27 березня, 2015
Окончательные результаты исследования BENEFIT, представленные на Всемирном конгрессе по рассеянному склерозу, WCTRIMS 2008
Данные 5-летнего наблюдения в рамках исследования BENEFIT демонстрируют, что
раннее начало лечения препаратом Бетаферон может существенно изменить течение
заболевания, а наличие нейтрализующих антител не влияет на клиническую
эффективность препарата.
Результаты исследования BENEFIT были представлены на Всемирном конгрессе по
лечению рассеянного склероза (WCTRIMS 2008). «Результаты исследования BENEFIT –
первые и единственные данные, подтверждающие долгосрочную эффективность терапии
в течение 5 лет, когда лечение начато с самых ранних симптомов рассеянного
склероза», – сказал доктор Mark Freedman, профессор неврологии, университет г.
Оттава.
Новые данные подтверждают, что лечение препаратом Бетаферон у пациентов с
ранними признаками рассеянного склероза (РС) существенно задержало развитие
этого заболевания – подтвержденного клинически – на 37% и диагностированного
согласно критериям Макдональда – на 45% (p<0,0001) – в сравнении с более поздним
началом лечения тем же препаратом.
Исследование также продемонстрировало, что раннее начало лечения препаратом
Бетаферон оказывает благоприятное воздействие на когнитивные функции пациентов с
РС и по прошествии времени этот эффект становится даже более явным.
В период проведения исследования у пациентов с ранним началом терапии
Бетафероном отмечен лучший уровень когнитивных функций по шкале PASAT (Paced
Auditory Serial Attention Task – шкала комплексной оценки когнитивных функций)
по сравнению с пациентами с отсроченным началом лечения (p=0,004).
«Снижение когнитивных функций имеет огромное значение для качества жизни
пациентов с РС и наряду со слабостью может быть причиной раннего и резкого
снижения работоспособности. Пациенты, получавшие терапию препаратом Бетаферон с
первых симптомов РС, продемонстрировали лучшие результаты по шкале PASAT в
сравнении с поздним началом лечения и это отличная новость для людей с РС», –
отметил доктор Freedman.
Исследование BENEFIT стало первым, наглядно продемонстрировавшим преимущества
раннего начала лечения по сравнению с более поздним началом терапии Бетафероном,
что подтверждается измерениями по шкале инвалидности EDSS.
Впервые этот эффект проявился на третьем году исследования, когда риск
прогрессирования РС снизился на 40% (р=0,022).
Результаты исследования показали:
Раннее начало терапии Бетафероном в 40% случаев замедляет развитие клинически
диагностированного РС более чем на 2 года (750 дней).
У пациентов с ранним началом лечения количество рецидивов было значительно
меньше в сравнении с пациентами, лечение которых было начато на более позднем
сроке заболевания (0,21 против 0,28).
Раннее начало терапии Бетафероном значительно снижает количество активных очагов
на МРТ (новые или растущие T2-очаги, гадолиний-позитивные очаги) по сравнению с
более поздним началом лечения (p=0,0062).
В ходе исследования было всесторонне изучено воздействие препарата на пациентов
с ранним РС. Две трети пациентов (67%) в группе, лечение которой было начато на
раннем сроке заболевания, принимали препарат в течение 5 лет. Пациенты неизменно
сообщали о высоком качестве жизни, связанном с состоянием здоровья, на
протяжении всего периода исследования.
Результаты 5-летнего наблюдения в рамках исследования BENEFIT
продемонстрировали, что наличие нейтрализующих антител (НАТ) к препарату
Бетаферон не влияет на такие клинические показатели, как время развития
клинически достоверного РС и прогрессирование неврологического дефицита по шкале
EDSS.
Компания Bayer Schering Pharma AG, Германия, огласила эти результаты на
Кистоунском симпозиуме по рассеянному склерозу, который проводился 23 января
2009 г. в Санта-Фе, Нью-Мексико, США (Hartung H.-P., Freedman M., et al. The
Impact of neutralizing antibodies within 5 years of treatment with interferon
beta 1-b initiated at the first event suggestive of MS. Presented at the
Multiple Sclerosis Keystone meeting, Santa Fe, New Mexico, January 21-26, 2009).
Кроме того, было выявлено, что НАТ, которые появлялись у некоторых пациентов в
ответ на терапию Бетафероном, со временем у большинства из них исчезали.
