FDA впервые одобрило лечение для одного из типов воспалительного артрита

11.06.2019

28 марта Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило инъекционный препарат Цимзия (цертолизумаб пегол) для лечения взрослых с определенным типом воспалительного артрита (нерадиографический осевой спондилоартрит, nr-axSpA) с объективными признаками воспаления. Важно отметить, что FDA впервые одобрило лечение nr-axSpA.

«Одобрение препарата Цимзия удовлетворяет потребности пациентов с nr-axSpA. Ранее лица с данной патологией не имели вариантов лечения», – отметил Николай Николов, заместитель директора отделения пульмонологических, противоаллергических и ревматологических продуктов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA.

Эффективность Цимзии при nr-axSpA изучалась в рандомизированном клиническом исследовании с участием 317 взрослых пациентов с данным заболеванием и объективными признаками воспаления (повышение уровня С‑реактивного белка) и/или наличием сакроилеита по результатам магнитно-резонансной томографии. В ходе исследования ученые измеряли улучшение по шкале активности заболевания (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score), которая включает отзывы пациентов и показатели уровня С‑реактивного белка. Результативность терапии была выше у пациентов, получавших препарат Цимзия, по сравнению с таковой у участников, принимавших плацебо.

Стоит обратить внимание, что прием препарата необходимо прекратить, если у пациента развивается серьезное инфекционное заболевание, включая туберкулез, сепсис, инвазивные грибковые инфекции (в том числе гистиоплазмоз) и др. Перед назначением Цимзии рекомендуется провести тестирование на латентный туберкулез и в случае положительного результата начать лечение туберкулеза до приема препарата. Цимзия не рекомендована детям.

Цимзия впервые была одобрена в 2008 г. как препарат для лечения болезни Крона, ревматоидного артрита умеренной и выраженной степени тяжести, активного спондилоартрита и псориатического артрита умеренной и выраженной степени тяжести.

Препарат производит компания UCB.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 9 (454), травень 2019 р

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

26.06.2020 Терапія та сімейна медицина Рекордна кількість країн надають дані, які свідчать про тривожні показники резистентності до протимікробних препаратів

Наразі моніторинг стійкості до антибіотиків і передачу відповідних даних здійснює рекордна кількість країн, а це є важливим кроком уперед у глобальній боротьбі з лікарською стійкістю. Однак надані ними дані свідчать про загрозливе зростання кількості бактеріальних інфекцій, які стають все стійкішими до наявних ліків для їх лікування....

26.06.2020 Терапія та сімейна медицина Випуск мобільних додатків WHO Academy і WHO Info

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) повідомляє про початок роботи мобільного застосування WHO Academy для підтримки працівників охорони здоров’я під час пандемії COVID‑19, а також інформаційного додатка для широкого загалу WHO Info....