0 %

В Україні зареєстрований високоефективний препарат ЛЕМТРАДА для лікування розсіяного склерозу

12.07.2019

У жовтні 2019 р. на ринку України з’явиться високоефективний препарат для лікування розсіяного склерозу (РС). За висновками Інституту клінічного та економічного аналізу (ICER), препарат ЛЕМТРАДА визнаний найбільш економічно ефективним засобом для лікування РС [1]. У більшості випадків достатньо 2 курсів терапії з інтервалом 12 міс, щоб пацієнт із РС міг жити повноцінним життям [2].

Препарат ЛЕМТРАДА пропонує новий терапевтичний підхід у лікуванні рецидивуючо-­ремітуючого РС, забезпечуючи тривалу ефективність за відсутності безперервної терапії [3]. Новий препарат ЛЕМТРАДА (діюча речовина – алемту­зумаб) виробництва Санофі Джензайм для лікування РС – аутоімунного захворюва­ння нервової системи, яке переважно уражає молодих людей віком від 20 до 40 ро­ків, – отримав реєстраційне посвідчення Державного експертного центру МОЗ України [4].

«Компанія Санофі постійно шукає рішення для задоволення потреб пацієнтів та покращення якості їхнього життя. Новий препарат для лікування РС є не лише високоефективною терапією, а й здатен змінити на краще життя пацієнтів із РС та допомогти їм у боротьбі із цією важкою недугою, – зазначила Алла Гонтар, директор департаменту з медичних питань Санофі в Україні. – Саме тому вкрай важливо об’єднати зусилля держави, лікарів, пацієнтських організацій і бізнесу, щоб українські пацієнти з РС отримали доступ до інноваційного лікування».

ЛЕМТРАДА – це гуманізоване моноклональне антитіло для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-­ремітуючим РС з активним перебігом захворювання за клінічними ознаками або даними візуалізаційних обстежень [4].

Препарат ЛЕМТРАДА має високу ефективність, а також стабільний і контрольований профіль безпеки та переносимості, що було продемонстровано в ході клінічних досліджень [3]. Дані основних і розширених довгострокових клінічних досліджень свідчать про те, що тривала клінічна ефективність препарату може бути пов’язана з унікальними якісними змінами в процесі репопуляції лімфоцитів імунної системи [5]. У довгостроковому дослідженні безпеки та ефективності за 7 років у групі пацієнтів з активним перебігом захворювання, незважаючи на попереднє лікування іншими препаратами хворобомодифікуючої терапії, 60% учасників досягли показника, що свідчить про відсутність активності захворювання – NEDA. У 69% пацієнтів, які приймали препарат ЛЕМТРАДА, спостерігалася стабілізація інвалідизації, у 44% – відбулося підтверджене покращення ступеня інвалідизації. Частота проявів побічних явищ із часом знижувалася [6].

«Препарат ЛЕМТРАДА схвалений більш ніж у 70 країнах світу. Завдяки своєму механізму дії препарат здатен змінити перебіг захворювання та дозволяє застосовувати режим введення препарату у вигляді двох основних курсів терапії та можливості проведення третього й четвертого курсу за необхідності. Тож реєстрація в Україні препарату ЛЕМТРАДА відкриває нові можливості для лікування пацієнтів із рецидивуючо-­ремітуючим РС», – прокоментувала новину про реєстрацію нового препарату завідувач кафедри неврології Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, доктор медичних наук, професор Тетяна Іванівна Негрич.

Література

1. ICER: Institute for clinical and economical review. Disease-­Modifying Therapies for Relapsing-­Remitting and Primary-­Progressive Multiple Sclerosis: Effectiveness and Value. Evidence Report, January 2017.
2. Berger T, Elovaara I, Fredrikson S., McGuigan C., Moiola L. et.al. Alemtuzumab Use in Clinical Practice: Recommendations from European Multiple Sclerosis Experts. CNS Drugs. 2017 Jan; 31 (1): 33-50. doi: 10.1007/s40263-016-0394-8.
3. Vermersch P. et al.Durable Clinical Efficacy of Alemtuzumab in Patients With Active RRMS in the Absence of Continuous Treatment: 7-Year Follow-­up of CARE-MS I Patients (TOPAZ Study) (P6.376) // Neurology 2018, April.
4. Інструкція для медичного застосування препарату Лемтрада, концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл. Р. П. № UA/17376/01/01, наказ МОЗ України від 26.04.2019 № 978.
5. Gallo P., Centonze D., Marrosu M. G. Alemtuzumab for multiple sclerosis: the new concept of immunomodulation.
6. Singer B. A., Alroughani R. et al. Durable Clinical Outcomes With Alemtuzumab in Patients With Active RRMS 
in the Absence of Continuous Treatment: 7-Year Follow-­up of CARE-MS II Patients (TOPAZ Study) (P6.369).