Нейтрализующие антитела являются антителами, которые связывают молекулы
введенного белкового препарата, потенциально ингибируя его биологическую
активность. Терапия РС любыми интерферонами может привести к образованию НАТ у
части пациентов. Образование НАТ является специфичным для каждого препарата,
поэтому результаты данного исследования не могут быть применимы к другим
бета-интерферонам.
Об исследовании
В исследовании BENEFIT (Bеtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For
Initial Treatment) оценивалось влияние раннего начала терапии Бетафероном на
течение заболевания у пациентов с первым клиническим эпизодом вероятного РС в
сравнении с отсроченным началом лечения.
BENEFIT – первое и единственное исследование, которое демонстрирует преимущества
раннего начала лечения РС препаратом Бетаферон по сравнению с более поздним
началом терапии в течение 5 лет наблюдения.
Окончательные результаты исследования подтверждают, что начало лечения у
пациентов с самыми ранними признаками болезни задерживает развитие клинически
достоверного и диагностированного по критериям Макдональда РС, замедляет
снижение когнитивных функций у пациентов и снижает риск подтвержденной
нетрудоспособности по шкале инвалидности EDSS.
В проведении исследования принимали участие 98 центров из 20 стран мира. В общей
сложности было обследовано 468 пациентов с первым клиническим эпизодом
демиелинизации, подозрительным на РС, и типичной картиной МРТ (включая пациентов
с моно- или многоочаговым дебютом). Пациенты были рандомизированы в 2 группы и
получали либо Бетаферон (интерферон бета 1-b, 250 мкг), либо плацебо подкожно
через день двойным слепым методом в течение максимум 2 лет.
Период плацебо-контроля длился до 24 мес или до того времени, когда у пациента
был диагностирован клинически достоверный РС или РС по критериям Макдональда. В
дальнейшем все участники исследования принимали Бетаферон (интерферон бета 1-b)
чтобы сравнить долгосрочный эффект раннего и отсроченного лечения препаратом
Бетаферон в течение 5 лет.*
О препарате Бетаферон®/Бетасерон®
Бетаферон, маркетируемый в США и Канаде под торговой маркой Бетасерон, был
первым разрешенным лекарством для лечения РС, модифицирующим течение
заболевания, и является признанным во всем мире средством для лечения РС. В США,
Европе и Японии Бетаферон показан для лечения всех ремитирующих форм РС.
Долгосрочное исследование с 16-летним периодом наблюдения за пациентами,
получающими лечение Бетафероном, продемонстрировали его безопасность и хорошую
переносимость.
Bayer Group – это глобальная корпорация, основными областями специализации
которой являются здравоохранение, продукты питания и высокотехнологичные
материалы. Bayer HealthCare, подразделение корпорации Bayer AG, является одной
из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и индустрии
медицинских препаратов с главным офисом в Леверкузене, Германия. Компания
осуществляет международную деятельность в таких областях и подразделениях, как
«Здоровье животных» (Animal Health), «Безрецептурные лекарственные средства» (Consumer
Care), «Лечение и экспресс- диагностика диабета» (Diаbetes Care) и
«Подразделение рецептурных препаратов» (Pharmaceuticals). Фармацевтический
бизнес работает под названием Bayer Schering Pharma AG. Целью Bayer HealthCare
является разработка и производство продуктов, которые улучшат здоровье людей и
животных во всем мире. Дополнительную информацию можно найти на сайте
www.bayerhealthcare.com.
Прогностические заявления
Настоящий пресс-релиз содержит прогностические заявления, основанные на
текущих предположениях и прогнозах руководства группы Bayer Group и подгруппы в
отношении ситуации в будущем. Различные известные и неизвестные риски и
неопределенности могут внести существенные различия между приведенными здесь
оценками и фактическими результатами в будущем, финансовым положением,
параметрами развития и деятельности компании. Эти факторы приводятся в
официальных отчетах Байер на сайте компании www.bayer.com. Компания не берет на
себя никаких обязательств относительно пересмотра или приведения таких
прогностических заявлений в соответствие с будущим развитием событий.
* «Раннее начало лечения» – терапия Бетафероном начата после первого клинического эпизода РС; «отсроченная терапия» – начало лечения после второго клинического эпизода или после 2 лет наблюдения. Титры НАТ измерялись каждые шесть месяцев.