Багатокомпонентний тест-аналізатор ALEX^®: нанотехнології в алергології вже доступні в Україні

Алергічні захворювання впливають на якість життя понад 1 млрд людей у всьому світі. Очікується, що у 2050-х роках внаслідок епідемічного зростання захворюваності на алергічну патологію протягом останніх 60 років економічні втрати через її поширення досягнуть 4 млрд доларів. Саме через таке стрімке зростання поширеності алергічних захворювань населення стикнеться з величезними прямими та непрямими економічними витратами (витрати на медичну допомогу, через втрату працездатності тощо), які значною мірою впливатимуть на макро­економіку (Cezmi A. Akdis et al., 2014). Таким чином, сучасні умови постійно диктують нові вимоги щодо більш адекватних методів боротьби з алергічною патологією, ніж вже існуючі.

21 березня 2018 р. у конференц-холі Inveria відбулась презентація першого багатокомпонентного тест-аналізатора алергенів (in vitro) нового покоління – ALEX^® (Allergy Explorer), що дає змогу одночасно визначити рівень антитіл до 122 алергенних молекул і 160 екстрактів алергенів у крові і отримати практично повну картину сенсибілізації кожного пацієнта. Захід відвідало близько 200 спеціалістів практичної медицини, переважно алергологів, з багатьох міст України.

Що таке ALEX^® (Allergy Explorer) і чому точна алергодіагностика є актуальною для України
Macro Array Diagnostics (MADx) – ​це MedTech компанія зі штаб-квартирою у Відні (Австрія), яка розробляє, створює та реалізує тести, прилади та програмне забезпечення для діагностики алергії та наукових досліджень. Продукція компанії дає змогу швидко, якісно і доступно отримати профіль сенсибілізації кожного пацієнта. Саме цією компанією був створений багатоком­понентний тест-аналізатор ALEX^® (Allergy Explorer). 

За словами медичного директора компанії «Дансон фарма», виконавчого директора Української асоціації функціональної медицини Сергія Юр’єва, тест ALEX^® розроблений з використанням нанотехнологій. Він визначає 99% усіх клінічно важливих алергенів і алергенних молекул. Сам тест являє собою чіп, на якому за допомогою нанотехнології розміщені 160 екстрактів алергенів і 122 алергенних молекули пилку дерев, трав і бур’янів, алергенів тварин і комах, грибів та їжі.  

Це найбільш сучасний і високотехнологічний тест у галузі діагностики алергії. Так, генеральний директор компанії MADx Christian Harwanegg декларує, що ALEX^® – ​це перший на ринку багатоком­понентний тест-аналізатор для діагностики алергії in vitro, що дає змогу одночасно вимірювати рівень загального і специфічних IgE на тлі безлічі екстрактів алергенів і молекулярних алергенів.

За допомогою цієї технології людина фактично отримує свій алергологічний паспорт. Мультикомпонентний тест дасть змогу швидко, якісно і доступно отримати профіль сенсибілізації, який визначає рівні специфічних імуноглобулінів до алергенів, що відповідають за розвиток алергічних реакцій у пацієнта, одночасно вимірює їх рівень у крові і за результатами дає можливість лікарю підібрати єдине правильне лікування алергії, рекомендувати дієту і профілактичні заходи. Особливо це важливо для пацієнтів з можливістю розвитку алергічних реакцій негайного типу – ​анафілаксії.

Можливість проведення такої точної алергодіагностики є надзвичайно важливою, оскільки, за словами спікера, у всьому світі алергія є найпоширенішим захворюванням. Так, чим більш економічно розвинена країна, тим більше в ній пацієнтів з алергією: ​150 млн європейців хворіють на хронічні алергічні захворювання, це приблизно 45% населення Євросоюзу, з них 8% – люди, які схильні до анафілаксії, ​група смертельного ризику. Тільки на харчову алергію страждають 7 млн європейців.

