0 %

Увеличение общей выживаемости у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой на фоне терапии кабозантинибом

20.03.2018

В ходе исследования III фазы CELESTIAL была достигнута первичная конечная точка – ​увеличение общей выживаемости (OВ), при этом выявлено, что кабозантиниб обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение медианы OВ по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). 

CELESTIAL представляет собой рандомизированное исследование ІІІ фазы, в котором оценивали эффективность кабозантиниба по сравнению с плацебо у пациентов с распространенной ГЦК, ранее получавших сорафениб.

Как отметил Александр Лебо, исполнительный вице-президент компании Ipsen: «Рак печени является одной из ведущих причин онкологической смертности во всем мире, и необходимы более эффективные варианты лечения. Мы рады сообщить, что результаты клинического исследования CELESTIAL показали увеличение выживаемости на фоне терапии кабозантинибом. Таким образом, кабозантиниб может стать новым вариантом системной терапии у ранее леченных пациентов с распространенным раком печени».

Набор пациентов в исследование CELESTIAL был завершен в сентябре 2017 г. В целом 773 пациента были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения кабозантиниба в дозе 60 мг 1 р/день или плацебо. Пациенты также были стратифицированы в зависимости от этио­логии заболевания (гепатит С или В, другая этиология), географического положения (Азия и другие регионы) и наличия внепеченочного распространения и/или макрососудистой инвазии. Первичной конечной точкой была ОВ; вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа и выживаемость без прогрессирования. Кроме того, осуществлялась оценка биомаркеров и безопасности терапии.

Медиана ОВ составляла 10,2 мес в группе кабозантиниба против 8,0 мес в группе плацебо (отношение рисков – ​ОР – ​0,76; 95% доверительный интервал – ​ДИ – ​0,63-0,92; р=0,0049). Медиана выживаемости без прогрессирования у пациентов, принимавших кабозантиниб, была более чем в 2 раза выше, чем у тех, кто принимал плацебо, – 5,2 и 1,9 мес соответственно (ОР 0,44; 95% ДИ 0,36-0,52; p<0,0001). Частота объективного ответа по RECIST 1.1 составила 4,0 и 0,4% (p=0,0086), а частичный ответ или стабилизация болезни были достигнуты у 64 и 33% пациентов соответственно.

В настоящее время гепатоцеллюлярная карцинома является наиболее распространенной формой злокачественных новообразований печени у взрослых, шестым по распространенности видом рака и второй по частоте причиной онкологической смертности во всем мире; ­ежегодно диагностируется около 800 000 но­вых случаев заболевания. Согласно базе данных GLOBOCAN, по прогнозам в 2020 г. в Евро­пейском Союзе будет диагностировано 60 000 новых случаев злокачественных новообразований печени. Без лечения выживаемость пациентов с распространенной формой заболевания обычно составляет от 4 до 8 мес.

Кабозантиниб – ​пероральный низкомолекулярный ингибитор рецепторов VEGF, MET, AXL и RET. В доклинических моделях кабозантиниб продемонстрировал активность в отношении этих мишеней, которые участвуют в ангиогенезе опухоли, способности к инвазии и метаста­зированию, а также развитии резистентности к лечению.

На основании результатов исследования CELESTIAL в первой половине 2018 г. планируется подача заявки в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие регуляторные органы для регистрации кабозантиниба в качестве терапии ранее леченных пациентов с распространенной ГЦК.

www.ipsen.com

Перевела с англ. Анна Кальченко

Тематичний номер «Онкологія» № 1 (52), лютий 2018 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

11.12.2018 Онкологія та гематологія Сучасні досягнення у лікуванні пухлин шлунково-кишкового тракту

У м. Києві 20-21 вересня відбувся захід, на який довго очікувала вітчизняна медична спільнота, – ​міжнародна науково-практична конференція «Сучасні досягнення у лікуванні пухлин ­шлунково-кишкового тракту». Ця масштабна подія об’єднала провідних експертів, фахівців та науковців у галузі онкології з США, Європи, Азії та України. Спеціалісти з усього світу зібралися задля того, щоб поділитися з колегами прогресивним науковим та практичним досвідом....

11.12.2018 Онкологія та гематологія Нобелевскую премию 2018 года в области физиологии и медицины присудили за открытие терапии онкологических заболеваний путем ингибирования негативной регуляции иммунной системы

1 октября традиционно объявляют лауреатов Нобелевской премии в области физиологии и медицины. В нынешнем году ими стали профессор James P. Allison из Техасского университета в Остине (США) и его коллега Tasuku Honjo из Университета Киото (Япония). ...

11.12.2018 Онкологія та гематологія Бібліотека онколога

До уваги, бібліотека онколога за жовтень 2018 року. Підготовлено за підтримки Національної наукової медичної бібліотеки України...

11.12.2018 Онкологія та гематологія Возможности канцеропревенции при воспалительных заболеваниях кишечника: что мы можем предложить пациентам уже сегодня?

Понятие «воспалительные заболевания кишечника» (ВЗК) включает два ключевых фенотипа данной патологии: язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Согласно экспертным оценкам, в целом ВЗК страдает более чем 0,4% жителей Европы и Северной Америки. Предполагается, что в дальнейшем количество таких больных будет только увеличиваться (N.A. Molodecky et al., 2012). В настоящее время четко установлено, что наличие ВЗК ассоциировано с повышенным риском развития колоректального рака (КРР; A.I. Robles et al., 2016; D. Bozec et al., 2016). ...