воспалительные заболевания кишечника» (ВЗК) включает два ключевых фенотипа данной патологии: язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Согласно экспертным оценкам, в целом ВЗК страдает более чем 0,4% жителей Европы и Северной Америки. Предполагается, что в дальнейшем количество таких больных будет только увеличиваться (N.A. Molodecky et al., 2012). В настоящее время четко установлено, что наличие ВЗК ассоциировано с повышенным риском развития колоректального рака (КРР; A.I. Robles et al., 2016; D. Bozec et al., 2016). ...

11.12.2018 Онкологія та гематологія Пембролізумаб (Кітруда®) отримав схвалення ЕМА та FDA для призначення в комбінації з хіміотерапією у першій лінії лікування неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень

30 липня Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА), а 20 серпня – ​Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США (FDA) схвалили пембролізумаб (Кітруда®, MSD) у комбінації з хіміотерапією (пеметрексед + препарат платини) у першій лінії лікування метастатичного неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень (НДРЛ) [1, 2]. Слід зазначити, що НДРЛ – ​це найпоширеніший тип раку легені, його діагностують у 85% випадків захворювання. Своєю чергою, більшість випадків НДРЛ мають неплоскоклітинну гістологію [1]....

11.12.2018 Онкологія та гематологія Рак молочной железы: современные подходы к профилактике, диагностике и лечению

13 сентября 2018 года в Национальном институте рака (НИР) состоялся научно-практический семинар «Рак молочной железы: современные подходы к профилактике, диагностике и лечению», посвященный одной из наиболее актуальных проблем онкологии – ​борьбе с раком молочной железы (РМЖ). В семинаре приняли участие онкологи, хирурги, специалисты лучевой диагностики, гинекологи, химиотерапевты, рентгенологи, врачи первичного звена – ​все, кого интересуют современные тенденции диагностики, лечения и реабилитации пациенток с РМЖ....