0 %

FDA одобрило первый двухкомпонентный препарат для начальной терапии ВИЧ‑инфекции

02.05.2019

8 апреля Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение препарата Довато (комбинация долутегравира и ламивудина) в качестве полной схемы терапии ранее не проходивших лечение взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это первый двухкомпонентный лекарственный препарат в фиксированной дозировке, представляющий собой полную схему лечения пациентов с ВИЧ, до того не получавших антиретровирусной терапии.

«В настоящее время стандартом лечения пациентов, которые прежде не принимали терапии, является режим с тремя лекарственными препаратами. Теперь лица, до этого не проходившие лечение, будут иметь возможность выбрать схему с двумя лекарственными средствами в одной таблетке, одновременно устранив дополнительные риски токсичности и вероятность межлекарственного взаимодействия», – заявила руководитель подразделения антивирусных препаратов FDA Дебора Бирнкрант.

Приблизительно 1,1 млн жителей США живут с ВИЧ, из них около 15%, то есть 1 из 7, не знают о том, что инфицированы. Эффективное лечение важно для уменьшения количества вируса в крови. Снижение вирусной нагрузки у людей, живущих с ВИЧ, предотвращает прогрессирование заболевания и помогает им жить дольше и вести более здоровый образ жизни. Кроме того, у пациентов с ВИЧ, которые ежедневно принимают лекарства в соответствии с назначением и поддерживают неопределяемую вирусную нагрузку, практически отсутствует риск передачи инфекции половым путем своим ВИЧ‑отрицательным партнерам.

В инструкции по применению препарата Довато сказано, что пациенты, инфицированные как ВИЧ, так и вирусом гепатита B, должны принимать дополнительное лечение от гепатита B или рассмотреть другой режим терапии. У пациентов с сочетанной инфекцией (ВИЧ и вирус гепатита В) прием Довато может приводить к развитию вариантов гепатита В с устойчивостью к ламивудину, поэтому они должны находиться под пристальным наблюдением врача.

Эффективность и безопасность комбинации долутегравир/ламивудин в фиксированной дозировке при режиме приема 1 р/день были продемонстрированы в ходе двух идентичных рандомизированных двойных слепых контролированных клинических исследований с участием 1433 взрослых пациентов с ВИЧ, ранее не проходивших лечение. Испытания показали, что режим терапии с применением долутергавира и ламивудина имел тот же эффект в снижении вирусной нагрузки в крови, что и комбинация долутегравира, эмтрицитабина и тенофовира. Лечение считалось успешным, если в течение как минимум 48 нед у пациента имели место низкие уровни (<50 копий/мл) РНК ВИЧ в крови.

Наиболее распространенными побочными реакциями при приеме Довато были головная боль, диарея, тошнота, бессонница и усталость. Применение препарата с целью лечения ВИЧ‑инфекции у женщин во время зачатия и в I триместре беременности противопоказано, поскольку долутегравир может приводить к дефектам развития нервной трубки у плода.

Препарат Довато выпускает компания ViiV Healthcare.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 7 (452), квітень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

FDA одобрило препарат для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома 11.06.2019 Терапія та сімейна медицина FDA одобрило препарат для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома

9 апреля FDA одобрило препарат Эвенити (ромосозумаб) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов (остеопоротические переломы в анамнезе, наличие множественных факторов риска переломов), которым не подходят другие методы терапии....

11.06.2019 Терапія та сімейна медицина FDA впервые одобрило лечение для одного из типов воспалительного артрита

28 марта Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило инъекционный препарат Цимзия (цертолизумаб пегол) для лечения взрослых с определенным типом воспалительного артрита (нерадиографический осевой спондилоартрит, nr-axSpA) с объективными признаками воспаления. Важно отметить, что FDA впервые одобрило лечение nr-axSpA....

11.06.2019 Терапія та сімейна медицина 10 основных проблем в области обеспечения гендерного равенства в кадровых ресурсах здравоохранения

Гендерное неравенство в кадровых ресурсах здравоохранения остается серьезной проблемой: женщин, принимающих важные решения и выполняющих руководящие функции, слишком мало. ВОЗ, Глобальная сеть кадровых ресурсов в области здравоохранения и движение «Женщины в глобальном здравоохранении» представили Комиссии по положению женщин доклад, в котором анализируются социально-экономические факторы, объясняющие текущее положение дел, и содержится призыв к неотложным действиям для решения проблемы гендерного неравенства. ...