Санофі та GSK розпочали I/ІІ фазу клінічних досліджень потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID‑19 на основі рекомбінантної технології

15.09.2020
  • Доклінічні дослідження показали обнадійливі результати щодо безпеки майбутньої вакцини та її здатність формувати імунну відповідь.
  • У І/ІІ фазі клінічних досліджень беруть участь понад 400 осіб.
  • Отримавши позитивні результати I/II фази клінічних досліджень, компанія має намір перейти до випробувань III фази вже наприкінці поточного року.
  • Санофі та GSK нарощують виробництво антигенів та ад’ювантів, ставлячи собі за мету виготовити до 1 млрд доз у 2021 році.

Компанії Санофі та GSK розпочали І/ІІ фазу клінічних досліджень ад’ювантної вакцини проти COVID‑19. Санофі та GSK розробили вакцину-кандидата на основі технології рекомбінантних білків, яку Санофі використовує при виготовленні сезонної вакцини проти грипу, а також залучили ад’ювантну технологію, винайдену компанією GSK.

Клінічне дослідження І/ІІ фази – це рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки безпеки, реактогенності (переносимості) й імуногенності (імунної відповіді) вакцини-кандидата проти COVID‑19. До випробувань залучили 440 дорослих в 11 дослідницьких центрах США.

Компанії чекають на перші результати досліджень на початку грудня поточного року. Це дозволить розпочати дослідження ІІІ фази вже в грудні 2020 року. Якщо даних буде достатньо для подачі заявки на ліцензію, то в першій половині 2021 року компанії планують ініціювати процедуру отримання офіційного дозволу.

Санофі є лідером проєкту з розроблення та реєстрації вакцини проти COVID‑19. Дані доклінічних досліджень показали допустимий профіль реактогенності. Також після 2 ін’єкцій ад’ювантної рекомбінантної вакцини були зафіксовані високі рівні нейтралізуючих антитіл, зіставні з показниками в осіб, які вилікувалися від COVID‑19. Результати доклінічних досліджень будуть невдовзі опубліковані. Паралельно Санофі та GSK нарощують виробництво антигенів та ад’ювантів, ставлячи собі за мету виготовити до 1 млрд доз у 2021 році.

«Санофі та GSK використовують доказову науку й технології, щоб боротися проти глобальної пандемії COVID‑19. Компанії мають спільну мету – створити безпечну та ефективну вакцину, – зазначає Томас Тріумф, виконавчий віцепрезидент і керівник Санофі Пастер. – Початок наших клінічних випробувань – це важливий крок, який підводить нас все ближче до створення потенційної вакцини, котра може допомогти подолати COVID‑19. Наша команда та партнери продовжують віддано працювати в цілодобовому режимі, адже ми прагнемо отримати перші результати досліджень вже на початку грудня. Позитивні дані цих випробувань дозволять швидко розпочати ключовий етап дослідження – ІІІ фазу – до кінця поточного року».

«Перехід до клінічних випробувань цієї потенційної вакцини – важливий момент у боротьбі з глобальною пандемією, з якою ми всі зараз стикнулися, – додає Роджер Коннор, президент GSK Vaccines. – Це ґрунтується на впевненості уряду в потенціалі цієї ад’ювантної вакцини, яку розробляють з використанням перевірених технологій обох компаній і яка може створюватися у великих масштабах двома провідними виробниками вакцин у світі. Зараз ми з нетерпінням чекаємо на дані цих досліджень, адже, якщо вони будуть позитивні, це дасть нам змогу розпочати ІІІ фазу випробувань до кінця року».

Розробку потенційної ад’ювантної вакцини проти COVID‑19 підтримує шляхом фінансування та співпраці Біомедичне управління сучасних досліджень та розробок (BARDA), що входить до складу Офісу Секретаря з питань підготовки та реагування при Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб США.

Санофі та GSK прагнуть зробити вакцину доступною в усьому світі

У липні 2020 року Санофі та GSK анонсували співпрацю з американським урядом для постачання 100 млн доз своєї рекомбінантної вакцини проти COVID‑19 задля реалізації програми Warp Speed – якнайшвидше зробити доступними в США сотні мільйонів доз безпечної та ефективної вакцини проти COVID‑19. Уряд США може також розглянути варіант закупівлі до 500 млн доз вакцини на триваліший термін. Обидві компанії погодилися (за умови підписання остаточного контракту) поставити уряду Великої Британії до 60 млн доз вакцин проти COVID‑19 на основі технології рекомбінантних білків.

