0 %

Одобрен препарат для снижения кардиоваскулярного риска у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов

03.01.2020

13 декабря FDA одобрило применение препарата Васцепа/Vascepa (икосапент этил) в качестве дополнительной (вторичной) терапии для снижения риска сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов с повышенным (≥150 мг/дл) уровнем триглицеридов в крови. У пациентов, кроме того, должны быть установлены сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ) или сахарный диабет (СД), а также ≥2 дополнительных фактора риска развития ССЗ. Пациентам рекомендуется продолжать физическую активность и соблюдать здоровую диету.

Васцепа является первым одобренным FDA препаратом, снижающим риск развития ССЗ у пациентов с повышенным уровнем триглицеридов в качестве дополнения к максимально переносимой терапии статинами.

Повышенный уровень триглицеридов способен обусловливать развитие атеросклероза сосудов, что может повысить риск сердечного приступа или инсульта. Однако механизмы действия, которые способствуют снижению сердечно-сосудистых событий у пациентов, принимающих этил-эйкозапентаеновую кислоту, не полностью раскрыты.

Эффективность и безопасность Васцепы были установлены в исследовании с участием 8179 пациентов в возрасте ≥45 лет, с документированным атеросклерозом коронарных, церебральных, сонных артерий, заболеванием периферических артерий, или ≥50 лет, с СД и дополнительными факторами риска развития ССЗ. Пациенты, получившие Васцепу, были в статистически значимой степени менее подвержены сердечно-сосудистым событиям, таким как мозговой инсульт или инфаркт миокарда. Активным ингредиентом Васцепы в форме для перорального применения является эйкозапентаеновая кислота, полученная из рыбьего жира. Препарат принимается только перорально.

Одобрение дополнительной заявки проводилось по ускоренной процедуре. В клинических испытаниях прием Васцепы был связан с повышенным риском фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий, требующих госпитализации. Частота ФП была выше у пациентов с ФП или трепетанием предсердий в анамнезе. Васцепа также связана с повышенным риском кровотечений, частота которых была выше у пациентов, также принимавших другие лекарства, повышающие риск кровотечения, такие как ацетилсалициловая кислота, клопидогрель или варфарин.

Пациенты с аллергией на рыбу или моллюски должны быть проинформированы о возможности аллергических реакций. Им следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут какие-либо подобные явления.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях Васцепы, были скелетно-мышечная боль, периферические отеки, мерцательная аритмия и артралгия.

Одобрение на производство препарата получила компания Amarin Pharma Inc.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 24 (469), грудень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Кардіологія

FDA одобрило первую терапию для пациентов с редким заболеванием легких 21.01.2020 Пульмонологія та оториноларингологія Терапія та сімейна медицина FDA одобрило первую терапию для пациентов с редким заболеванием легких

6 сентября Управление по контролю качествf продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Офев (нинтеданиб) в капсулах для замедления снижения легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системной склеродермией (SSc-ILD). Это первое одобренное FDA лечение данного редкого заболевания....

03.01.2020 Терапія та сімейна медицина ВОЗ получила новые рекомендации по вопросам борьбы со смертельно опасными неинфекционными заболеваниями

10 декабря мировые лидеры и эксперты в области здравоохранения передали Генеральному директору ВОЗ доктору Тедросу Адханому Гебрейесусу 8 рекомендаций, выполнение которых могло бы спасти миллионы жизней и способствовать укреплению психического здоровья популяции. Независимая комиссия высокого уровня ВОЗ по неинфекционным заболеваниям (НИЗ) была учреждена доктором Тедросом в 2017 г. для выявления инновационных способов борьбы с основными причинами смертности в мире – ​ССЗ, раком, СД, респираторными заболеваниями и нарушениями психического здоровья....

03.01.2020 Терапія та сімейна медицина Во всем мире снижается число потребителей табака среди мужского населения

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые прогнозирует важнейший сдвиг в течении глобальной табачной эпидемии – ​снижение количества потребителей табака среди мужской части населения. В опубликованном 19 декабря докладе содержатся выводы о том, каким образом инициативы государства могут защищать общество от этой вредной привычки, спасать жизни и уберегать людей от страданий, причиняемых вредом от курения табака....