ЛЕМТРАДА
(LEMTRADA®)

(діюча речовина: алемтузумаб; 1,2 мл концентрату містить алемтузумабу12 мг; 1 флакон містить 12 мг алемтузумабу).

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Показання. Препарат Лемтрада показаний для застосування дорослим пацієнтам з рецидивуючо-­ремітуючим розсіяним склерозом (РРРС), у яких спостерігається активний перебіг захворювання за клінічними ознаками або даними візуалізуючих обстежень.

Протипоказання. Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-­якої з допоміжних речовин, які входять до складу препарату. Вірус імунодефіциту людини (ВІЛ). Тяжка активна інфекція (до одужання пацієнта).

Спосіб застосування та дози. Лікування препаратом Лемтрада слід розпочинати і проводити під наглядом невролога, який має досвід лікування пацієнтів з розсіяним склерозом. Рекомендована доза алемтузумабу становить 12 мг/добу і вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії у 2 курсах початкового лікування із застосуванням ще до 2 додаткових курсів лікування за необхідності. Максимальна добова доза відповідає одній інфузії.

Побічні реакції. Найбільш важливими небажаними реакціями є аутоімунні реакції (імунна тромбоцитопенічна пурпура, порушення з боку щитоподібної залози, нефропатії, цитопенії), асоційовані з інфузіями реакції та інфекції. Найбільш частими небажаними реакціями при застосуванні препарату Лемтрада (які спостерігалися у ≥ 20% пацієнтів) були висипання, головний біль, пірексія та інфекції дихальних шляхів.

Термін придатності. Концентрат: 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у холодильнику (при температурі 2-8 °C). Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою його захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.

Упаковка. № 1: по 1,2 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. 1) ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД. 2) Джензайм Iрланд Лімітед.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

1) 37 ХОЛЛАНДС РОУД, ХАВЕРХІЛЛ, СВ9 8PU, Велика Британія.
2) IДА Iндастрiал Парк, Олд Кiлмеаден Роуд, Ватерфорд, Iрландiя.

Заявник. ТОВ «Санофі-­Авентіс Україна», Україна.

Місцезнаходження заявника. Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.

Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників подана в скороченому вигляді. З повною інформацією про препарат можна ознайомитись детально в існтрукції для медичного застосування препарату Лемтрада.
Інструкція для медичного застосування препарату Лемтрада, концентрат для розчину для інфузій по 12 мг/1,2 мл, Р.П. № UA/17376/01/01. Наказ МОЗ України № 978 від 26.04.2019.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

«Новартіс Фарма» запускає на українському ринку Юперіо* – новий препарат для зниження ризику смерті від серцево-судинного захворювання (ССЗ) та госпіталізації пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН) 23.07.2019 Кардіологія «Новартіс Фарма» запускає на українському ринку Юперіо* – новий препарат для зниження ризику смерті від серцево-судинного захворювання (ССЗ) та госпіталізації пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН)

м. Київ, 6 лютого 2019 р. – компанія «Новартіс Фарма» виводить на український ринок препарат Юперіо (надмолекулярний комплекс сакубітрил/валсартан), що є першим представником нового класу лікарських засобів для терапії ХСН АРНІ (ангіотензинових рецепторів і неприлізину інгібітор). Показання для застосування препарату: лікування ХСН у дорослих пацієнтів зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка....

18.07.2019 Онкологія та гематологія ASCO 2019: снижение дозоинтенсивности лечения у пожилых и ослабленных больных раком пищеводно-желудочного перехода эффективнее стандарта (результаты исследования GO2)

Снижение дозоинтенсивности химиотерапии первой линии у пожилых и ослабленных больных метастатическим раком пищеводно-желудочного перехода дало возможность выявить, что самые низкие дозы химиотерапии менее токсичны и обеспечивают сопоставимые стандартным режимам результаты в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП). ...

18.07.2019 Онкологія та гематологія Периоперационная химиотерапия по схеме FLOT увеличивает общую выживаемость у больных раком желудка: результаты исследования FLOT4

По данным исследования II-III фазы, обнародованным в The Lancet, периоперационная химиотерапия с включением доцетаксела, лейковорина, оксалиплатина и 5-фторурацила на 20% увеличивает ОВ у больных резектабельным местнораспространенным раком желудка или пищеводно-желудочного перехода по сравнению с режимом на основе эпирубицина, цисплатина и фторпиримидинов....