Одобрен препарат для снижения кардиоваскулярного риска у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов

03.01.2020

13 декабря FDA одобрило применение препарата Васцепа/Vascepa (икосапент этил) в качестве дополнительной (вторичной) терапии для снижения риска сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным (≥150 мг/дл) уровнем триглицеридов в крови. У пациентов, кроме того, должны быть установлены сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ) или сахарный диабет (СД), а также ≥2 дополнительных фактора риска развития ССЗ. Пациентам рекомендуется продолжать физическую активность и соблюдать здоровую диету.

Васцепа является первым одобренным FDA препаратом, снижающим риск развития ССЗ у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в качестве дополнения к максимально переносимой терапии статинами.

Повышенный уровень триглицеридов способен обусловливать развитие атеросклероза сосудов, что может повысить риск сердечного приступа или инсульта. Однако механизмы действия, которые способствуют снижению сердечно-сосудистых событий у пациентов, принимающих этил-эйкозапентаеновую кислоту, не полностью раскрыты.

Эффективность и безопасность Васцепы были установлены в исследовании с участием 8179 пациентов в возрасте ≥45 лет, с документированным атеросклерозом коронарных, церебральных, сонных артерий, заболеванием периферических артерий, или ≥50 лет, с СД и дополнительными факторами риска развития ССЗ. Пациенты, получившие Васцепу, были в статистически значимой степени менее подвержены сердечно-сосудистым событиям, таким как мозговой инсульт или инфаркт миокарда. Активным ингредиентом Васцепы в форме для перорального применения является эйкозапентаеновая кислота, полученная из рыбьего жира. Препарат принимается только перорально.

Одобрение дополнительной заявки проводилось по ускоренной процедуре. В клинических испытаниях прием Васцепы был связан с повышенным риском фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий, требующих госпитализации. Частота ФП была выше у пациентов с ФП или трепетанием предсердий в анамнезе. Васцепа также связана с повышенным риском кровотечений, частота которых была выше у пациентов, также принимавших другие лекарства, повышающие риск кровотечения, такие как ацетилсалициловая кислота, клопидогрель или варфарин.

Пациенты с аллергией на рыбу или моллюски должны быть проинформированы о возможности аллергических реакций. Им следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут какие-либо подобные явления.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях Васцепы, были скелетно-мышечная боль, периферические отеки, мерцательная аритмия и артралгия.

Одобрение на производство препарата получила компания Amarin Pharma Inc.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (469), грудень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Кардіологія

Порівняння ефективності монотерапії інгібіторами P2Y12 та ацетилсаліциловою кислотою для вторинної профілактики  ССЗ в осіб із діагностованим атеросклерозом:  систематичний огляд і метааналіз 21.07.2020 Кардіологія Порівняння ефективності монотерапії інгібіторами P2Y12 та ацетилсаліциловою кислотою для вторинної профілактики ССЗ в осіб із діагностованим атеросклерозом: систематичний огляд і метааналіз

Антиагрегантна терапія є сучасним стандартом ведення пацієнтів із діагностованим атеросклерозом. У цьому дослідженні було проведено порівняльну оцінку ефективності монотерапії інгібіторами P2Y12-рецепторів і ацетилсаліциловою кислотою (АСК) із метою вторинної профілактики ССЗ. ...

21.07.2020 Кардіологія Взаємозв’язок між нормальним рівнем САТ і серцево-судинними захворюваннями за відсутності факторів кардіоваскулярного ризику

Ризик виникнення серцево-судинних захворювань (ССЗ) атеросклеротичного генезу в пацієнтів із нормальними рівнями САТ (відповідно до сучасних критеріїв) і відсутністю інших факторів кардіоваскулярного ризику досі не є чітко визначеним. ...

21.07.2020 Кардіологія Терапія та сімейна медицина Варіабельність артеріального тиску між візитами в ранньому дорослому віці та структура й функція міокарда надалі: чи є зв’язок?

Довготривалу варіабельність артеріального тиску (АТ) пов’язують із розвитком серцевої недостатності (СН) незалежно від величини системного АТ. Автори дослідження висунули припущення, що міжвізитна варіабельність АТ асоціюється з ризиком розвитку СН на ранніх етапах життя, що може відображатися субклінічним ушкодженням структури та зниженням функції міокарда....