FDA надало дозвіл на екстрене використання вакцини від Janssen / Johnson & Johnson

01.03.2021

Управління з питань харчових продуктів і медикаментів США (FDA) днями надало дозвіл на екстрене використання (EUA) вакцини Ad26.COV2.S від Janssen / Johnson & Johnson (J&J) для дорослих від 18 років після вивчення даних про безпеку та ефективність.

Більший доступ до вакцини в час високого попиту і обмеженої пропозиції може забезпечити вакцинацію більшої кількості людей у коротший термін. Крім того, вакцина J&J зручніша, оскільки забезпечує імунізацію за введення однієї дози та може зберігатися без спеціальних вимог до холодильного обладнання.

«Це чудова новина. У нас з’явилася третя вакцина, яка є високоефективною для запобігання COVID-19, особливо з важким перебігом, і ще більш ефективною для запобігання важкому COVID, – сказав Пол Гопферт, доктор медичних наук, директор клініки досліджень вакцин Алабами і інфекціоніст з Університету Алабами в Бірмінгемі. – Ця вакцина також показала ефективність проти штаму B.1.351, який уперше був описаний у Південній Африці».

Проте є занепокоєння щодо вакцинації препаратом J&J людей віком 60 років і старше. Для вакцини J&J у FDA припускають більш низьку ефективність – 42 % імунізації серед людей у цій віковій групі з певними супутніми показниками (такими як хвороби серця або діабет). Ефективність вакцини у цій віковій когорті, але без зазначеної супутньої патології становить 72 %.

Досвід роботи з вакциною J&J до цього часу вказує на легші побічні ефекти. З іншого боку, незначну лихоманку, озноб або втому після вакцинації можна вважати позитивними ознаками, оскільки вони можуть відображати, наскільки добре реагує імунна система.

Дослідження 3-го етапу вакцини J&J показало ефективність 72 % для запобігання від помірного до важкого COVID-19 серед учасників досліджень у США. Для порівняння, дослідники повідомили про 94–95 % ефективності для вакцин Pfizer / BioNTech і Moderna.

Однак експерти погодилися, що, орієнтуючись виключно на ці цифри, можна пропустити більш важливі моменти. Наприклад, жоден учасник, який отримав вакцину J&J на 3-му етапі випробування, не помер від хвороби, пов'язаної з COVID-19. Таких смертей у когорті плацебо було п'ять.

Джерело: FDA Grants Emergency Use to Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine (medscape.com)

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання

COVID-19: Ризик реінфекції / Дозвіл на екстрене використання бамланівімабу скасовано 20.04.2021 Інфекційні захворювання COVID-19: Ризик реінфекції / Дозвіл на екстрене використання бамланівімабу скасовано

Дослідження, опубліковане в Lancet Respiratory Medicine, допомагає охарактеризувати ризик реінфекції SARS-CoV-2 при тісному контакті. В експерименті взяли участь приблизно 3000 призовників – морських піхотинців (переважно молодих чоловіків), які мали негативні результати ПЛР на SARS-CoV-2 протягом 3 тижнів поспіль під час нагляду під карантином, після чого їх перевели на військовий навчальний майданчик. ...

13.04.2021 Інфекційні захворювання COVID-19: моноклональні антитіла у запобіганні інфекції та нові дані про штам B.1.1.7

Застосування комбінації моноклональних антитіл casirivimab-imdevimab знижує ризик симптоматичної інфекції SARS-CoV-2 при домашніх контактах із хворими на COVID-19 на 81 %. У дослідженні фази ІІІ близько 1500 людей без антитіл до SARS-CoV-2 або симптомів COVID-19, які жили з інфікованими SARS-CoV-2 особами протягом попередніх 4 днів, були рандомізовані для отримання підшкірного casirivimab-imdevimab або плацебо. До 29 дня у 7,8 % реципієнтів плацебо розвинувся симптоматичний COVID-19 проти 1,5 % реципієнтів, які отримували моноклональні антитіла. Серед тих, у кого розвинулась симптоматична інфекція, симптоми тривали приблизно 3 тижні у реципієнтів плацебо проти 1 тижня у реципієнтів антитіл. ...

13.04.2021 Інфекційні захворювання У МОЗ затвердили зміни до протоколу лікування COVID-19

У МОЗ всьоме оновили протокол лікування COVID-19. Першу версію затвердили рік тому – 2 квітня 2020 року. Зміни ґрунтуються на підставі результатів дослідження REMAP-CAP та RECOVERY, а також рекомендацій Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США і Національної служби здоров'я Великої Британії. ...