0 %

FDA одобрило первую терапию для пациентов с редким заболеванием легких

09.10.2019

6 сентября Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Офев (нинтеданиб) в капсулах для замедления снижения легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системной склеродермией (SSc-ILD). Это первое одобренное FDA лечение данного редкого заболевания.

«Пациенты со склеродермией нуждаются в эффективных методах лечения, и FDA поддерживает усилия фармацевтических компаний, которые разрабатывают препараты и проводят клинические испытания, необходимые для предоставления дополнительных вариантов терапии склеродермии, – отметил Николай Николов, заместитель директора по ревматологии подразделения продуктов для лечения легочных заболеваний, аллергии и ревматологии Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств FDA. – Нинтеданиб в настоящее время является одним из вариантов лечения, позволяющим замедлить скорость снижения легочной функции у пациентов с интерстициальным заболеванием легких в результате склеродермии».

Системная склеродермия – редкое аутоиммунное заболевание соединительной ткани с характерным поражением легких и других органов кожи, в основе которого лежит генерализованный фиброз. SSc-ILD является прогрессирующим заболеванием легких, при котором их функция со временем снижается, в результате чего они теряют способность насыщать кровь кислородом. В США около 100 тыс. человек страдают системной склеродермией, около половины из них имеют SSc-ILD.

Эффективность препарата Офев в лечении SSc-ILD была изучена в рамках рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования продолжительностью от 52 до 100 нед, в котором приняли участие 576 пациентов в возрасте 20-79 лет. У больных, принимавших Офев, наблюдалось меньшее снижение функции легких, измеряемой с помощью спирометрии, по сравнению с получавшими плацебо.

Общий профиль безопасности лечения препаратом Офев соответствовал таковому ранее известной терапии. Наиболее частым серьезным побочным эффектом у пациентов, получавших Офев, была пневмония (2,8% в группе приема препарата Офев и 0,3% в группе плацебо). Наиболее частой нежелательной реакцией, которая приводила к постоянному снижению дозы препарата, была диарея (у 34% пациентов по сравнению с 4% в группе плацебо).

Препарат противопоказан пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени. Также Офев может иметь эмбриофетальную токсичность, повышать риск тромбозов, кровотечений и гастроинтестинальных перфораций. Наиболее распространенными побочными эффектами терапии препаратом Офев были тошнота, диарея, боль в животе, повышение уровней печеночных ферментов, снижение аппетита, головная боль, снижение веса, повышение артериального давления.

Препарат Офев был одобрен FDA в 2014 г. для лечения взрослых пациентов с идиопатическим фиброзом легких, также относящимся к группе интерстициальных заболеваний легких. Офев получил статус орфанного препарата, то есть предназначенного для лечения редких заболеваний. Производителем препарата является компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.

Официальный адрес FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 18 (463), вересень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Пульмонологія та оториноларингологія

04.10.2019 Терапія та сімейна медицина FDA разрешило маркетинг имплантируемого устройства для лечения прогрессирующего идиопатического сколиоза у детей

16 августа FDA одобрило первый позвоночный имплант The Tether – Vertebral Body Tethering System для лечения детей с прогрессирующим идиопатическим сколиозом в тех случаях, когда консервативные методы, такие как ношение внешнего корсета, оказались неэффективными. Имплант The Tether нацелен на применение при тяжелой форме бокового искривления позвоночника, когда может быть показано хирургическое вмешательство....

04.10.2019 Неврологія Психіатрія Терапія та сімейна медицина FDA одобрило новый препарат для лечения болезни Паркинсона

27 августа FDA одобрило препарат Ноурианз/Nourianz (истрадефиллин) в форме таблеток в качестве дополнительного препарата к терапии леводопы/карбидопы у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона (БП), испытывающих периоды «выключения»....