FDA одобрило первый двухкомпонентный препарат для начальной терапии ВИЧ‑инфекции

02.05.2019

8 апреля Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение препарата Довато (комбинация долутегравира и ламивудина) в качестве полной схемы терапии ранее не проходивших лечение взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это первый двухкомпонентный лекарственный препарат в фиксированной дозировке, представляющий собой полную схему лечения пациентов с ВИЧ, до того не получавших антиретровирусной терапии.

«В настоящее время стандартом лечения пациентов, которые прежде не принимали терапии, является режим с тремя лекарственными препаратами. Теперь лица, до этого не проходившие лечение, будут иметь возможность выбрать схему с двумя лекарственными средствами в одной таблетке, одновременно устранив дополнительные риски токсичности и вероятность межлекарственного взаимодействия», – заявила руководитель подразделения антивирусных препаратов FDA Дебора Бирнкрант.

Приблизительно 1,1 млн жителей США живут с ВИЧ, из них около 15%, то есть 1 из 7, не знают о том, что инфицированы. Эффективное лечение важно для уменьшения количества вируса в крови. Снижение вирусной нагрузки у людей, живущих с ВИЧ, предотвращает прогрессирование заболевания и помогает им жить дольше и вести более здоровый образ жизни. Кроме того, у пациентов с ВИЧ, которые ежедневно принимают лекарства в соответствии с назначением и поддерживают неопределяемую вирусную нагрузку, практически отсутствует риск передачи инфекции половым путем своим ВИЧ‑отрицательным партнерам.

В инструкции по применению препарата Довато сказано, что пациенты, инфицированные как ВИЧ, так и вирусом гепатита B, должны принимать дополнительное лечение от гепатита B или рассмотреть другой режим терапии. У пациентов с сочетанной инфекцией (ВИЧ и вирус гепатита В) прием Довато может приводить к развитию вариантов гепатита В с устойчивостью к ламивудину, поэтому они должны находиться под пристальным наблюдением врача.

Эффективность и безопасность комбинации долутегравир/ламивудин в фиксированной дозировке при режиме приема 1 р/день были продемонстрированы в ходе двух идентичных рандомизированных двойных слепых контролированных клинических исследований с участием 1433 взрослых пациентов с ВИЧ, ранее не проходивших лечение. Испытания показали, что режим терапии с применением долутергавира и ламивудина имел тот же эффект в снижении вирусной нагрузки в крови, что и комбинация долутегравира, эмтрицитабина и тенофовира. Лечение считалось успешным, если в течение как минимум 48 нед у пациента имели место низкие уровни (<50 копий/мл) РНК ВИЧ в крови.

Наиболее распространенными побочными реакциями при приеме Довато были головная боль, диарея, тошнота, бессонница и усталость. Применение препарата с целью лечения ВИЧ‑инфекции у женщин во время зачатия и в I триместре беременности противопоказано, поскольку долутегравир может приводить к дефектам развития нервной трубки у плода.

Препарат Довато выпускает компания ViiV Healthcare.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 7 (452), квітень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

Санофі в Україні вітає  рішення апеляційного суду про безпідставність вимог у справі фінансового рейдерства проти компанії 09.07.2020 Терапія та сімейна медицина Санофі в Україні вітає рішення апеляційного суду про безпідставність вимог у справі фінансового рейдерства проти компанії

Компанія «Санофі-Авентіс Україна» (далі – Санофі), яка є частиною глобальної медичної компанії Sanofi, вітає рішення Північного апеляційного господарського суду, що 4 червня 2020 року виніс рішення на користь Санофі в справі проти ТОВ «Фінансова компанія «Авісто»...

26.06.2020 Терапія та сімейна медицина Науково-практичні конференції на 29-05 липня

...

26.06.2020 Терапія та сімейна медицина Рекордна кількість країн надають дані, які свідчать про тривожні показники резистентності до протимікробних препаратів

Наразі моніторинг стійкості до антибіотиків і передачу відповідних даних здійснює рекордна кількість країн, а це є важливим кроком уперед у глобальній боротьбі з лікарською стійкістю. Однак надані ними дані свідчать про загрозливе зростання кількості бактеріальних інфекцій, які стають все стійкішими до наявних ліків для їх лікування....