0 %

FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза

24.05.2019

29 марта Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило к применению препарат Мавенклад (кладрибин) в таблетках для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых, в том числе с ремиттирующе-рецидивирующим и вторично-прогрессирующим РС. Препарат Мавенклад не рекомендован при клиническом дебюте заболевания. В соответствии с профилем безопасности препарат Мавенклад показан пациентам, у которых отсутствует адекватный ответ на альтернативную терапию РС либо имеет место непереносимость таковой.

Билли Данн, директор отделения неврологических продуктов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, заявил: «Мы продолжаем поддерживать разработку безопасной и эффективной терапии для пациентов с РС. Новый препарат Мавенклад будет дополнительной опцией для тех, кто безрезультатно проходил другую терапию».

РС – хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, в результате которого блокируются связи между мозгом и другими частями тела. РС часто является причиной неврологической нетрудоспособности взрослых, преимущественно в возрасте 20-40 лет. При этом РС чаще поражает женщин, чем мужчин.

В большинстве случаев РС начинается как ремиттирующе-рецидивирующий, когда эпизоды обострения сменяются ремиссией. Последняя может быть неполной (сохраняется остаточная нетрудоспособность). У многих больных РС отмечается стойкая утрата трудоспособности, со временем состояние ухудшается. При вторично-прогрессирующем РС болезнь усугубляется независимо от наличия/отсутствия приступов. Первые несколько лет многие пациенты с РС продолжают страдать от обострений, данная фаза называется активной; при ней также показаны препараты, одобренные для лечения рецидивирующих форм РС.

Эффективность препарата Мавенклад оценивалась в клиническом исследовании с участием 1326 пациентов с рецидивирующим РС, у которых отмечался как минимум 1 рецидив за последние 12 мес. По сравнению с плацебо Мавенклад значительно снизил число рецидивов, а также степень прогрессирования нетрудоспособности.

Препарат не должен использоваться у пациентов со злокачественными новообразованиями. При предшествующей онкопатологии или повышенном риске таковой необходимо оценить преимущества и риски терапии Мавенкладом. Препарат не следует применять беременным, а также женщинам и мужчинам репродуктивного возраста, которые не планируют использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 6 мес после курса терапии, из-за потенциального вреда для плода.

Препарат приводит к снижению количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови, может вызвать повреждение печени, а также угнетение костного мозга, поэтому рекомендуется выполнять общий анализ крови пациента до, во время и после терапии. Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщают пациенты, получающие Мавенклад в клинических испытаниях, включают инфекции верхних дыхательных путей, головную боль и снижение количества лимфоцитов.

Одобрение терапии препаратом Мавенклад получила фармацевтическая компания Serono Inc.

Официальный адрес FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 8 (453), квітень 2019 р

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Неврологія

Деменция: информационный бюллетень 15.07.2019 Неврологія Психіатрія Терапія та сімейна медицина Деменция: информационный бюллетень

Деменция – это хронический или прогрессирующий синдром, при котором происходит деградация когнитивной функции в большей степени, чем при нормальном старении. Наблюдаются изменения памяти, мышления, понимания, речи и способности ориентироваться, считать, познавать и рассуждать. Деменция не оказывает воздействия на сознание. Нарушение когнитивной функции часто сопровождается, а иногда предваряется ухудшением контроля над эмоциональным состоянием, а также деградацией социального поведения....

15.07.2019 Терапія та сімейна медицина ЮНИСЕФ – ВОЗ: каждый третий житель планеты не имеет доступа к безопасной питьевой воде

Согласно новому докладу ЮНИСЕФ и ВОЗ, опубликованному 18 июня, миллиарды людей во всем мире страдают из-за отсутствия доступа к водоснабжению и санитарным условиям. Около 2,2 млрд человек в мире не имеют доступа к организованной с соблюдением требований безопасности системе питьевого водоснабжения, 4,2 млрд человек не имеют организованных санитарных условий, а 3 млрд не располагают даже базовыми приспособлениями для мытья рук....

15.07.2019 Інфекційні захворювання Терапія та сімейна медицина Каждый день более 1 млн человек заражаются инфекциями, передающимися половым путем

Согласно данным, обнародованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 6 июня, каждый день около 1 млн человек в возрасте 15-49 лет заражаются инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). В результате ежегодно происходит более 376 млн случаев заражения четырьмя самыми распространенными ИППП: трихомониазом, хламидиозом, гонореей и сифилисом....