Ницерголин: параллельная эволюция клинической методологии исследований и лечения деменции

27.03.2015

 

 

В ряде исследований, проведенных за последние два десятилетия, показана эффективность ницерголина в лечении пациентов с деменцией. Saletu B. (1996) провел обобщенный анализ 20 плацебо-контролируемых исследований и установил, что во всех случаях ницерголин был достоверно эффективнее плацебо на 5-30% при различной длительности исследований и в разных субпопуляциях пациентов с деменцией. Однако за двадцать лет диагностические критерии деменции претерпели значительные изменения; многие из этих исследований с ницерголином проводили у пациентов с формой деменции, которую в настоящее время следует рассматривать как гетерогенную группу заболеваний. Таким примером является мультиинфарктная деменция. Доказательная база ницерголина при этом заболевании, диагностированном по строгим критериям, достаточно солидная.

 

 

В то же время база исследований эффективности ницерголина у пациентов с диагностированной по современным критериям болезнью Альцгеймера сравнительно меньше.

Поскольку за двадцать лет изменилась диагностическая номенклатура, психометрический инструментарий также должен соответствовать современным требованиям. Двадцать два года назад была представлена шкала деменции Sandoz Clinical Assessment-Geriatric (SCAG), которую до настоящего времени использовали в клинических исследованиях. Однако эта шкала имеет ряд недостатков, таких как отсутствие критериев для оценки степени когнитивной недостаточности и субъективных симптомов деменции. В то же время по этой шкале можно выявить важные косвенные симптомы деменции. Поскольку SCAG была основной диагностической шкалой деменции, ее использовали во всех исследованиях с ницерголином. В некоторых исследованиях также использовали краткий опросник психического состояния MMSE и шкалу общего клинического впечатления (CGI).

Из 20 исследований эффективности ницерголина у больных с деменцией всего четыре были проведены у пациентов с болезнью Альцгеймера (по современным критериям). В первом из них, проведенном в 1989 г., принимали участие 256 пациентов с сосудистой, дегенеративной или смешанной деменцией легкой и умеренной степени тяжести. После «отмывочного» периода, длившегося 1 мес, пациентов рандомизировали в группы приема ницерголина в дозе 60 мг/сут либо  плацебо  в  течение 6 мес.

SCAG была единственной шкалой, используемой в этом испытании, однако исследователи тщательно оценивали действие ницерголина на каждый параметр шкалы и сравнивали эффективность препарата во всех трех подгруппах деменции, которая оказалась одинаковой независимо от вида деменции.После окончания лечения клиническое улучшение по данным SCAG у пациентов, принимавших ницерголин, было достоверно более выражено, чем в группе плацебо (р≤0,001). На рисунках 1 и 2 представлены общий балл и оценка когнитивной дисфункции по шкале SCAG.

Battaglia и соавт. представили результаты другого исследования эффективности ницерголина с участием 108 пациентов с сосудистой и смешанной деменцией легкой и среднетяжелой степени тяжести и болезнью Альцгеймера  (37% участников) по критериям DSM-III и Национального института неврологии. Пациентов рандомизировали в группы приема ницерголина 60 мг/сут либо плацебо в течение года. Для оценки эффективности лечения использовали шкалы SCAG и CGI, а также опросник MMSE.

Результаты оказались сопоставимыми с данными из исследования 1989 г.: у всех пациентов из группы ницерголина отмечалось выраженное улучшение по шкалам SCAG и MMSE по сравнению с плацебо (р<0,001). Интересными могут быть данные об эффективности ницерголина по шкале CGI (рис. 3). У 53% больных отмечалось выраженное улучшение, 35% сохраняли клиническую стабильность и еще у 12% отмечалось ухудшение состояния по сравнению с 10%, 58% и 32% соответственно из группы плацебо (р<0,001).

Еще одно заслуживающее внимание исследование было проведено Herrmann и соавт. В нем приняли участие 139 пациентов с сосудистой деменцией по критериям DSM-III. Результаты лечения, которое проводили в течение 6 мес, оценивали по SCAG, CGI и MMSE, а также по субъективным оценкам больных и их родственников.

Разница между группами ницерголина и плацебо по шкале SCAG достигла статистической значимости уже через 2 мес (р<0,01), а через 4 и 6 мес она была высокодостоверной (р<0,001).

