FDA разрешило маркетинг имплантируемого устройства для лечения прогрессирующего идиопатического сколиоза у детей

04.10.2019

16 августа FDA одобрило первый позвоночный имплант The Tether – Vertebral Body Tethering System для лечения детей с прогрессирующим идиопатическим сколиозом в тех случаях, когда консервативные методы, такие как ношение внешнего корсета, оказались неэффективными. Имплант The Tether нацелен на применение при тяжелой форме бокового искривления позвоночника, когда может быть показано хирургическое вмешательство.

Идиопатический сколиоз является наиболее распространенным видом деформации позвоночника у детей. Как правило, диагноз ставят детям и подросткам 10-18 лет, однако заболевание может появиться и в более раннем возрасте. В США ежегодно насчитывается около 6,8 тыс. пациентов, которые не поддаются лечению консервативными, нехирургическими методами, например ношением корсета.

Система The Tether – Vertebral Body Tethering System разработана для исправления искривления развивающегося позвоночника и обеспечивает при этом большую амплитуду движений. Для установки системы через минимально инвазивный разрез грудной клетки вдоль позвоночника прикрепляются «якоря» и позвоночные винты. Затем к винтам присоединяют гибкий шнур, натяжение которого регулируют так, чтобы обеспечить сжатие одной стороны позвоночника. По мере роста ребенка позвоночник выпрямляется. Имплантируемая система не подлежит удалению, если только не возникнут определенные осложнения. Медицинские работники должны проводить мониторинг пациентов посредством рентгеновского обследования – чтобы отслеживать искривление позвоночника и выявлять любые потенциальные проблемы, которые могут потребовать хирургического вмешательства по корректированию или удалению устройства. Для пациентов, на которых система не окажет желаемого воздействия, останется доступной возможность спондилодеза.

Для подтверждения безопасности и вероятных преимуществ системы The Tether – Vertebral Body Tethering System FDA рассмотрело клинические данные 57 пациентов, на которых протестировали устройство. Эксперты установили, что через два года после имплантации у 43 пациентов наблюдалось достаточное улучшение состояния позвоночника и отсутствовала необходимость спондилодеза. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были гиперкоррекция, разрыв шнура, пневмоторакс или утечка воздуха в пространство между легким и грудной стенкой. Кроме того, были отмечены общие осложнения, связанные с любой хирургической операцией на позвоночнике, такие как боль, проблемы с дыханием, повреждение нервов и кровотечение.

Систему Tether – Vertebral Body Tethering System производит компания Zimmer Biomet Spine.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 17 (462), вересень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

22.05.2020 Терапія та сімейна медицина ПРЕСРЕЛІЗ. Фундація АнтиСНІД-США (AHF) закликає учасників Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я опікуватися життями людей, а не політикою

Фундація АнтиСНІД-США (AIDS Healthcare Foundation) розпочинає глобальну кампанію #LivesBeforePolitics (#ЖиттяПонадПолітикою). Ця кампанія закликає учасників Всесвітньої асамблеї охорони здоров'я бути більш відповідальними за результат та прозорість дій інституцій, що опікуються громадським здоров'ям по всьому світу....

08.05.2020 Терапія та сімейна медицина Компанія «Санофі» включила в гуманітарну програму 12-річну українку з рідкісною хворобою

«Санофі», провідна міжнародна фармацевтична компанія, включила ще одну пацієнтку з рідкісним захворюванням у гуманітарну програму «Санофі Джензайм» в Україні. Нова пацієнтка – 12-річна дівчинка з Миколаєва, яка страждає на мукополісахаридоз 1 типу підтипу Шейє....

08.05.2020 Терапія та сімейна медицина Міжнародний конгрес з Лабораторної медицини 2020

Міжнародний конгрес з Лабораторної медицини 2020...

06.05.2020 Терапія та сімейна медицина Онлайн-пресбрифінг в Українському кризовому медіа центрі на тему: «Чому не можна згортати реформу охорони здоров’я: позиція представників медичної спільноти»

Онлайн-пресбрифінг в Українському кризовому медіа центрі на тему: «Чому не можна згортати реформу охорони здоров’я: позиція представників медичної спільноти»...