Олена Московенко, головний лікар Клініки сімейної та функціональної медицини FxMed, підкреслила актуальність нового методу діагностики алергії в Україні: близько 35% людей у нашій країні хоча б раз у житті звернулися до алерголога; дуже багато пацієнтів залишаються у сімейних лікарів або взагалі не лікуються, тому реальні цифри напевно вищі, ніж в Європі, – ​ймовірно, сягають 50–60%, тож треба готуватися, що кількість хворих з алергією зростатиме.

Як працює тест-аналізатор ALEX^®
Тест-аналізатор ALEX^® розроблений на основі унікальних нанотехнологій. Кожен алерген (екстракт) може бути підібраний в індивідуальному порядку. ALEX^® оснащений гнучким програмним забезпеченням, що дає змогу аналізувати індивідуальні панелі алергенів відповідно до клінічних потреб – ​технологія мультиплекс (на вимогу).

Алергенні екстракти чи молекулярні алергени, які зв’язані з наночастинками, розташовані на твердій підкладці, яка створює макроскопічну решітку – ​мультиалергенний чіп ALEX^®.

Технологія виконання аналізу заснована на двохетапному виробничому процесі. На першому етапі антигени з’єднуються з активованими наночастинками, що дає змогу здійснювати індивідуальну і комбінаторну оптимізацію процесу зв’язування антигена. Наночастинки збільшують поверхню твердої фази, представляючи антиген під час імуноаналізу, тим самим забезпечуючи його високочутливе виявлення. На другому етапі антигенсумісні наночастинки безконтактно осідають на твердофазову матрицю, і далі аналізується ступінь світіння.

Додавання субстрату сприяє кольоровій реакції: чим вищий сигнал (інтенсивність кольору), тим вищим є рівень IgE-антитіл. Протокол аналізу ALEX^® об’єднує потужний інгібітор перехресно-реактивних карбогідратних детермінант (CCD; cross-reactive carbohydrate determinants), що дає змогу чітко визначити рівні специфічних IgE (система виявляє тільки IgE і не виявляє інші імуноглобуліни). Кількісна оцінка заснована на отриманні люмінесцентних зображень за допомогою CMOS-датчиків, які зчитують твердофазне зображення, а саме обладнання є значно дешевшим, ніж інші методи апаратної діагностики алергії.

Мікрочіп ALEX^®

Тест є високоспецифічним – ​позитивні результати для контрольної сироватки здорової особи вкрай рідкісні. З 14  100 результатів лише 20 проб продемонстрували результат > 0,3 KUA/L, чи 99,86% негативних результатів. У зовнішньому дослідженні не було знайдено хибнопозитивних результатів (846 зразків).

Christian Harwanegg

Обладнання є досить простим в обслуговуванні та компактним, тривалість проведення тесту сягає 3,5 год. Для проведення аналізу потрібен мінімальний об’єм сироватки (100 мкл). Після процедури лабораторного тестування виконується збір та аналіз зображень за допомогою пристрою ImageExplorer. За допомогою спеціального програмного додатку можна отримати друковані результати як розширеного формату, так і тільки дані щодо виявленої сенсибілізації.

Ще однією зручною, навіть унікальною особливістю застосування даного методу є те, що кров для проведення тесту береться не з вени, а з пальця. Це має особливе значення при проведенні аналізу у дітей раннього віку. Також метод не потребує ніякої специфічної підготовки для проведення, а застосування лікарських препаратів (в тому числі антигістамінних) ніяк не впливає на результат.

Тримач наборів ALEX^®

Унікальні можливості багатокомпонентної діагностики ALEX^®
ALEX^®, як було вже зазначено вище, – ​це нове покоління сучасних тестів у діагностиці (in vitro) алергічних реакцій I типу. Мультиплексна панель 282 алергенів (160 екстрактів алергенів і 122 алергенних молекули + загальний IgE) охоплює більше ніж  99% всіх стандартних діагностичних тестів. Унікальна тест-система – ​це:

• повний кількісний аналіз sIgE;
• напівкількісний tIgE одночасно;
• діагностика алергії без CCD (перехресно-реактивні карбогідратні детермінанти, які містяться на алергенах і схожі між різними видами – ​рослинами, комахами, молюсками, павукоподібними, але не ссавців. CCD здатні індукувати продукцію IgE, причому IgE до CCD не є клінічно значущими, але призводять до хибнопозитивних результатів тестів на основі екстрактів. ALEX^® є єдиною системою з інтегрованою здатністю блокування антитіл до CCD;
• зручна система інтерпретації;
• розділення алергенів на 20 груп завдяки програмному забезпеченню ALEX^®.