Эффективность лечения по опроснику MMSE, как и по субъективным оценкам пациентов и их родственников, в группе ницерголина также была достоверно выше  по  сравнению с плацебо (р<0,001) (рис. 4). 

Улучшения по шкале  CGI  удалось  достичь у 89% пациентов из группы ницерголина по сравнению с 49% больных группы плацебо, при этом выраженное улучшение отметили 51% пациентов группы ницерголина и 24% больных группы плацебо (р<0,001).

Заслуживает внимания небольшое исследование, проведенное Saletu и соавт., в котором эффективность ницерголина по сравнению с плацебо оценивали у 56 пациентов с болезнью Альцгеймера и 56 пациентов с сосудистой деменцией по критериям DSM-III.

Эффективность лечения в группе ницерголина была достоверно выше по шкалам SCAG, CGI и MMSE (рис. 5).

 

Dementia and Geriatric Cognitive Disorders,
№ 8 (suрpl. 1), 1997

Перевод с англ. Татьяны Спринсян

Статья в формате PDF.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Неврологія

15.04.2024 Неврологія Діагностика та лікування когнітивних розладів

Проблема когнітивних розладів є однією з найважливіших у сучасній клінічній медицині. Це зумовлено не тільки збільшенням частки людей старшого віку серед населення, а й посиленням ролі стресу та інших патогенетичних чинників. У березні відбувся семінар «Академія сімейного лікаря. Біль в грудній клітині. Алгоритм дій сімейного лікаря та перенаправлення до профільного спеціаліста», у якому прийняли участь провідні вітчизняні науковці і фахівці різних галузей. У рамках заходу професор кафедри військової терапії Української військово-медичної академії Міністерства оборони України, кандидат медичних наук Мар’яна Миколаївна Селюк представила доповідь «Війна та когнітивні порушення. Причина чи наслідок? Як вирішити проблему?». Подаємо огляд цієї доповіді у форматі «запитання – ​відповідь»....

26.03.2024 Неврологія Кардіоваскулярна безпека під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами: збалансований підхід

Хоча нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) мають численні серйозні побічні ефекти, вони належать до найчастіше застосовуваних препаратів у всьому світі (McGettigan P., Henry D., 2013). Через часте застосування побічні дії НПЗП становлять значну загрозу для громадського здоров’я. Так, уже декілька декад тому було описано підвищення артеріального тиску та ризик загострень серцевої недостатності на тлі прийому цих препаратів (Staessen J. et al., 1983; Cannon P.J., 1986)....

24.03.2024 Неврологія Терапія та сімейна медицина Діагностика і лікування потиличної невралгії та цервікогенного головного болю

У лютому відбувся медичний форум Ukraine Neuro Global 2024, організований ГО «Українська асоціація медичної освіти» (м. Київ). Під час заходу обговорювалися найактуальніші проблеми сучасної неврології. У рамках форуму відбувся сателітний симпозіум «Актуальні питання фармакотерапії в неврології». Слово мала в.о. завідувача кафедри неврології Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика (м. Київ), доктор медичних наук, професор Марина Анатоліївна Тріщинська з доповіддю «Краніоцервікалгії: особливості діагностики та лікування»....

24.03.2024 Неврологія Терапія та сімейна медицина Вестибулярні наслідки легкої черепно-мозкової травми і вибухової дії

Запаморочення є поширеним та іноді стійким симптомом після струсу мозку чи легкої черепно-мозкової травми (лЧМТ). Терміном «запаморочення» часто описують декілька симптомів, як-от головокружіння (вертиго; ілюзія руху), порушення рівноваги (нестійкість, нестабільність) і, власне, запаморочення (пресинкопальний стан). Запаморочення після струсу мозку є клінічним викликом, оскільки існує багато причин цього розладу, а його ведення залежить від етіології [1-3]. Однією з таких причин є пошкодження периферичної вестибулярної системи (внутрішнього вуха). У разі травм, отриманих під час війни, лЧМТ часто пов’язана з вибуховою дією, яка може пошкоджувати внутрішнє вухо. Лікарям важливо розуміти вестибулярні наслідки вибухової лЧМТ, оскільки ЧМТ є дуже характерною для сучасних війн [4]....