0 %

FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза

24.05.2019

29 марта Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило к применению препарат Мавенклад (кладрибин) в таблетках для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых, в том числе с ремиттирующе-рецидивирующим и вторично-прогрессирующим РС. Препарат Мавенклад не рекомендован при клиническом дебюте заболевания. В соответствии с профилем безопасности препарат Мавенклад показан пациентам, у которых отсутствует адекватный ответ на альтернативную терапию РС либо имеет место непереносимость таковой.

Билли Данн, директор отделения неврологических продуктов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, заявил: «Мы продолжаем поддерживать разработку безопасной и эффективной терапии для пациентов с РС. Новый препарат Мавенклад будет дополнительной опцией для тех, кто безрезультатно проходил другую терапию».

РС – хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, в результате которого блокируются связи между мозгом и другими частями тела. РС часто является причиной неврологической нетрудоспособности взрослых, преимущественно в возрасте 20-40 лет. При этом РС чаще поражает женщин, чем мужчин.

В большинстве случаев РС начинается как ремиттирующе-рецидивирующий, когда эпизоды обострения сменяются ремиссией. Последняя может быть неполной (сохраняется остаточная нетрудоспособность). У многих больных РС отмечается стойкая утрата трудоспособности, со временем состояние ухудшается. При вторично-прогрессирующем РС болезнь усугубляется независимо от наличия/отсутствия приступов. Первые несколько лет многие пациенты с РС продолжают страдать от обострений, данная фаза называется активной; при ней также показаны препараты, одобренные для лечения рецидивирующих форм РС.

Эффективность препарата Мавенклад оценивалась в клиническом исследовании с участием 1326 пациентов с рецидивирующим РС, у которых отмечался как минимум 1 рецидив за последние 12 мес. По сравнению с плацебо Мавенклад значительно снизил число рецидивов, а также степень прогрессирования нетрудоспособности.

Препарат не должен использоваться у пациентов со злокачественными новообразованиями. При предшествующей онкопатологии или повышенном риске таковой необходимо оценить преимущества и риски терапии Мавенкладом. Препарат не следует применять беременным, а также женщинам и мужчинам репродуктивного возраста, которые не планируют использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 6 мес после курса терапии, из-за потенциального вреда для плода.

Препарат приводит к снижению количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови, может вызвать повреждение печени, а также угнетение костного мозга, поэтому рекомендуется выполнять общий анализ крови пациента до, во время и после терапии. Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщают пациенты, получающие Мавенклад в клинических испытаниях, включают инфекции верхних дыхательных путей, головную боль и снижение количества лимфоцитов.

Одобрение терапии препаратом Мавенклад получила фармацевтическая компания Serono Inc.

Официальный адрес FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 8 (453), квітень 2019 р

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Неврологія

09.10.2019 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина FDA одобрило первую терапию для пациентов с редким заболеванием легких

6 сентября Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Офев (нинтеданиб) в капсулах для замедления снижения легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системной склеродермией (SSc-ILD). Это первое одобренное FDA лечение данного редкого заболевания....

04.10.2019 Терапія та сімейна медицина FDA разрешило маркетинг имплантируемого устройства для лечения прогрессирующего идиопатического сколиоза у детей

16 августа FDA одобрило первый позвоночный имплант The Tether – Vertebral Body Tethering System для лечения детей с прогрессирующим идиопатическим сколиозом в тех случаях, когда консервативные методы, такие как ношение внешнего корсета, оказались неэффективными. Имплант The Tether нацелен на применение при тяжелой форме бокового искривления позвоночника, когда может быть показано хирургическое вмешательство....