Оперативно про головне

НОВОСТИ ВОЗ

ВОЗ представила руководство по регулированию табачных изделий в интересах максимальной защиты здоровья населения

В рамках конференции «Табак или здоровье», которая проходила в г. Кейптауне (ЮАР), 9 марта Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила 2 новых документа – руководство «Регулирование табачных изделий: укрепление лабораторной базы в области тестирования» и обзор «Практические примеры подходов к регулированию табачных изделий – ментол в табачных изделиях». Стратегии сокращения спроса на табак, который ежегодно становится причиной 7 млн летальных исходов, разработаны во многих странах, однако можно гораздо активнее внедрять нормативные инструменты противодействия, используя потенциал регулирования табачных изделий.

В первой публикации ВОЗ приведены практические пошаговые алгоритмы тестирования табачных изделий, актуальные для стран с различными условиями, включая государства, ресурсы которых не позволяют создавать специализированные центры. Данное руководство содержит всеобъемлющую информацию о том, как тестировать табачные изделия, какая продукция подлежит тестированию и как эффективно использовать данные тестов в целях регулирования.

Кроме того, предлагаются пошаговые инструкции, как создать тест-лабораторию, привлечь к этим задачам существующую ведомственную лабораторию, вступить в договорные отношения с внешней лабораторией, а также воспользоваться механизмами поддержки внутри и за пределами ВОЗ. Непременным условием для последнего является приоритетное внимание страны к вопросам регулирования табачных изделий и выделение ресурсов на эти цели, а руководство ВОЗ, в свою очередь, обеспечит регулирующие органы инструментами для укрепления потенциала в области регулирования табака согласно статье 9 РКБТ ВОЗ.

Второй документ дополняет консультативную записку по проблеме ментола, опубликованную в 2016 г., в которой содержались фактические данные о распространенности ментола в составе табачных изделий и его воздействии на здоровье, а также научно обоснованные выводы и рекомендации для регуляторных органов в отношении ментола в его различных формах. В ходе анализа примеров приводятся практические указания и варианты, на основании которых страны могут выбрать эффективные стратегии регулирования табачных изделий.

На сегодня существует целый ряд регуляторных подходов к ограничению использования ментола. К их числу относятся введение запрета на ментол в некоторых категориях изделий, тотальный запрет на использование любых ароматизаторов и запрет любых изделий с напоминающими ментол ароматизирующими добавками. В публикации также приводится полезная информация о достоинствах и недостатках различных концепций регулирования.

Насилие в отношении детей: стратегия INSPIRE

Большинство случаев насилия в отношении детей можно классифицировать с использованием одного из 6 основных типов межличностного насилия:

•  жестокое обращение;
•  травля (в том числе в киберпространстве);
•  насилие среди подростков и молодежи;
•  насилие со стороны интимного партнера (или бытовое насилие);
•  сексуальное насилие;
•  эмоциональное или психологическое насилие.

Принятая в мае 2016 г. резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения одобрила первый Глобальный план действий ВОЗ по усилению роли системы здравоохранения в рамках национальных межсекторальных ответных мер по борьбе с межличностным насилием, в частности, в отношении женщин и девочек, а также детей.

Под руководством ВОЗ группа представителей 10 международных организаций разработала и одобрила основанный на фактических данных технический пакет «INSPIRE: 7 стратегий по ликвидации насилия в отношении детей». Этот пакет предназначен для содействия в выполнении Задачи 16.2 Целей устойчивого развития, заключающейся в том, чтобы положить конец насилию в отношении детей.

Каждая буква в акрониме INSPIRE обозначает одну из 7 стратегий, многие из которых продемонстрировали эффективность в предупреждении различных типов насилия, а также положительные результаты в таких областях, как психическое здоровье, образование и сокращение преступности.

В число этих 7 стратегий входят следующие.

