0 %

Оперативно про головне

29.03.2018

НОВОСТИ ВОЗ

ВОЗ представила руководство по регулированию табачных изделий в интересах максимальной защиты здоровья населения

В рамках конференции «Табак или здоровье», которая проходила в г. Кейптауне (ЮАР), 9 марта Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила 2 новых документа – руководство «Регулирование табачных изделий: укрепление лабораторной базы в области тестирования» и обзор «Практические примеры подходов к регулированию табачных изделий – ментол в табачных изделиях». Стратегии сокращения спроса на табак, который ежегодно становится причиной 7 млн летальных исходов, разработаны во многих странах, однако можно гораздо активнее внедрять нормативные инструменты противодействия, используя потенциал регулирования табачных изделий.

В первой публикации ВОЗ приведены практические пошаговые алгоритмы тестирования табачных изделий, актуальные для стран с различными условиями, включая государства, ресурсы которых не позволяют создавать специализированные центры. Данное руководство содержит всеобъемлющую информацию о том, как тестировать табачные изделия, какая продукция подлежит тестированию и как эффективно использовать данные тестов в целях регулирования.

Кроме того, предлагаются пошаговые инструкции, как создать тест-лабораторию, привлечь к этим задачам существующую ведомственную лабораторию, вступить в договорные отношения с внешней лабораторией, а также воспользоваться механизмами поддержки внутри и за пределами ВОЗ. Непременным условием для последнего является приоритетное внимание страны к вопросам регулирования табачных изделий и выделение ресурсов на эти цели, а руководство ВОЗ, в свою очередь, обеспечит регулирующие органы инструментами для укрепления потенциала в области регулирования табака согласно статье 9 РКБТ ВОЗ.

Второй документ дополняет консультативную записку по проблеме ментола, опубликованную в 2016 г., в которой содержались фактические данные о распространенности ментола в составе табачных изделий и его воздействии на здоровье, а также научно обоснованные выводы и рекомендации для регуляторных органов в отношении ментола в его различных формах. В ходе анализа примеров приводятся практические указания и варианты, на основании которых страны могут выбрать эффективные стратегии регулирования табачных изделий.

На сегодня существует целый ряд регуляторных подходов к ограничению использования ментола. К их числу относятся введение запрета на ментол в некоторых категориях изделий, тотальный запрет на использование любых ароматизаторов и запрет любых изделий с напоминающими ментол ароматизирующими добавками. В публикации также приводится полезная информация о достоинствах и недостатках различных концепций регулирования.

Насилие в отношении детей: стратегия INSPIRE

Большинство случаев насилия в отношении детей можно классифицировать с использованием одного из 6 основных типов межличностного насилия:

  •  жестокое обращение;
  •  травля (в том числе в киберпространстве);
  •  насилие среди подростков и молодежи;
  •  насилие со стороны интимного партнера (или бытовое насилие);
  •  сексуальное насилие;
  •  эмоциональное или психологическое насилие.

Принятая в мае 2016 г. резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения одобрила первый Глобальный план действий ВОЗ по усилению роли системы здравоохранения в рамках национальных межсекторальных ответных мер по борьбе с межличностным насилием, в частности, в отношении женщин и девочек, а также детей.

Под руководством ВОЗ группа представителей 10 международных организаций разработала и одобрила основанный на фактических данных технический пакет «INSPIRE: 7 стратегий по ликвидации насилия в отношении детей». Этот пакет предназначен для содействия в выполнении Задачи 16.2 Целей устойчивого развития, заключающейся в том, чтобы положить конец насилию в отношении детей.

Каждая буква в акрониме INSPIRE обозначает одну из 7 стратегий, многие из которых продемонстрировали эффективность в предупреждении различных типов насилия, а также положительные результаты в таких областях, как психическое здоровье, образование и сокращение преступности.

В число этих 7 стратегий входят следующие.

