FDA надало статус пріоритетного розгляду препарату Кітруда® для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї

02.04.2019

Стаття у форматі PDF

11 лютого Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США (FDA) прийняло нову додаткову заяву на реєстрацію біопрепарату (Supplemental Biologics License Application, sBLA) пембролізумабу (Кітруда®, MSD) як монотерапії чи у поєднанні з хіміотерапією препаратом платини та 5-фторурацилом для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї. Пембролізумаб (Кітруда®) – моноклональне антитіло проти білка програмованої клітинної смерті 1 (PD‑1).

Додаткова заява на реєстрацію біопрепарату частково ґрунтується на даних основного дослідження III фази KEYNOTE‑048, де препарат Кітруда® як монотерапія у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (комбінована позитивна оцінка – ​CPS≥20 і CPS≥1), і в комбінації з хіміотерапією у загальній популяції пацієнтів забезпечив клінічно значуще покращення загальної виживаності порівняно зі стандартом лікування.

Ці дані були представлені під час конгресу Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у 2018 р. FDA надало статус пріоритетного розгляду sBLA. Очікується, що препарат Кітруда® за цим показанням буде доступний для клінічного застосування у першій половині 2019 р.

Терміном «рак голови та шиї» називають різні пухлини, які розвиваються в ділянці горла, гортані, носа, приносових пазух і рота. У більшості випадків рак голови та шиї представлений плоскоклітинною карциномою, яка походить із плоских клітин, що утворюють тонкий поверхневий шар у структурах голови та шиї.

Основними модифікованими факторами ризику розвитку раку голови та шиї є куріння та вживання алкоголю, також до них належить інфікування певними типами вірусу папіломи людини. За приблизними оцінками, у 2019 р. у США буде діагностовано понад 65 тис. нових випадків раку голови та шиї.

KEYNOTE‑048 також підтверджує результати дослідження Ib фази KEYNOTE‑012, що надало підстави для прискореного схвалення препарату Кітруда® як монотерапії для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї з прогресуванням хвороби під час або після проведення платиновмісної хіміотерапії.

Наразі MSD має найбільшу програму імуноонкологічних клінічних розробок для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї і продовжує численні реєстраційні дослідження (зокрема KEYNOTE‑412, KEYNOTE‑689 та KEYNOTE‑122) з вивчення препарату Кітруда® як монотерапії та у поєднанні з іншими схемами лікування раку.

Наразі властивості препарату Кітруда®, його ефективність у лікуванні великої кількості видів раку та при застосуванні у різноманітних схемах терапії вивчають у понад 900 дослідженнях. Клінічна програма спрямована також на те, щоб зрозуміти роль пембролізумабу і визначити фактори, зокрема певні біомаркери, для встановлення імовірності отримання пацієнтами переваг від лікування препаратом.

Дизайн дослідження KEYNOTE‑048

KEYNOTE‑048 – ​рандомізоване відкрите дослідження III фази, в якому порівнюють ефективність режиму EXTREME та пембролізумабу (Кітруда®) як монотерапії чи у комбінації з іншими препаратами для першої лінії лікування 882 пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї. Первинними кінцевими точками були загальна виживаність і виживаність без прогресування (ВБП), вторинними кінцевими точками – ​ВБП через 6 та 12 міс, об’єктивна частота відповіді та час до погіршення якості життя. Оцінювали також тривалість відповіді на терапію.

Первинні й вторинні кінцеві точки, а також тривалість відповіді визначали у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (CPS≥20 і CPS≥1), а також у загальній популяції хворих.

На час аналізу медіана спостереження становила 11,7 міс для монотерапії препаратом Кітруда®, 13 міс – ​для комбінованих схем із пембролізумабом, 10,7 міс – ​для режиму EXTREME.

Кітруда® (пембролізумаб) для ін’єкцій, 100 мг

Кітруда® – ​це анти-PD‑1-терапія, що посилює здатність імунної системи виявляти пухлинні клітини та боротися з ними. Кітруда® блокує взаємодію між PD‑1 та його лігандами, PD-L1 і PD-L2, таким чином активуючи Т-лімфоцити, які здатні діяти як на пухлинні, так і на здорові клітини.

Пембролізумаб (Кітруда®) також застосовують для лікування пацієнтів з нерезектабельною чи метастатичною меланомою, неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень, класичною лімфомою Ходжкіна, первинною медіастинальною великоклітинною В-клітинною лімфомою, уротеліальною карциномою, раком з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H), раком шлунка, матки, гепатоцелюлярною карциномою, карциномою Меркеля.

https://www.mrknewsroom.com

Переклала з англ. Ольга Радучич

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 1 (57), лютий 2019 

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

05.08.2020 Онкологія та гематологія Ключові аспекти набутої гемофілії

Набута гемофілія (НГ) – це рідкісне порушення гемостазу, що характеризується спонтанною кровотечею за відсутності попереднього анамнезу кровотеч. Особливістю НГ є поява інгібіторів до факторів згортання (найчастіше до VIII фактора). Небезпека цього стану пов’язана передусім із масивною кровотечею, котра може призвести до летального наслідку....

31.07.2020 Онкологія та гематологія Урологія та андрологія Передопераційне лікування пазопанібом покращує результати хірургічного лікування нирково-клітинного раку з пухлинним тромбозом нижньої порожнистої вени високого рівня

У статті представлено результати дослідження ефективності передопераційного прийому пазопанібу для покращення результатів хірургічного лікування нирково-клітинного раку з пухлинним тромбозом нижньої порожнистої вени III або IV рівня. Прийом пазопанібу сприяє зменшенню об’єму крововтрати і тривалості післяопераційної госпіталізації, а також дозволяє уникнути таких інвазивних втручань, як використання апарата штучного кровообігу, мобілізація печінки й створення доступу до грудної порожнини....

26.07.2020 Онкологія та гематологія Аналіз останніх міжнародних рекомендацій щодо системного лікування поширеного раку нирки

Нирковоклітинний рак (НКР) є найпоширенішою формою раку нирки і становить близько 80-85% усіх злоякісних уражень органа. У структурі онкологічної захворюваності дорослого населення на патологію припадає 2-3% усіх випадків злоякісних пухлин (B.I. Rini et al., 2009). Щороку у світі реєструють близько 209 тис. нових випадків захворювання та 102 тис. смертей від НКР....

26.07.2020 Онкологія та гематологія Фізичні навантаження та вправи у пацієнтів з раком легені: чи справдяться очікування?

Раніше хворим на рак рекомендували відпочивати, одужувати й економити енергію, уникаючи втомливих фізичних навантажень. Тим не менше з кінця 1980-х років [1] з’являлися нові дані, підтримуючи уявлення про те, що фізична активність (будь-які тілесні рухи, що виробляються скелетними м’язами та призводять до енерговитрат) і фізичні вправи (включаючи лише заплановану, структуровану та повторювану діяльність, спрямовану на покращення або підтримку одного чи декількох компонентів фізичної форми) можуть забезпечити відповідну користь в онкології. Було повідомлено про обернену кореляцію між фізичною активністю (ФА) та смертю або рецидивом у хворих на рак [2-4]....