0 %

FDA разрешило маркетинг имплантируемого устройства для лечения прогрессирующего идиопатического сколиоза у детей

04.10.2019

16 августа FDA одобрило первый позвоночный имплант The Tether – Vertebral Body Tethering System для лечения детей с прогрессирующим идиопатическим сколиозом в тех случаях, когда консервативные методы, такие как ношение внешнего корсета, оказались неэффективными. Имплант The Tether нацелен на применение при тяжелой форме бокового искривления позвоночника, когда может быть показано хирургическое вмешательство.

Идиопатический сколиоз является наиболее распространенным видом деформации позвоночника у детей. Как правило, диагноз ставят детям и подросткам 10-18 лет, однако заболевание может появиться и в более раннем возрасте. В США ежегодно насчитывается около 6,8 тыс. пациентов, которые не поддаются лечению консервативными, нехирургическими методами, например ношением корсета.

Система The Tether – Vertebral Body Tethering System разработана для исправления искривления развивающегося позвоночника и обеспечивает при этом большую амплитуду движений. Для установки системы через минимально инвазивный разрез грудной клетки вдоль позвоночника прикрепляются «якоря» и позвоночные винты. Затем к винтам присоединяют гибкий шнур, натяжение которого регулируют так, чтобы обеспечить сжатие одной стороны позвоночника. По мере роста ребенка позвоночник выпрямляется. Имплантируемая система не подлежит удалению, если только не возникнут определенные осложнения. Медицинские работники должны проводить мониторинг пациентов посредством рентгеновского обследования – чтобы отслеживать искривление позвоночника и выявлять любые потенциальные проблемы, которые могут потребовать хирургического вмешательства по корректированию или удалению устройства. Для пациентов, на которых система не окажет желаемого воздействия, останется доступной возможность спондилодеза.

Для подтверждения безопасности и вероятных преимуществ системы The Tether – Vertebral Body Tethering System FDA рассмотрело клинические данные 57 пациентов, на которых протестировали устройство. Эксперты установили, что через два года после имплантации у 43 пациентов наблюдалось достаточное улучшение состояния позвоночника и отсутствовала необходимость спондилодеза. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были гиперкоррекция, разрыв шнура, пневмоторакс или утечка воздуха в пространство между легким и грудной стенкой. Кроме того, были отмечены общие осложнения, связанные с любой хирургической операцией на позвоночнике, такие как боль, проблемы с дыханием, повреждение нервов и кровотечение.

Систему Tether – Vertebral Body Tethering System производит компания Zimmer Biomet Spine.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 17 (462), вересень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

Роль антибиотиков в промывании кармана для имплантатов молочных желез и внедрении имплантатов 29.10.2019 Терапія та сімейна медицина Роль антибиотиков в промывании кармана для имплантатов молочных желез и внедрении имплантатов

Использование антибиотиков и антисептиков для промывания кармана для грудного имплантата или промывания грудного имплантата во время операции в последнее время подвергалось тщательному изучению. Руководства Центров по контролю и профилактике заболеваний не дают никаких рекомендаций в пользу или против использования антибиотиков в таких случаях....

29.10.2019 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина Влияние антибиотикопрофилактики на вентилятор-ассоциированную пневмонию при тяжелой черепно-мозговой травме

Целью этого исследования являлось изучение роли антибиотикопрофилактики (АП) в частоте возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)....

29.10.2019 Терапія та сімейна медицина Пероральная проба с амоксициллином без предварительных кожных тестов у взрослых пациентов с аллергией на пенициллин

Известно, что 10% госпитализированных пациентов сообщают об аллергии на пенициллин. Однако исследования показывают, что 98% таких больных не являются гиперчувствительными. Неподтвержденная аллергия на пенициллин представляет опасность для здоровья. ...