0 %

FDA надало статус пріоритетного розгляду препарату Кітруда® для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї

02.04.2019

Стаття у форматі PDF

11 лютого Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США (FDA) прийняло нову додаткову заяву на реєстрацію біопрепарату (Supplemental Biologics License Application, sBLA) пембролізумабу (Кітруда®, MSD) як монотерапії чи у поєднанні з хіміотерапією препаратом платини та 5-фторурацилом для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї. Пембролізумаб (Кітруда®) – моноклональне антитіло проти білка програмованої клітинної смерті 1 (PD‑1).

Додаткова заява на реєстрацію біопрепарату частково ґрунтується на даних основного дослідження III фази KEYNOTE‑048, де препарат Кітруда® як монотерапія у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (комбінована позитивна оцінка – ​CPS≥20 і CPS≥1), і в комбінації з хіміотерапією у загальній популяції пацієнтів забезпечив клінічно значуще покращення загальної виживаності порівняно зі стандартом лікування.

Ці дані були представлені під час конгресу Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у 2018 р. FDA надало статус пріоритетного розгляду sBLA. Очікується, що препарат Кітруда® за цим показанням буде доступний для клінічного застосування у першій половині 2019 р.

Терміном «рак голови та шиї» називають різні пухлини, які розвиваються в ділянці горла, гортані, носа, приносових пазух і рота. У більшості випадків рак голови та шиї представлений плоскоклітинною карциномою, яка походить із плоских клітин, що утворюють тонкий поверхневий шар у структурах голови та шиї.

Основними модифікованими факторами ризику розвитку раку голови та шиї є куріння та вживання алкоголю, також до них належить інфікування певними типами вірусу папіломи людини. За приблизними оцінками, у 2019 р. у США буде діагностовано понад 65 тис. нових випадків раку голови та шиї.

KEYNOTE‑048 також підтверджує результати дослідження Ib фази KEYNOTE‑012, що надало підстави для прискореного схвалення препарату Кітруда® як монотерапії для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї з прогресуванням хвороби під час або після проведення платиновмісної хіміотерапії.

Наразі MSD має найбільшу програму імуноонкологічних клінічних розробок для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї і продовжує численні реєстраційні дослідження (зокрема KEYNOTE‑412, KEYNOTE‑689 та KEYNOTE‑122) з вивчення препарату Кітруда® як монотерапії та у поєднанні з іншими схемами лікування раку.

Наразі властивості препарату Кітруда®, його ефективність у лікуванні великої кількості видів раку та при застосуванні у різноманітних схемах терапії вивчають у понад 900 дослідженнях. Клінічна програма спрямована також на те, щоб зрозуміти роль пембролізумабу і визначити фактори, зокрема певні біомаркери, для встановлення імовірності отримання пацієнтами переваг від лікування препаратом.

Дизайн дослідження KEYNOTE‑048

KEYNOTE‑048 – ​рандомізоване відкрите дослідження III фази, в якому порівнюють ефективність режиму EXTREME та пембролізумабу (Кітруда®) як монотерапії чи у комбінації з іншими препаратами для першої лінії лікування 882 пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї. Первинними кінцевими точками були загальна виживаність і виживаність без прогресування (ВБП), вторинними кінцевими точками – ​ВБП через 6 та 12 міс, об’єктивна частота відповіді та час до погіршення якості життя. Оцінювали також тривалість відповіді на терапію.

Первинні й вторинні кінцеві точки, а також тривалість відповіді визначали у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (CPS≥20 і CPS≥1), а також у загальній популяції хворих.

На час аналізу медіана спостереження становила 11,7 міс для монотерапії препаратом Кітруда®, 13 міс – ​для комбінованих схем із пембролізумабом, 10,7 міс – ​для режиму EXTREME.

Кітруда® (пембролізумаб) для ін’єкцій, 100 мг

Кітруда® – ​це анти-PD‑1-терапія, що посилює здатність імунної системи виявляти пухлинні клітини та боротися з ними. Кітруда® блокує взаємодію між PD‑1 та його лігандами, PD-L1 і PD-L2, таким чином активуючи Т-лімфоцити, які здатні діяти як на пухлинні, так і на здорові клітини.

Пембролізумаб (Кітруда®) також застосовують для лікування пацієнтів з нерезектабельною чи метастатичною меланомою, неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень, класичною лімфомою Ходжкіна, первинною медіастинальною великоклітинною В-клітинною лімфомою, уротеліальною карциномою, раком з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H), раком шлунка, матки, гепатоцелюлярною карциномою, карциномою Меркеля.

https://www.mrknewsroom.com

Переклала з англ. Ольга Радучич

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 1 (57), лютий 2019 

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

09.09.2019 Кардіологія Онкологія та гематологія Клинический случай тромбоэмболии легочной артерии в кардиоонкологической практике: акцент на ведение пациентов с онкоассоциированными венозными тромбоэмболиями

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) является частым осложнением у онкологических больных. ВТЭ – ​независимый негативный фактор прогноза, который повышает вероятность летального исхода у таких пациентов и считается второй по значимости причиной смерти у госпитализированных больных раком. Риск ВТЭ у лиц с онкозаболеваниями, перенесших оперативное вмешательство, в 3‑5 раз выше, чем у таковых без рака. Профилактика развития ВТЭ – ​один из важных шагов для увеличения выживаемости данных пациентов [2]....

19.07.2019 Онкологія та гематологія Історія Храму медичної літератури відтворена в новій книзі

Цей афористичний вислів ученого, розміщений на офіційному сайті Національної наукової медичної бібліотеки України, привертає увагу своєю влучністю. Справді, ця бібліотека заслуговує на те, щоб знали не тільки місце її розташування, рідкісні фонди літератури, які репрезентують всі напрями медичної освіти та науки, а й її історію та діяльність. ...

19.07.2019 Онкологія та гематологія Лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу

Хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) є найчастішою формою лейкозів у країнах Європи та Північної Америки. Останніми роками підходи до лікування ХЛЛ радикально змінилися. Ці зміни зумовлені значними успіхами у розумінні біології захворювання та появою нових, більш ефективних засобів терапії. У рамках IX науково-практичної конференції «Перспективи діагностики та лікування гематологічних захворювань» (18-19 квітня, м. Київ) відбулося обговорення низки актуальних питань, зокрема, щодо зміни стандартів лікування хворих на ХЛЛ та можливостей впровадження сучасних методів терапії в Україні....

19.07.2019 Онкологія та гематологія Роль аналогів гонадотропін-рилізинг-гормону в лікуванні раку передміхурової залози

Майже 70 років тому було встановлено, що рак передміхурової залози (РПЗ) є гормонозалежним захворюванням. Відтоді для лікування пацієнтів з РПЗ застосовують андрогендеприваційну терапію (АДТ), метою якої є пригнічення секреції андрогенів (передусім тестостерону) яєчками та/або блокування ефектів андрогенів на рівні їх рецепторів. У численних дослідженнях продемонстровано позитивний вплив АДТ на розміри передміхурової залози, прогресування симптомів і виживання пацієнтів. ...