0 %

Ефективність і переносимість тафлупросту 0,0015% без консервантів у пацієнтів з глаукомою або очною гіпертензією

25.02.2018

Стаття у форматі PDF

Глаукома залишається другою провідною причиною сліпоти в усьому світі. Підвищений внутрішньоочний тиск (ВОТ) – найважливіший фактор ризику і єдиний чинник, який можливо модифікувати. Нещодавні великі дослідження засвідчили, що зниження ВОТ є корисним у пацієнтів з первинною відкритокутовою глаукомою та очною гіпертензією.

У медикаментозному лікуванні глаукоми широко застосовуються простагландини завдяки їх високій ефективності та сприятливому профілю безпеки. Тафлупрост (Тафлотан®, Santen) – сучасний високоселективний простагландин, схвалений до офтальмологічного застосування в багатьох регіонах світу. У клінічних дослідженнях тафлупрост ефективно знижував ВОТ і добре переносився.

Тафлупрост 0,0015% без консервантів – перший і єдиний простагландин без консервантів, доступний для лікування пацієнтів із глаукомою й очною гіпертензією. У перехресному дослідженні було продемонстровано, що консервант бензалконію хлорид не впливає на ефективність тафлупросту, при цьому обидві форми тафлупросту (без консервантів і з бензалконію хлоридом) однаково знижують ВОТ. Крім того, у низці інших досліджень було чітко доведено наявність токсичних ефектів у консервантів, зокрема і в бензалконію хлориду. В експериментальних дослідженнях після застосування офтальмологічних розчинів, що містили бензалконію хлорид, відбувалося підвищення рівнів запальних маркерів і клітин (нейтрофілів і лімфоцитів) у тканинах кон’юнктиви і навіть спостерігалася повна втрата бокалоподібних клітин. Клінічні дослідження продемонстрували значні відмінності стосовно суб’єктивних симптомів, локальної переносимості й об’єктивних клінічних ознаках після застосування протиглаукомних препаратів, які містять консерванти або не містять таких.

Метою цього дослідження, що проводилось у 2008-2009 рр. у Німеччині, було вивчити ефективність, локальну переносимість і безпеку тафлупросту без консервантів у гетерогенній популяції пацієнтів в умовах реальної клінічної практики.

 

Методи

У відкрите багатоцентрове дослідження включали пацієнтів з раніше діагностованою глаукомою або очною гіпертензією, які потребували заміни препарату чи додаткового лікування, а також раніше не лікованих хворих. Після призначення тафлупросту 0,0015% без консервантів 1 р/добу проводили спостереження протягом 12 тиж. Наявність суб’єктивних симптомів і клінічних ознак фіксували за допомогою 4-бальної шкали (немає, легкі, помірні, тяжкі). У деяких учасників додатково проводили тест Ширмера і визначали час розриву слізної плівки. Задоволеність пацієнтів і лікарів оцінювали також за 4-бальною шкалою (дуже задоволений, задоволений, не дуже задоволений, зовсім не задоволений). Симптоми під час заключного візиту (після 12 тиж спостереження) порівнювали з початковими за 3-бальною шкалою (краще, так само, гірше). ВОТ вимірювали за допомогою апланаційної тонометрії до початку лікування тафлупростом, через 4-6 тиж і в кінці дослідження.

 

Результати

В аналіз включили 544 пацієнти (1088 очей), більшість з них (n=339; 62,3%) були жіночої статі. Найчастішим діагнозом була первинна відкритокутова глаукома (833 ока; 76,6%); рідше зустрічались очна гіпертензія (119 очей; 10,9%), глаукома з нормальним ВОТ (67 очей; 6,2%), псевдоексфоліаційна глаукома (33 ока; 3,0%) та інші типи глаукоми (36 очей; 3,3%). Середня тривалість глаукоми становила 6,5 року (від <1 до 35 років). У 330 пацієнтів (60,7%) мала місце потреба в заміні препарату через неефективність. У 167 пацієнтів (30,7%) причинами заміни терапії або додавання тафлупросту без консервантів були суб’єктивні симптоми та клінічні ознаки (подразнення, печіння, поколювання в очах, блефарит, сльозотеча, почервоніння очей тощо).

До переведення на тафлупрост без консервантів пацієнти застосували різні протиглаукомні препарати. Більшість хворих (n=360; 66,2%) отримували монотерапію, найчастіше β-блокатором (n=129; 23,7%) або простагландиновим аналогом (ПГА) (n=124; 22,8%). Фіксовані або вільні комбінації препаратів застосовували 139 пацієнтів (25,6%).

На початку спостереження ВОТ у загальній популяції пацієнтів становив 19,4±5,0 мм рт. ст. Через 4-6 тиж після заміни препарату рівень ВОТ знизився до 15,7±4,1 мм рт. ст., через 12 тиж – до 15,3±3,5 мм рт. ст. (рис. 1). Показники ВОТ після 4-6 та 12 тиж лікування тафлупростом без консервантів були значно нижчими порівняно з початковими (р<0,001), середнє зниження ВОТ становило 19,1 і 21,1% відповідно.