Партнери планують постачати значну частину від загальної кількості доступних вакцин у світі у 2021-2022 роках для COVAX, які відповідають за розробку вакцин в рамках ­ACT-Accelerator – глобальної співпраці урядів, світових організацій охорони здоров’я, бізнесу та благодійників з метою прискорення розроблення, виробництва та рівного доступу до тестів, лікування і вакцин проти COVID‑19.

На передовій у боротьбі проти COVID‑19

Окрім розроблення рекомбінантної вакцини на основі білка в колаборації з GSK, Санофі розробляє матричну РНК-вакцину в партнерстві з Translate Bio. Наразі в галузі проводять дослідження кількох інноваційних платформ для вакцин, технологія мРНК вважається однією з найперспективніших. Доклінічні дослідження вже показали, що дві імунізації цими вакцинами демонструють високий рівень нейтралізуючих антитіл, який можна зіставити з верхнім діапазоном таких рівнів в інфікованих осіб. У Санофі очікують, що І/ІІ фаза клінічних досліджень цієї вакцини розпочнеться в листопаді, а отримати офіційний дозвіл на неї зможуть вже в другій половині 2021 року. Translate Bio мають виробничі потужності для розроблення мРНК, тож у Санофі очікують, що зможуть поставляти від 90 до 360 млн доз вакцини щороку.

Про компанію GSK

GSK – міжнародна науково-дослідна компанія у сфері охорони здоров’я, особлива місія якої – допомагати людям робити більше, відчувати себе краще та жити довше. GSK – одна з провідних компаній-виробників вакцин у світі. З детальною інформацією про компанію можна ознайомитися за посиланням: www.gsk.com

Про Санофі

Зобов’язання Санофі – надавати підтримку людям, які мають проблеми зі здоров’ям. Ми є глобальною біофармацевтичною компанією, для якої здоров’я людей – ключовий пріоритет. Ми запобігаємо хворобам за допомогою вакцин, пропонуємо інноваційні рішення для боротьби з болем і полегшення страждань. Ми завжди поруч із пацієнтами, які мають рідкісні захворювання, та з мільйонами тих, хто живе з хронічними недугами.

Завдяки зусиллям 100 000 співробітників у 100 країнах Санофі перетворює наукові інновації на терапевтичні рішення в усьому світі.

Sanofi, Empowering Life

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 16 (484), 2020 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

Вчені винайшли новий спосіб боротьби з вірусами 28.03.2024 Інфекційні захворювання Вчені винайшли новий спосіб боротьби з вірусами

Міжнародна дослідницька група під керівництвом Мельбурнського королівського технологічного університету в Австралії створила та виготовила поверхню для знищення вірусів, яка може допомогти контролювати поширення хвороби в лікарнях, лабораторіях та інших середовищах високого ризику. Поверхня, виготовлена із кремнію, покрита крихітними наношипами, які пронизують віруси при контакті. Лабораторні тести з вірусом hPIV-3, який спричиняє бронхіт, пневмонію та круп, показали, що 96 % вірусів були або розірвані на частини, або пошкоджені до ступеня, коли вони більше не могли розмножуватися, щоб викликати інфекцію. Ці результати показують, що пристрій може допомогти контролювати передачу потенційно небезпечного біологічного матеріалу в лабораторіях і медичних закладах....

26.03.2024 Гастроентерологія Інфекційні захворювання Випадок пацієнта, який вилікувався від гепатиту С, допомагає вченим у створенні вакцини

Вивчаючи людей, які випадково захворіли на гепатит С, команда дослідників визначила життєздатні мішені вакцини проти хвороби, яка інфікує 70 мільйонів людей у всьому світі, причому кількість випадків зростає щороку. Противірусні засоби прямої дії, розроблені близько десяти років тому, ефективні на 98 %. ...

13.03.2024 Інфекційні захворювання Педіатрія Вроджена цитомегаловірусна інфекція: як лікарі успішно впроваджують нові тести слини

У нещодавньому дослідженні вчені успішно запровадили об’єднані тести полімеразної ланцюгової реакції слини для універсального скринінгу вродженої цитомегаловірусної (ЦМВ) інфекції. Цей новий метод допомагає виявити найпоширенішу вроджену інфекцію, яка відома тим, що спричиняє втрату слуху та проблеми з розвитком. Щороку десятки тисяч новонароджених уражаються вірусом, що спричиняє дитячі неврологічні порушення із наслідками на все життя. Глобальний тягар ЦМВ є значним, і відсутність універсального методу скринінгу створює проблеми для його швидкого виявлення та лікування. ...