Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen, ketoprofen та комбінації з фіксованою дозою – серйозне загострення інфекцій
На підставі наявних даних комітет PRAC дійшов висновку, що при застосуванні лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen, не виключений ризик ускладнень через маскування симптомів інфекції. Тому вважається необхідним оновлення інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів.
Маскування ознак та симптомів інфекції є добре відомим ризиком застосування нестероїдних протизапальних засобів. Дані декількох досліджень свідчать про те, що ризик є клінічно важливим, головним чином в умовах розвитку бактеріальної позагоспітальної пневмонії та ускладненнях вітряної віспи. Тому існує необхідність оновлення поточних попереджень щодо цього ризику.
Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ibuprofen та ketoprofen, повинні протягом 6 місяців подати зміни для оновлення інструкції для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено):
Цей текст повинен бути адаптований на національному рівні до існуючих формулювань, що містяться в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen.
- у розділ інструкції «Спосіб застосування та дози» – найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»);
- у розділ інструкції «Особливості застосування» – маскування симптомів основних інфекцій: [назва лікарського засобу] може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли [назва продукту] застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Посилання
первоисточник - https://dec.gov.ua
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання
15.04.2024
Інфекційні захворювання
Урологія та андрологія
Вакцину проти хламідіозу визнано перспективною після успішного першого етапу досліджень
Вакцина проти хламідіозу викликала імунні відповіді під час раннього випробування, обнадіюючи, що одного разу це може допомогти стримати поширення інфекції. Зараз в Америці спостерігається найвищий із 1950-х років рівень захворюваності на інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ). За даними Центру з контролю та профілактики захворювань США, найпоширеніша бактеріальна інфекція, що передається статевим шляхом, спричиняється бактеріями класу Chlamidiae. У нових результатах випробувань, опублікованих у журналі Lancet Infectious Diseases, вакцина CTH522 була визнана безпечною та ефективною, оскільки викликала реакцію антитіл....
Рецидивуючим інфекціям сечовивідних шляхів (ІСШ) можна запобігти у понад половини людей, які отримали пероральну вакцину, що є потенційною альтернативою лікуванню антибіотиками. Початкові результати першого тривалого дослідження безпеки та ефективності вакцини MV140 проти рецидивуючих ІСШ були представлені 6-7 квітня на конгресі Європейської асоціації урологів у Парижі. Висновки показують, що у 54 % учасників дослідження не спостерігалися симптоми ІСШ протягом дев’яти років після вакцинації, без повідомлень про помітні побічні ефекти. Очікується, що остаточні результати дослідження будуть опубліковані до кінця 2024 року....
Дальнє ультрафіолетове світло є багатонадійною новою технологією для зниження рівня вірусів, що передаються повітряним шляхом, у закритих приміщеннях, але в реальних умовах його ефективність не була оцінена. Дослідження, проведене співробітниками Колумбійського університету, показує, що таке ультрафіолетове світло дезактивує майже всі (понад 99 %) віруси, що передаються повітрям, у середовищі, де є велике скупчення людей. На думку вчених, ця технологія може працювати так само добре не тільки в лабораторних умовах, а й у реальному житті....