•  Принятие (Implementation) и обеспечение соблюдения законодательства (например, введение запретов на жестокие дисциплинарные меры и ограничение доступа к алкоголю и огнестрельному оружию);
•  Изменение норм (Norms) и ценностей (например, изменение норм, освобождающих от ответственности за сексуальные надругательства над девочками или за агрессивное поведение среди мальчиков);
•  Безопасные (Safe) условия (например, выявление горячих точек в микрорайонах с точки зрения насилия и последующее принятие мер в отношении причин путем проведения политики, ориентированной на проблему, и других мероприятий);
•  Оказание поддержки родителям (Parental) и воспитателям (например, проведение занятий среди молодых пар, которые впервые стали родителями);
•  Повышение доходов (Income) и улучшение экономического положения (например, с помощью микрофинансирования и обучения по вопросам гендерного равенства);
•  Ответные действия и оказание поддержки (Response) (например, обеспечение доступа детей, подвергшихся насилию, к эффективной неотложной медицинской помощи и надлежащей психологической поддержке);
•  Обучение (Education) и формирование жизненных навыков (например, обеспечение посещения школы и обучение жизненным и социальным навыкам).

Официальный сайт ВОЗ: http://who.int/

НОВОСТИ FDA

FDA одобрило применение искусственного клапана сердца для самых маленьких детей

6 марта Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) расширило показания к проведению операции по замене клапанов сердца, одобрив для применения механический сердечный клапан серии Masters размером всего 15 мм, который можно использовать даже у новорожденных. На сегодня это самый маленький механический сердечный клапан, одобренный в мире.

Клапанные болезни сердца – это нарушение функционирования одного или нескольких клапанов сердца. У педиатрических больных клапанные заболевания, как правило, врожденные. Ежегодно более 35 тыс. детей в США рождаются с врожденными пороками сердца, некоторым этим пациентам требуется хирургическое лечение. Тем не менее до настоящего времени варианты по замене клапанов сердца в этой группе были ограничены ввиду небольшого размера сердца у детей.

Механический сердечный клапан серии Master представляет собой 15 мм двустворчатый клапан, который состоит из двух полукруглых дисков, изменяющих положение в зависимости от артериального давления. Аппарат способен заменить дефектный аортальный или митральный клапан, компактные размеры позволяют имплантировать его даже новорожденным детям.

Механический сердечный клапан серии Masters был впервые одобрен в 1995 г. для пациентов с поврежденным аортальным или митральным клапаном. Устройство также одобрено для использования при замене ранее имплантированных аортальных либо митральных протезов. Расширение диапазона доступных размеров предоставляет эффективный вариант лечения и самым маленьким пациентам.

Новый искусственный клапан был тщательно изучен в исследовании, в котором приняли участие 20 детей в возрасте от 1,5 нед до 27 мес с тяжелой сердечной недостаточностью. Через год после операции выживаемость составила 69,3%, при этом у 66,8% пациентов не отмечалось побочных эффектов, связанных с установкой искусственного клапана.

Серьезные нежелательные явления, связанные с имплантацией клапана, включали тромбо­образование и церебральное кровотечение.

Для их предотвращения рекомендуется назначение антикоагулянтной терапии. В исследовании отмечается, что пациентам с непереносимостью антикоагулянтов имплантация искусственного клапана запрещена.

Клапан серии Master для маленьких детей будет выпускать компания St. Jude Medical.

FDA одобрило препарат для лечения ВИЧ с множественной лекарственной устойчивостью

6 марта FDA одобрило препарат Трогарзо для лечения взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией с множественной лекарственной устойчивостью. Препарат Трогарзо вводится внутривенно 1 раз каждые 2 нед обученным медицинским работником. Лекарственное средство должно использоваться в сочетании с другими антиретровирусными препаратами (АРП).

