Окончательные результаты исследования BENEFIT, представленные на Всемирном конгрессе по рассеянному склерозу, WCTRIMS 2008

27.03.2015

Данные 5-летнего наблюдения в рамках исследования BENEFIT демонстрируют, что раннее начало лечения препаратом Бетаферон может существенно изменить течение заболевания, а наличие нейтрализующих антител не влияет на клиническую эффективность препарата.
Результаты исследования BENEFIT были представлены на Всемирном конгрессе по лечению рассеянного склероза (WCTRIMS 2008). «Результаты исследования BENEFIT – первые и единственные данные, подтверждающие долгосрочную эффективность терапии в течение 5 лет, когда лечение начато с самых ранних симптомов рассеянного склероза», – сказал доктор Mark Freedman, профессор неврологии, университет г. Оттава.
Новые данные подтверждают, что лечение препаратом Бетаферон у пациентов с ранними признаками рассеянного склероза (РС) существенно задержало развитие этого заболевания – подтвержденного клинически – на 37% и диагностированного согласно критериям Макдональда – на 45% (p<0,0001) – в сравнении с более поздним началом лечения тем же препаратом.
Исследование также продемонстрировало, что раннее начало лечения препаратом Бетаферон оказывает благоприятное воздействие на когнитивные функции пациентов с РС и по прошествии времени этот эффект становится даже более явным.

В период проведения исследования у пациентов с ранним началом терапии Бетафероном отмечен лучший уровень когнитивных функций по шкале PASAT (Paced Auditory Serial Attention Task – шкала комплексной оценки когнитивных функций) по сравнению с пациентами с отсроченным началом лечения (p=0,004).
«Снижение когнитивных функций имеет огромное значение для качества жизни пациентов с РС и наряду со слабостью может быть причиной раннего и резкого снижения работоспособности. Пациенты, получавшие терапию препаратом Бетаферон с первых симптомов РС, продемонстрировали лучшие результаты по шкале PASAT в сравнении с поздним началом лечения и это отличная новость для людей с РС», – отметил доктор Freedman.


Исследование BENEFIT стало первым, наглядно продемонстрировавшим преимущества раннего начала лечения по сравнению с более поздним началом терапии Бетафероном, что подтверждается измерениями по шкале инвалидности EDSS.
Впервые этот эффект проявился на третьем году исследования, когда риск прогрессирования РС снизился на 40% (р=0,022).
Результаты исследования показали:
Раннее начало терапии Бетафероном в 40% случаев замедляет развитие клинически диагностированного РС более чем на 2 года (750 дней).
У пациентов с ранним началом лечения количество рецидивов было значительно меньше в сравнении с пациентами, лечение которых было начато на более позднем сроке заболевания (0,21 против 0,28).
Раннее начало терапии Бетафероном значительно снижает количество активных очагов на МРТ (новые или растущие T2-очаги, гадолиний-позитивные очаги) по сравнению с более поздним началом лечения (p=0,0062).
В ходе исследования было всесторонне изучено воздействие препарата на пациентов с ранним РС. Две трети пациентов (67%) в группе, лечение которой было начато на раннем сроке заболевания, принимали препарат в течение 5 лет. Пациенты неизменно сообщали о высоком качестве жизни, связанном с состоянием здоровья, на протяжении всего периода исследования.
Результаты 5-летнего наблюдения в рамках исследования BENEFIT продемонстрировали, что наличие нейтрализующих антител (НАТ) к препарату Бетаферон не влияет на такие клинические показатели, как время развития клинически достоверного РС и прогрессирование неврологического дефицита по шкале EDSS.
Компания Bayer Schering Pharma AG, Германия, огласила эти результаты на Кистоунском симпозиуме по рассеянному склерозу, который проводился 23 января 2009 г. в Санта-Фе, Нью-Мексико, США (Hartung H.-P., Freedman M., et al. The Impact of neutralizing antibodies within 5 years of treatment with interferon beta 1-b initiated at the first event suggestive of MS. Presented at the Multiple Sclerosis Keystone meeting, Santa Fe, New Mexico, January 21-26, 2009). Кроме того, было выявлено, что НАТ, которые появлялись у некоторых пациентов в ответ на терапию Бетафероном, со временем у большинства из них исчезали.
Нейтрализующие антитела являются антителами, которые связывают молекулы введенного белкового препарата, потенциально ингибируя его биологическую активность. Терапия РС любыми интерферонами может привести к образованию НАТ у части пациентов. Образование НАТ является специфичным для каждого препарата, поэтому результаты данного исследования не могут быть применимы к другим бета-интерферонам.

Об исследовании
В исследовании BENEFIT (Bеtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) оценивалось влияние раннего начала терапии Бетафероном на течение заболевания у пациентов с первым клиническим эпизодом вероятного РС в сравнении с отсроченным началом лечения.
BENEFIT – первое и единственное исследование, которое демонстрирует преимущества раннего начала лечения РС препаратом Бетаферон по сравнению с более поздним началом терапии в течение 5 лет наблюдения.
Окончательные результаты исследования подтверждают, что начало лечения у пациентов с самыми ранними признаками болезни задерживает развитие клинически достоверного и диагностированного по критериям Макдональда РС, замедляет снижение когнитивных функций у пациентов и снижает риск подтвержденной нетрудоспособности по шкале инвалидности EDSS.
В проведении исследования принимали участие 98 центров из 20 стран мира. В общей сложности было обследовано 468 пациентов с первым клиническим эпизодом демиелинизации, подозрительным на РС, и типичной картиной МРТ (включая пациентов с моно- или многоочаговым дебютом). Пациенты были рандомизированы в 2 группы и получали либо Бетаферон (интерферон бета 1-b, 250 мкг), либо плацебо подкожно через день двойным слепым методом в течение максимум 2 лет.
Период плацебо-контроля длился до 24 мес или до того времени, когда у пациента был диагностирован клинически достоверный РС или РС по критериям Макдональда. В дальнейшем все участники исследования принимали Бетаферон (интерферон бета 1-b) чтобы сравнить долгосрочный эффект раннего и отсроченного лечения препаратом Бетаферон в течение 5 лет.*

