27 березня, 2015
Невродайджест
Продолжение двойного слепого плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и безопасности перампанела в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными судорожными припадками
Исследуемый противоэпилептический препарат производства японской фармацевтической компании Eisai Co. Ltd. эффективен в лечении рефрактерной парциальной эпилепсии. Такое заключение было сделано на основании результатов продолжения двойного слепого плацебо контролируемого исследования — в параллельных группах с повышением дозы по оценке эффективности и безопасности перампанела в дозе 8 и 12 мг/сут в качестве вспомогательной терапии у пациентов с парциальными судорожными припадками.
Данное исследование – второй этап двух испытаний перампанела с одинаковым дизайном, целью которых является сравнение эффективности и безопасности препарата с плацебо. Результаты предыдущего исследования, в котором использовались более низкие дозы лекарства (4 и 8 мг/сут), подтвердили его преимущества перед плацебо.
В отличие от доступных на сегодняшний день препаратов для лечения эпилепсии, действие которых направлено на повышение активности тормозных путей, перампанел блокирует возбуждающие пути, ведущие к появлению судорог.
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо контролируемом исследовании 388 пациентов с парциальной эпилепсией были распределены на 4 группы: 1-я получала плацебо, остальные 3 группы – перампанел в дозировках 2; 4 или 8 мг/сут. В течение последующих 6 нед дозу лекарственного средства увеличивали до необходимой поддерживающей дозы 8 или 12 мг/сут. Продолжительность периода поддерживающей терапии составила 13 нед. Первичной конечной точкой эффективности лечения было среднее снижение частоты припадков, которое, по итогам ITT-анализа, в группах терапии перампанелом в дозе 8 мг/сут составило 26,34%, в дозе 12 мг/сут – 34,49%, тогда как в группе плацебо – 20,95%. Отличия в отношении первичной конечной точки для групп активной терапии препаратом в дозе 8 и 12 мг/сут в сравнении с группой плацебо были статистически достоверными (р=0,0158 и 0,0261 соответственно).