«В то время как большинство живущих с ВИЧ могут успешно лечиться с использованием комбинации ≥2 АРП, небольшая часть пациентов, которые в прошлом принимали много средств для терапии ВИЧ, имеют множественную лекарственную устойчивость. Это ограничивает варианты лечения и относит таких пациентов в группу риска осложнений, а также прогрессирования болезни до летального исхода, – отмечает Джефф Мюррей, заместитель директора отдела АРП Центра по оценке и исследованиям лекарственных препаратов FDA. – Tрогарзо – первый представитель нового класса АРП, который может значительно улучшить результаты лечения данной группы пациентов с ВИЧ».

Безопасность и эффективность Трогарзо оценивались в клиническом исследовании с участием 40 пациентов с ВИЧ 1 типа (ВИЧ‑1) с множественной лекарственной устойчивостью и высокой концентрацией вируса в крови, несмотря на прием АРП. Многие из участников ранее получали ≥10 АРП. Через 1 нед после добавления к антиретровирусной терапии препарата Трогарзо у большинства пациентов наблюдалось значительное снижение концентрации РНК ВИЧ. Спустя 24 нед такого лечения 43% пациентов добились подавления уровня РНК ВИЧ.

Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными возможностями лечения и продемонстрировало преимущество Tрогарзо в достижении снижения бремени ВИЧ-инфекции. При оценке программы развития Tрогарзо также были рассмотрены серьезность заболевания, необходимость индивидуализации режима лечения и данные по безопасности из других испытаний. Всего в рамках исследования лекарственного средства было пролечено 292 пациента с инфекцией ВИЧ‑1.

Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата, были диарея, головокружение, тошнота, сыпь. Тяжелые нежелательные явления включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).

Препарат Трогарзо производит компания TaiMed Biologics USA Corp.

Одобрены первые тесты для обнаружения в донорской крови ДНК и антител к B. microti

6 марта FDA одобрило тесты Arrayed Fluorescent Immunoassay (AFIA) для обнаружения антител к Babesia microti в плазме человека и Nucleic Acid Test (NAT) для обнаружения ДНК B. microti в образцах цельной крови человека. Эти тесты компании Oxford Immunotec Inc. предназначены для использования в качестве скрининга доноров цельной крови и ее компонентов, а также доноров живых органов и тканей.

«Американская система обеспечения препаратами крови остается самой безопасной в мире благодаря проводимой FDA работе по внедрению стандартов сбора крови, а также выявлению и реагированию на потенциальные угрозы для безопасного кровоснабжения.

Хотя бабезиоз можно предотвратить и вылечить, до сегодня не было возможности проводить мониторинг этой инфекции среди доноров крови, – сообщил Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованиям биологических препаратов FDA. – Нынешнее одобрение представляет собой первое утверждения тестов на выявление Babesia для использования при скрининге доноров цельной крови и компонентов крови и других доноров органов и тканей».

Бабезиоз – острое инфекционное заболевание человека и животных, которое относится к трансмиссивным паразитарным зоонозным инфекциям. Возбудитель бабезиоза принадлежит к типу простейших, семейству Babesiidae. Заболевание человека вызывают три вида бабезий: B. divergens, B. rodhaini в Европе и B. microti в Америке. Передается бабезиоз через укусы клещей почти всех родов семейства Ixodidae. Ежегодно в США регистрируется около 1-2 тыс. случаев бабезиоза.

Преимущественно инфицирование B. microti имеет бессимптомный характер. У некоторых людей развиваются симптомы гриппа, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), у некоторых пациентов, особенно у лиц с ослабленной иммунной системой, заболевание может приобретать тяжелое, угрожающее жизни течение.

Изучение эффективности тестирования донорских материалов для обнаружения бабезиоза проводилось с августа 2012 г. в отдельных эндемичных регионах США. Было показано, что использование этих тестов эффективно при скрининге доноров на выявление инфекции

B. microti. Следует отметить, что данные тест-системы не предназначены для диагностики инфекции бабезиоза.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 5 (426), березень 2018 р.