О препарате Бетаферон®/Бетасерон®
Бетаферон, маркетируемый в США и Канаде под торговой маркой Бетасерон, был первым разрешенным лекарством для лечения РС, модифицирующим течение заболевания, и является признанным во всем мире средством для лечения РС. В США, Европе и Японии Бетаферон показан для лечения всех ремитирующих форм РС. Долгосрочное исследование с 16-летним периодом наблюдения за пациентами, получающими лечение Бетафероном, продемонстрировали его безопасность и хорошую переносимость.

Bayer Group – это глобальная корпорация, основными областями специализации которой являются здравоохранение, продукты питания и высокотехнологичные материалы. Bayer HealthCare, подразделение корпорации Bayer AG, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и индустрии медицинских препаратов с главным офисом в Леверкузене, Германия. Компания осуществляет международную деятельность в таких областях и подразделениях, как «Здоровье животных» (Animal Health), «Безрецептурные лекарственные средства» (Consumer Care), «Лечение и экспресс- диагностика диабета» (Diаbetes Care) и «Подразделение рецептурных препаратов» (Pharmaceuticals). Фармацевтический бизнес работает под названием Bayer Schering Pharma AG. Целью Bayer HealthCare является разработка и производство продуктов, которые улучшат здоровье людей и животных во всем мире. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.bayerhealthcare.com.

Прогностические заявления
Настоящий пресс-релиз содержит прогностические заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах руководства группы Bayer Group и подгруппы в отношении ситуации в будущем. Различные известные и неизвестные риски и неопределенности могут внести существенные различия между приведенными здесь оценками и фактическими результатами в будущем, финансовым положением, параметрами развития и деятельности компании. Эти факторы приводятся в официальных отчетах Байер на сайте компании www.bayer.com. Компания не берет на себя никаких обязательств относительно пересмотра или приведения таких прогностических заявлений в соответствие с будущим развитием событий.

* «Раннее начало лечения» – терапия Бетафероном начата после первого клинического эпизода РС; «отсроченная терапия» – начало лечения после второго клинического эпизода или после 2 лет наблюдения. Титры НАТ измерялись каждые шесть месяцев.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

27.05.2024 Терапія та сімейна медицина 24 травня – ​ Всесвітній день шизофренії

Шизофренія – ​складний нейропсихіатричний розлад, який не лише глибоко порушує емоційно-вольову сферу, мислення та поведінку людини, а й узагалі кидає виклик нашому розумінню того, як працюють мозок і психіка. Межі «нормального» для переважної більшості реалій розмиваються або й зовсім зникають для людей із шизофренією, частка яких у популяції є досить стабільною: в усі часи та в усіх народів світу поширеність шизофренії в популяції становить близько 1%. Втрата контролю за думками та діями, дивакувата поведінка, марення й галюцинації, манія величі або переслідування найяскравіше висвітлені в літературі і кіно як стереотипні ознаки хвороби, хоча вони є лише «верхівкою айсберга» комплексних, різноманітних, мінливих у часі проявів порушень взаємодії нейрональних мереж головного мозку при шизофренії....

27.05.2024 Онкологія та гематологія Супровідна терапія в онкології

Протягом останніх років прогрес у клінічній онкології, який супроводжувався покращенням виживаності пацієнтів та досягненням тривалих ремісій захворювань, парадоксально сприяв появі нових синдромів, що стали наслідками побічних ефектів (ПЕ) успішної протипухлинної терапії. Це питання активно обговорювалося провідними фахівцями у рамках науково-практичної конференції «Терапія супроводу в онкології», яка відбулася 4 квітня....

23.05.2024 Онкологія та гематологія Роль імуногенності пухлини у персоналізованій терапії раку грудної залози

Рак грудної залози (РГЗ) залишається одним з найпоширеніших видів раку у жінок у світі та однією з провідних причин смерті, пов’язаної з онкологічними захворюваннями. Незважаючи на досягнутий прогрес у розробленні нових терапевтичних підходів, резистентність до лікування та несприятливий прогноз у деяких підгрупах пацієнток залишаються серйозною проблемою....

23.05.2024 Алергія та імунологія Антигістамінні препарати в лікуванні свербежу при алергічних захворюваннях

Останніми роками захворюваність на алергію стрімко зростає в усьому світі (WHO, 2012). Крім того, спостерігається ускладнення перебігу та тяжкості алергічних захворювань (АЗ), особливо в дітей і молодих людей. Це спричиняє серйозну глобальну проблему, яка загрожує як здоров’ю населення, так і економіці країн (Pawankar, 2014). Часто алергію супроводжує свербіж, що погіршує якість життя і зумовлює психологічний стрес, а застосування антигістамінних препаратів (АГП) за такого стану може провокувати розвиток небажаних наслідків, як-от сонливість, пригніченість, зниження концентрації, уваги тощо, тому вибір ефективного та водночас позбавленого вищезазначених наслідків препарату для полегшення симптомів свербежу є ключовим моментом під час лікування АЗ....