FDA затверджує новий варіант лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із міомою матки

26.06.2020

29 травня FDA затвердила прогестиновий комбінований продукт Oriahnn, що складається з капсул елаголіксу, естрадіолу та норетіндрону ацетату, для перорального застосування з метою лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних з лейоміомою матки (фібромою) в жінок у передменопаузі.

«Міома матки – найпоширеніша доброякісна пухлина, що вражає жінок у передменопаузі. Одним з найпоширеніших симптомів міоми є сильна менструальна кровотеча. Хоча на сьогодні доступні хірургічні методи лікування, як-от гістеректомія, частині хворих вони протипоказані. Для лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із фібромою, застосовуються різні нехірургічні методи лікування, але жоден з них не був схвалений FDA спеціально для цього застосування. Сьогоднішнє схвалення надає затверджений FDA варіант лікування таких пацієнтів», – повідомила Christine Nguyen.

Oriahnn (елаголікс) – пероральний антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону, який за результатами досліджень значно знижував надмірну менструальну кровотечу в жінок із фіброміомою матки. Ефективність застосування препарату Oriahnn була встановлена ​​в двох клінічних випробуваннях, в яких 591 жінка в передменопаузі з тяжкими менструальними кровотечами протягом 6 місяців отримувала препарат або плацебо. Сильні менструальні кровотечі на початковому рівні визначалися як такі, що мають принаймні два менструальні цикли з понад 80 мл (приблизно третина склянки) менструальної крововтрати (МК). Первинною кінцевою точкою була частка жінок, які досягли обсягу МК <80 мл в останній місяць та 50% або більше зменшення обсягу МК з початку дослідження (базовий рівень) до останнього місяця. У першому дослідженні 68,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно із 8,7% хворих, котрі отримували плацебо). У другому дослідженні 76,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно з 10,5% хворих, котрі отримували плацебо).

Oriahnn може спричинити втрату кісткової тканини із часом, а втрата в деяких жінок після припинення лікування не може бути повністю відновлена. Оскільки втрата кісткової тканини може збільшити ризик переломів, жінкам не слід приймати Oriahnn понад 24 місяці. Медичні працівники можуть рекомендувати сканування щільності кісткової тканини (т. зв. DXA-сканування) на початку прийому Oriahnn і періодично під час лікування.

Найпоширенішими побічними ефектами препарату Oriahnn були припливи, головний біль, втома та нерегулярні вагінальні кровотечі. В інструкції до Oriahnn зазначено про ризик виникнення судинних подій (інсультів) та/або тромбоемболічних порушень, особливо в жінок з підвищеним ризиком цих подій. Пацієнти повинні припинити використання Oriahnn при виникненні тромбоемболічних подій, інфаркту чи інсульту. Oriahnn протипоказаний (не застосовувати за жодних обставин) жінкам з анамнезом або підвищеним ризиком виникнення тромбозу, включаючи жінок >35 років, які курять, або жінок з неконтрольованою гіпертензією. Інші протипоказання включають відомий остеопороз, анамнез або наявний рак молочної залози, або інший гормонально-чутливий рак, захворювання печінки чи недіагностовані аномальні маткові кровотечі.

Oriahnn не перешкоджає вагітності. Жінки повинні використовувати негормональну контрацепцію під час лікування та протягом одного тижня після припинення прийому ліків. Oriahnn може затримати виявлення вагітності, оскільки це змінює схеми менструальної кровотечі, а також здатен підвищувати артеріальний тиск, за яким потрібно слідкувати жінкам з контрольованою гіпертензією під час лікування препаратом Oriahnn. Пацієнтів необхідно попередити про ознаки та симптоми ураження печінки. Хворим рекомендується звертатися до лікаря, якщо вони відчувають суїцидальну ідею чи поведінку, нове виникнення або погіршення депресії, тривоги чи інші зміни настрою.

У пацієнтів, які приймають Oriahnn, може спостерігатися випадіння волосся (алопеція). Існує ризик виникнення алергічної реакції на Oriahnn, оскільки його неактивний інгредієнт, FD&C Yellow No. 5 (тартразин), може спричинити реакції алергічного типу (включаючи бронхіальну астму) в деяких жінок.

Схвалення Oriahnn було надано компанії AbbVie Inc.

Офіційна адреса: www.fda.gov
 

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Акушерство/гінекологія

Тривале застосування деяких гормональних препаратів може бути причиною підвищеного ризику розвитку пухлин мозку 28.03.2024 Акушерство/гінекологія Онкологія та гематологія Тривале застосування деяких гормональних препаратів може бути причиною підвищеного ризику розвитку пухлин мозку

Як виявило дослідження у Франції, тривале застосування деяких прогестагенних гормональних препаратів спричиняє підвищений ризик розвитку типу пухлини мозку, відомого як внутрішньочерепна менінгіома. Учені зазначають, що це перша робота, яка оцінює ризик, пов’язаний із прогестагенами, які використовують мільйони жінок у всьому світі, тому необхідні подальші дослідження, аби краще зрозуміти цей ризик. Гестагени подібні до природного гормону прогестерону, який широко застосовується для лікування гінекологічних захворювань, таких як ендометріоз і синдром полікістозних яєчників, а також при гормональній терапії в період менопаузи та для оральної контрацепції. ...

22.03.2024 Акушерство/гінекологія Ендокринологія Вивчення білка, який захищає клітини підшлункової залози, може створити новий напрям діабетології

Незважаючи на те, що існує багато відмінностей між діабетом 1 та 2 типів, ці патології мають схожість, наприклад, запалення клітин, що виробляють інсулін. Дослідники із Лундського університету у Швеції вивчили білок під назвою C3, який відіграє центральну роль в імунній системі організму. Компонент комплементу 3 (C3) є центральною молекулою каскаду комплементу, яка є важливою для вродженого імунітету. Білок виділяється із клітин і у великій кількості міститься в крові. Тепер дослідження в Proceedings of the National Academy of Sciences показує, що білок C3 захищає клітини, що виробляють інсулін, від пошкодження та смерті, коли він присутній усередині клітин. Більшість досліджень діабету спрямовані на те, щоби зрозуміти, що відбувається, коли клітини, які виробляють інсулін, руйнуються. Зараз учені зосередились на іншому підході, який спрямований на розуміння того, що захищає ці клітини....

18.03.2024 Акушерство/гінекологія Нефрологія Педіатрія Нове дослідження пропонує потенційне рішення для новонароджених із порушенням нефрогенезу

Деякі немовлята народжуються з недостатньою кількістю нефронів, фільтруючих одиниць у нирках, які допомагають організму видаляти відходи та надлишок рідини. Через низьку вагу при народженні, діабет матері, неправильне харчування або генетичні мутації діти, які народжуються з порушенням розвитку нирок, частіше стикаються із проблемами, такими як високий кров'яний тиск і хронічна хвороба нирок. Дослідження, проведене Університетом Тулейна (Новий Орлеан, Луїзіана, США), виявило молекулу, необхідну для правильного розвитку нирок, і добавку, яка потенційно може забезпечити правильний ріст і розвиток нирок у плода....