Переваги багатокомпонентного тесту:

• демонструє всю картину, навіть якщо алергенів багато;
• швидкий шлях до терапії;

тільки один аналіз для зіставлення повної картини.

Склад алергенів ALEX^®:

• інгаляційні алергени – ​40%;
• харчові – ​51%;
• інші (латекс, отрута перетинчастокрилих, CCD, грибкові) – ​9%.

Таким чином, сбалансована панель алергенів здатна розпізнавати діагностичні потреби як в інгаляційних, так і харчових алергенах, а також спеціальні діагностичні потреби в інших групах алергенів, таких як отрута перетинчастокрилих чи латекс. Джерела алергенів з усього світу охоплені двома основними групами алергенів. Включення молекулярних алергенів для лікування інгаляційної алергії дає змогу точно обрати компоненти для алерген-специфічної імунотерапії (АСІТ), а включення   молекулярних алергенів для харчової алергії призводить до більш точного виявлення причини і сприяє більш адекватному лікуванню і наданню відповідних рекомендацій щодо запобігання контакту із зазначеним алергеном чи особливостей обробки продукту для запобігання виникненню симптомів.

Слухачі заходу

Основні групи багатокомпонентного аналізу ALEX^®:

• пилкові:
  • пилок трав;
  • пилок дерев – ​23 абсолютно нових алергенів;
  • пилок бур’янів – ​доповнили екстракти алергенів кропиви, щавля, амаранту;
• плісняві гриби та дріжджі – ​5 нових алергенних молекул грибка Malassezia symbodialis;
• кліщі й таргани – ​4 нові алергенні молекули європейського кліща домашнього пилу Dermatofagoides pteronyssinus;
• епідерміс і шерсть тварин;
• отрута комах;
• їжа:
  • зернові культури та насіння – ​17 нових алергенів;
  • яйце і молоко;
  • фрукти;
  • бобові культури та горіхи;
  • морепродукти – ​екстракти та алергенні молекули Anisakis simplex, атлантичної тріски, коропа, мідії їстівної, краба, кальмара, омара, устриці, лосося, морського гребінця, північної креветки, креветки, чорної, тигрової креветки, тунця і молюска їстівного;
• спеції – охоплює екстракти анісу, кмину, гірчиці та її компоненту nSin a 1, материнки звичайної, паприки, петрушки;
  • м’ясо;
  • овочі;
• інше – ​латекс (повний набір алергенів латексу).

Обробка зображення

Наприкінці заходу як ілюстрація унікальних можливостей тест-системи ALEX^® Сергієм Юр’євим та Оленою Московенко був представлений складний клінічний випадок пацієнта з полісенсибілізацією, лікування якого і ефективні рекомендації щодо запобігання виникненню симптомів алергії стали можливі лише після проведення багатокомпонентного тесту.

Таким чином, швидка й точна алергодіагностика дасть змогу призначити своєчасне необхідне лікування алергічних захворювань і запобігти розвитку хвороби, а сучасні діагностичні можливості ALEX^® (Allergy Explorer) здатні надати лікарю додаткову діагностичу інформацію, яка сприятиме:

• більш точному підбору компонентів АСІТ і прогнозу її ефективності;
• оцінці ризику розвитку тяжких системних реакцій на харчові продукти;
• прогнозуванню можливих перехресних реакцій;
• наданню рекомендацій щодо дієти;
• наданню рекомендацій щодо елімінаційних заходів.

Наразі здійснити багатокомпонентну діагностику ALEX^® можна на базі Клініки сімейної та функціональної медицини FxMed в м. Києві, але незабаром метод буде доступний і в інших містах Украіни.

Підготувала Анна Артюх

Журнал «Клінічна імунологія. Алергологія. Інфектологія» Спеціальний номер ' 2018 Тема: Конференція «Алергійні захворювання в клінічній практиці»