В усіх підгрупах попередньої монотерапії тафлупрост без консервантів значно знижував ВОТ після 4-6 і 12 тижнів (рис. 1). У пацієнтів, які раніше отримували β-блокатори, ВОТ зменшився в середньому на 25,6% через 12 тиж; у підгрупах попереднього лікування інгібіторами карбоангідрази (ІКА) або ПГА в монотерапії зниження ВОТ становило 21,9 і 8,7% відповідно (рис. 1). У раніше не лікованих пацієнтів ВОТ з початкових 22,1±4,0 мм рт. ст. після 12 тиж терапії знизився до 15,0±2,9 мм рт. ст., або на 32,1% (рис. 1). У цьому дослідженні тафлупрост 0,0015% без консервантів забезпечив ВОТ у межах ≤18 мм рт. ст. у 79,5% очей, ≤16 мм рт. ст. – в 63,8% та ≤14 мм рт. ст. – у 47,3% очей.

Загалом 69,2% лікарів і 94,8% пацієнтів були задоволені або дуже задоволені переносимістю тафлупросту без консервантів. Після 12 тиж всі суб’єктивні симптоми значно зменшилися порівняно з початковими показниками. Клінічні ознаки також значно покращилися. Тяжкість гіперемії зменшувалася протягом 3 міс терапії (рис. 2). Частка пацієнтів без будь-яких ознак гіперемії з початкових 55,7% підвищилася до 88,2%, зокрема, в підгрупі пацієнтів, які раніше отримували ПГА в монотерапії, – з 35,5 до 86,3%. Крім того, через 12 тиж у цій підгрупі не було жодного випадку тяжкої гіперемії.

Після 12 тиж лікування тафлупростом значно покращилися результати тесту Ширмера (з 12,7±5,3 до 14,9±5,5 мм) і час розриву слізної плівки (з 9,4±3,5 до 11,8±3,1 с). Різниця за обома параметрами була статистично значимою порівняно з вихідними показниками (р<0,001).

Побічні ефекти спостерігалися менш ніж у 10% пацієнтів, і жоден з таких ефектів не був тяжким.

 

Висновки

У проведеному дослідженні тафлупрост 0,0015% без консервантів був ефективним у зниженні ВОТ, добре переносився й асоціювався з менш вираженими побічними ефектами в широкій популяції пацієнтів з глаукомою або підвищеним ВОТ. Тафлупрост забезпечив подальше зниження ВОТ у пацієнтів з поганим контролем ВОТ та/або непереносимістю попереднього лікування. Крім того, зниження ВОТ спостерігалось у хворих, яких на лікування тафлупростом без консервантів перевели з монотерапії іншими препаратами, зокрема β-блокаторами, ІКА або ПГА. У раніше не лікованих пацієнтів після призначення тафлупросту також відбувалося значне зниження ВОТ.

Таким чином, заміна медикаментозного протиглаукомного лікування на тафлупрост без консервантів може покращити контроль ВОТ і переносимість, особливо в пацієнтів із суб’єктивними очними симптомами та/або клінічними ознаками, підвищеною чутливістю або сухістю очей, а також у хворих з неадекватною відповіддю на інші монотерапевтичні режими.

 

Список літератури знаходиться в редакції.

Стаття друкується в скороченні.

 

Hommer A., Mohammed Ramez O., Burchert M., Kimmich F.
IOP-lowering efficacy and tolerability of preservative-free tafluprost 0.0015% among patients with ocular hypertension or glaucoma. Curr Med Res Opin. 2010 Aug; 26 (8): 1905-1913.

 

Переклав з англ. Олексій Терещенко

 

Ця інформація надана компанією Santen
як професійна підтримка спеціалістам охорони здоров’я.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 3 (424), лютий 2018 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

22.06.2018 Неврологія Сказ людини: труднощі специфічної профілактики

Сказ (гідрофобія) – ​гостра інфекційна хвороба з групи зоонозів, спричинена нейротропним рабдовірусом, яка характеризується смертельним (за відсутності своєчасної специфічної профілактики) ураженням центральної нервової системи....

22.06.2018 Психіатрія Інтегративна групова психотерапія психологічних конфліктів, пов’язаних із професією, з фокусом на інтервенції

Стаття знайомить із концептом психотерапії конфліктів, пов’язаних із професією, в одній із психосоматичних клінік Німеччини (Психосоматична клініка RHON-KLINIKUM AG, м. Бад-Нойштадт-ан-дер-Заале). ...

22.06.2018 Психіатрія Школа психотерапевта: о чем говорит символика болезни

Реформирование сферы здравоохранения предполагает заметное расширение компетенции врачей первичного звена. Улучшить клиническую скрининговую диагностику, создать предпосылку для уважения пациентом своего лечащего врача, наконец, словом (без лекарств) реально поддержать больного поможет нехитрое знание психосоматики....

22.06.2018 Неврологія Епідеміологія мозкового інсульту в Броварському районі Київської області

Актуальними проблемами медичної спільноти в другій декаді ХХІ століття є високий рівень захворюваності та смертності від судинно-мозкових захворювань, зростання інвалідності серед популяції після перенесеного інсульту. ...