0 %

До уваги фахівців сфери охорони здоров’я: компанія «Серв’є» відкликає лікарський засіб!

14.02.2019

 ТОВ «Серв’є Україна» повідомляє про своє звернення від 11 лютого 2019 р. до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо скасування дії реєстраційного посвідчення та подальше відкликання з ринку лікарських засобів компанії, що містять фенспірид (ЕРЕСПАЛ®). Процедура відкликання препаратів з фармацевтичного ринку розпочинається за рішенням компанії відповідно до законодавства України.

В Україні зареєстровані наступні лікарські засоби компанії «Лє Лаборатуар Серв’є», Франція, що містять фенспірид:
  • ЕРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100мл (РП № UA/3703/01/01);
  • ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мл (РП № UA/3703/02/01).

Це рішення було прийняте компанією «Лє Лаборатуар Серв’є», Франція за згодою з Уповноваженим органом Франції ANSM (Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції) після отримання результатів доклінічних досліджень, які дали змогу припустити, що діюча речовина фенс­пірид може подовжити інтервал Q–T на елект­рокардіограмі.

Відповідно до цих результатів та враховуючи, що ЕРЕСПАЛ® показаний для лікування станів, які не загрожують життю і для лікування яких існують альтернативні терапевтичні рішення, було вирішено, що цей лікарський засіб повинен бути вилучений з ринку.

Пацієнтам, які раніше лікувалися препаратом, не потрібно звертатися до лікаря. Для хворих, які наразі проходять терапію, ризик порушень серцевого ритму низький.

Пацієнт повинен припинити лікування, і йому рекомендовано проконсультуватися зі своїм лікарем, який оцінить його стан та в разі потреби запропонує альтернативну терапію.

Компанія «Серв’є» повідомить спеціалістів сфери охорони здоров’я інформаційним листом найближчим часом.

Співробітники команди з медичних питань ТОВ «Серв’є Україна» готові надати відповіді на будь-які запитання, що можуть виникнути у фахівців сфери охорони здоров’я чи пацієнтів, за тел.: +380 (044) 490-34-41.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Педіатрія

FDA зарегистрировало тест для диагностики инфекции Mycoplasma genitalium, передаваемой половым путем 19.03.2019 Терапія та сімейна медицина FDA зарегистрировало тест для диагностики инфекции Mycoplasma genitalium, передаваемой половым путем

23 января FDA одобрило первый тест для выявления передаваемой половым путем инфекции под названием Mycoplasma genitalium....

19.03.2019 Терапія та сімейна медицина Одобрен первый препарат для лечения взрослых пациентов с редким нарушением свертываемости крови

6 февраля Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило инъекционный препарат Cablivi (каплацизумаб). Данное лекарственное средство в сочетании с плазмообменом и иммуносупрессивной терапией применяется для лечения взрослых пациентов с приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП) – редким жизнеугрожающим заболеванием....

19.03.2019 Терапія та сімейна медицина Грипп: готовы ли мы к нему?

Большинство людей не считают грипп серьезным заболеванием: головная боль, насморк, кашель и боль в мышцах могут восприниматься как симптомы тяжелой формы простуды. Между тем от сезонного гриппа ежегодно умирают около 650 тыс. человек. Именно поэтому так важна вакцинация от гриппа, особенно для детей раннего возраста, пожилых людей, беременных женщин и людей с ослабленной иммунной системой....