  •  Принятие (Implementation) и обеспечение соблюдения законодательства (например, введение запретов на жестокие дисциплинарные меры и ограничение доступа к алкоголю и огнестрельному оружию);
  •  Изменение норм (Norms) и ценностей (например, изменение норм, освобождающих от ответственности за сексуальные надругательства над девочками или за агрессивное поведение среди мальчиков);
  •  Безопасные (Safe) условия (например, выявление горячих точек в микрорайонах с точки зрения насилия и последующее принятие мер в отношении причин путем проведения политики, ориентированной на проблему, и других мероприятий);
  •  Оказание поддержки родителям (Parental) и воспитателям (например, проведение занятий среди молодых пар, которые впервые стали родителями);
  •  Повышение доходов (Income) и улучшение экономического положения (например, с помощью микрофинансирования и обучения по вопросам гендерного равенства);
  •  Ответные действия и оказание поддержки (Response) (например, обеспечение доступа детей, подвергшихся насилию, к эффективной неотложной медицинской помощи и надлежащей психологической поддержке);
  •  Обучение (Education) и формирование жизненных навыков (например, обеспечение посещения школы и обучение жизненным и социальным навыкам).

Официальный сайт ВОЗ: http://who.int/


НОВОСТИ FDA

FDA одобрило применение искусственного клапана сердца для самых маленьких детей

6 марта Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) расширило показания к проведению операции по замене клапанов сердца, одобрив для применения механический сердечный клапан серии Masters размером всего 15 мм, который можно использовать даже у новорожденных. На сегодня это самый маленький механический сердечный клапан, одобренный в мире.

Клапанные болезни сердца – это нарушение функционирования одного или нескольких клапанов сердца. У педиатрических больных клапанные заболевания, как правило, врожденные. Ежегодно более 35 тыс. детей в США рождаются с врожденными пороками сердца, некоторым этим пациентам требуется хирургическое лечение. Тем не менее до настоящего времени варианты по замене клапанов сердца в этой группе были ограничены ввиду небольшого размера сердца у детей.

Механический сердечный клапан серии Master представляет собой 15 мм двустворчатый клапан, который состоит из двух полукруглых дисков, изменяющих положение в зависимости от артериального давления. Аппарат способен заменить дефектный аортальный или митральный клапан, компактные размеры позволяют имплантировать его даже новорожденным детям.

Механический сердечный клапан серии Masters был впервые одобрен в 1995 г. для пациентов с поврежденным аортальным или митральным клапаном. Устройство также одобрено для использования при замене ранее имплантированных аортальных либо митральных протезов. Расширение диапазона доступных размеров предоставляет эффективный вариант лечения и самым маленьким пациентам.

Новый искусственный клапан был тщательно изучен в исследовании, в котором приняли участие 20 детей в возрасте от 1,5 нед до 27 мес с тяжелой сердечной недостаточностью. Через год после операции выживаемость составила 69,3%, при этом у 66,8% пациентов не отмечалось побочных эффектов, связанных с установкой искусственного клапана.

Серьезные нежелательные явления, связанные с имплантацией клапана, включали тромбо­образование и церебральное кровотечение.

Для их предотвращения рекомендуется назначение антикоагулянтной терапии. В исследовании отмечается, что пациентам с непереносимостью антикоагулянтов имплантация искусственного клапана запрещена.

Клапан серии Master для маленьких детей будет выпускать компания St. Jude Medical.

FDA одобрило препарат для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью

6 марта FDA одобрило препарат Трогарзо для лечения взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат Трогарзо вводится внутривенно 1 раз каждые 2 нед обученным медицинским работником. Лекарственное средство должно использоваться в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (АРП).

«В то время как большинство живущих с ВИЧ могут успешно лечиться с использованием комбинации ≥2 АРП, небольшая часть пациентов, которые в прошлом принимали много средств для терапии ВИЧ, имеют множественную лекарственную устойчивость. Это ограничивает варианты лечения и относит таких пациентов в группу риска осложнений, а также прогрессирования болезни до летального исхода, – отмечает Джефф Мюррей, заместитель директора отдела АРП Центра по оценке и исследованиям лекарственных препаратов FDA. – Tрогарзо – первый представитель нового класса АРП, который может значительно улучшить результаты лечения данной группы пациентов с ВИЧ».

Безопасность и эффективность Трогарзо оценивались в клиническом исследовании с участием 40 пациентов с ВИЧ 1 типа (ВИЧ‑1) с множественной лекарственной устойчивостью и высокой концентрацией вируса в крови, несмотря на прием АРП. Многие из участников ранее получали ≥10 АРП. Через 1 нед после добавления к антиретровирусной терапии препарата Трогарзо у большинства пациентов наблюдалось значительное снижение концентрации РНК ВИЧ. Спустя 24 нед такого лечения 43% пациентов добились подавления уровня РНК ВИЧ.

Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными возможностями лечения и продемонстрировало преимущество Tрогарзо в достижении снижения бремени ВИЧ-инфекции. При оценке программы развития Tрогарзо также были рассмотрены серьезность заболевания, необходимость индивидуализации режима лечения и данные по безопасности из других испытаний. Всего в рамках исследования лекарственного средства было пролечено 292 пациента с инфекцией ВИЧ‑1.

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата, были диарея, головокружение, тошнота, сыпь. Тяжелые нежелательные явления включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).

Препарат Трогарзо производит компания TaiMed Biologics USA Corp.

Одобрены первые тесты для обнаружения в донорской крови ДНК и антител к B. microti

6 марта FDA одобрило тесты Arrayed Fluorescent Immunoassay (AFIA) для обнаружения антител к Babesia microti в плазме человека и Nucleic Acid Test (NAT) для обнаружения ДНК B. microti в образцах цельной крови человека. Эти тесты компании Oxford Immunotec Inc. предназначены для использования в качестве скрининга доноров цельной крови и ее компонентов, а также доноров живых органов и тканей.

«Американская система обеспечения препаратами крови остается самой безопасной в мире благодаря проводимой FDA работе по внедрению стандартов сбора крови, а также выявлению и реагированию на потенциальные угрозы для безопасного кровоснабжения.

Хотя бабезиоз можно предотвратить и вылечить, до сегодня не было возможности проводить мониторинг этой инфекции среди доноров крови, – сообщил Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованиям биологических препаратов FDA. – Нынешнее одобрение представляет собой первое утверждения тестов на выявление Babesia для использования при скрининге доноров цельной крови и компонентов крови и других доноров органов и тканей».

Бабезиоз – острое инфекционное заболевание человека и животных, которое относится к трансмиссивным паразитарным зоонозным инфекциям. Возбудитель бабезиоза принадлежит к типу простейших, семейству Babesiidae. Заболевание человека вызывают три вида бабезий: B. divergens, B. rodhaini в Европе и B. microti в Америке. Передается бабезиоз через укусы клещей почти всех родов семейства Ixodidae. Ежегодно в США регистрируется около 1-2 тыс. случаев бабезиоза.

Преимущественно инфицирование B. microti имеет бессимптомный характер. У некоторых людей развиваются симптомы гриппа, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), у некоторых пациентов, особенно у лиц с ослабленной иммунной системой, заболевание может приобретать тяжелое, угрожающее жизни течение.

Изучение эффективности тестирования донорских материалов для обнаружения бабезиоза проводилось с августа 2012 г. в отдельных эндемичных регионах США. Было показано, что использование этих тестов эффективно при скрининге доноров на выявление инфекции

B. microti. Следует отметить, что данные тест-системы не предназначены для диагностики инфекции бабезиоза.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 5 (426), березень 2018 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

16.04.2018 Терапія та сімейна медицина Громадська організація «Всеукраїнське об’єднання захисту медичних працівників»

На запитання читачів відповідає юрист громадської організації «Всеукраїнське об’єднання захисту медичних працівників» (ГО «ВОЗМП») Лілія Секелик....

14.04.2018 Терапія та сімейна медицина Сергей Березенко о медреформе в Украине

В 2018 году в Украине стартовала медицинская реформа. В частности, предусмотрен переход на новую модель финансирования медицинских услуг. Член парламентского комитета по вопросам здравоохранения, заместитель руководителя фракции «Блок Петра Порошенко» в Верховной Раде Украины Сергей Березенко рассказал о деталях вступившей в силу медицинской реформы в Украине....

14.04.2018 Терапія та сімейна медицина Особенности современной медикаментозной коррекции D-дефицита

За последнее десятилетие представления медицинской науки о роли витамина D в поддержании здоровья организма значительно расширились. Было доказано, что эта группа биологически активных веществ обладает важными плейотропными свойствами. Стратегии предотвращения и устранения  дефицита витамина D также претерпели существенные изменения....

14.04.2018 Терапія та сімейна медицина Біль та запальні процеси в стоматології: вибір оптимального лікарського засобу

Переважна більшість захворювань у стоматології пов’язана з інфекційно-запальними процесами, що відбуваються в зубах, тканинах періодонту, пародонту, слизовій оболонці порожнини рота. Використання нових технологій для відновлення цілісності зубних рядів, зокрема імплантації, зумовило збільшення інфекційно-запальних процесів за рахунок периімплантитів – патологічних процесів навколо імплантатів....